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出境医 / 临床实验 / 使用吲哚氰胺绿色血管造影来预测扩大的皮瓣生存能力

使用吲哚氰胺绿色血管造影来预测扩大的皮瓣生存能力

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性和观察性试验,旨在评估术中吲哚苷绿色血管造影(ICGA)对术后坏死的预测和其他并发症的影响,并在接受扩张的皮瓣治疗的患者中的其他并发症。

病情或疾病 干预/治疗
墓地设备:吲哚氨酸绿色血管造影

详细说明:

缺乏合适的软组织是重建外科医生面临的常见挑战。诺伊曼(Neumann)于1957年首次描述的组织膨胀是一种巧妙的技术,可以使人体生长出与缺陷相似的质地和颜色的额外的皮肤组织,并同时降低供体部位的发病率。通常,随着时间的推移,硅胶气球扩展器插入皮肤下,然后逐渐填充盐水或二氧化碳,从而诱导组织再生。组织膨胀是重建手术的主要进步之一,并且已广泛参与各种塑料和重建性努力。在扩张过程中,机械拉伸还会触发组织新血管形成和血液动力学特征的变化。这些扩展皮瓣的改变使评估皮瓣灌注并预测术后血液流动障碍变得具有挑战性。

传统上,外科医生依靠临床经验来确定组织灌注,包括皮瓣颜色,毛细血管补充和针刺出血。但是,临床判断是高度主观的,难以获取,并且可能在非惯例的皮瓣(如扩展的皮瓣)中产生误导。已经评估了各种技术进行灌注监测,包括荧光素血管造影,组织氧饱和度测量和热力计。然而,由于实际限制,敏感性和/或特异性不足,这些很少被用作常规。最近,氨基氨基绿色血管造影(ICGA)已用于组织灌注的术中评估。 ICGA可以通过静脉注射造影剂吲哚苷绿色对皮瓣血管和灌注进行实时评估,该对比氨基氨基绿色在受到特定波长的激光激发时发出荧光。几项研究已经验证了其在术中评估常规自由和修脚皮瓣灌注方面的作用,以帮助手术决策并预测术后组织生存能力。常规皮瓣和扩展的皮瓣之间的血液动力学特征有明显的差异,因此不能简单地将传统皮瓣研究产生的结论扩展到扩展的皮瓣。换句话说,ICGA对预测扩展皮瓣生存能力的好处尚待验证。

这项研究的目的是评估术中ICGA对接受组织扩张的患者瓣坏死的预测的影响。 ICGA将在术中进行,同时,可能的坏死区域将根据临床经验进行标记,并且将记录每个观察点的荧光值。 1周的随访后,每个观察点的皮瓣生存力将通过临床检查评估。然后,通过将数字摄影叠加在ICGA成像结果上来确定相应的荧光值。通过分析代表带有逻辑回归分析的瓣组织不同命运的观测点,可以通过SPSS合成ROC曲线和曲线(AUC)面积(AUC)。可以进一步确定一个截止点,以实现更高的正和负预测值,从而提高ICGA在预测扩展皮瓣的术后皮肤生存力方面的效用和准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 7天
官方标题:使用吲哚氰胺绿色血管造影来预测扩大的皮瓣生存能力
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
皮瓣扩张的患者
患者将进行组织扩张。当收获扩展的皮瓣并移植时,将在术中进行ICGA。同时,可能的坏死区域将根据临床经验标记。然后,该区域将进一步分为灌注单元(每个面积为1*1平方厘米)。每个灌注单元的中心将被标记为观察点,其中将记录荧光值。在术后进行了1周的随访之后,襟翼组织将通过将数字摄影叠加在ICGA成像结果上来确定,并且将记录每个观察点的结果。通过分析每个观测点的荧光值和结果,可以进一步识别一个截止点,以实现更高的正和负预测值,从而提高ICGA在预测扩展皮瓣的术后皮肤活力方面的效用和准确性。
设备:吲哚氨酸绿色血管造影
所有接受扩张皮瓣治疗的患者将由外科医生评估,可能的坏死区域将根据临床经验进行标记。该区域将进一步分为灌注单元(每个灌注1分),每个灌注单元的中心将被标记。然后,所有患者将襟翼完整地转移到接受者部位后,所有患者将收到ICGA。对于ICGA,通过患者的静脉内线注入2ML氨基氨氨酸绿(2.5mg/mL)的推注。间谍成像系统的检测器/摄像头应以大约30厘米的速度放置在皮瓣上,以进行荧光图像采集。之后将记录荧光值。
其他名称:ICGA

结果措施
主要结果指标
  1. 坏死和生存观测点的数量以及相应的术中荧光值[时间范围:手术后7天]
    每个观察点的临床结果将被分配为坏死或运行7天。坏死包括表皮分解,部分/浅表坏死和全厚性坏死。部分/浅表坏死定义为表皮丧失和真皮的部分丧失,没有皮下组织暴露/没有清创术的要求。全厚性坏死定义为表皮和真皮的丧失。将分别记录坏死观测点的数量和生存观测点,随后将在间谍Q上回溯到每个点的术中荧光值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
上海第九人医院来到塑料和重建手术系并接受组织扩展器治疗的患者。
标准

纳入标准:

  1. 年龄:6-50岁;
  2. 性:男性和女性;
  3. 接受皮瓣治疗扩大;
  4. 可能患有皮瓣坏死;
  5. 签署知情同意书,并愿意继续跟进

排除标准:

  1. 当前或重大医学疾病的历史,包括传染性,肾脏,心血管,肝,血液学和精神病患者;
  2. 靶向区域内感染,缺血,溃疡或其他病理变化的证据,定义为不适合扩张;或延迟愈合,辐射治疗的病史;
  3. 漫长的吸烟和/或饮酒(> 5年)没有退出的历史。
  4. 碘过敏;吲哚烷绿色过敏;
  5. 心理障碍,没有自我意识,无法合作的证据;
  6. 恶性疾病或不愿参与的证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第九人民医院
上海上海,中国,200011年
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Tao Zan,博士上海第九人的医院隶属于上海
追踪信息
首先提交日期2019年9月19日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2019年11月18日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月29日)
坏死和生存观测点的数量以及相应的术中荧光值[时间范围:手术后7天]
每个观察点的临床结果将被分配为坏死或运行7天。坏死包括表皮分解,部分/浅表坏死和全厚性坏死。部分/浅表坏死定义为表皮丧失和真皮的部分丧失,没有皮下组织暴露/没有清创术的要求。全厚性坏死定义为表皮和真皮的丧失。将分别记录坏死观测点的数量和生存观测点,随后将在间谍Q上回溯到每个点的术中荧光值。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
扩展的皮瓣坏死[时间范围:手术后7天]
全包膨胀的皮瓣坏死,包括:表皮分解,部分/浅表坏死和全厚性坏死。全厚性坏死定义为表皮和真皮的丧失。部分/浅表坏死定义为表皮丧失和真皮的部分丧失,没有皮下组织暴露/没有清创术的要求。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用吲哚氰胺绿色血管造影来预测扩大的皮瓣生存能力
官方头衔使用吲哚氰胺绿色血管造影来预测扩大的皮瓣生存能力
简要摘要这是一项前瞻性和观察性试验,旨在评估术中吲哚苷绿色血管造影(ICGA)对术后坏死的预测和其他并发症的影响,并在接受扩张的皮瓣治疗的患者中的其他并发症。
详细说明

缺乏合适的软组织是重建外科医生面临的常见挑战。诺伊曼(Neumann)于1957年首次描述的组织膨胀是一种巧妙的技术,可以使人体生长出与缺陷相似的质地和颜色的额外的皮肤组织,并同时降低供体部位的发病率。通常,随着时间的推移,硅胶气球扩展器插入皮肤下,然后逐渐填充盐水或二氧化碳,从而诱导组织再生。组织膨胀是重建手术的主要进步之一,并且已广泛参与各种塑料和重建性努力。在扩张过程中,机械拉伸还会触发组织新血管形成和血液动力学特征的变化。这些扩展皮瓣的改变使评估皮瓣灌注并预测术后血液流动障碍变得具有挑战性。

传统上,外科医生依靠临床经验来确定组织灌注,包括皮瓣颜色,毛细血管补充和针刺出血。但是,临床判断是高度主观的,难以获取,并且可能在非惯例的皮瓣(如扩展的皮瓣)中产生误导。已经评估了各种技术进行灌注监测,包括荧光素血管造影,组织氧饱和度测量和热力计。然而,由于实际限制,敏感性和/或特异性不足,这些很少被用作常规。最近,氨基氨基绿色血管造影(ICGA)已用于组织灌注的术中评估。 ICGA可以通过静脉注射造影剂吲哚苷绿色对皮瓣血管和灌注进行实时评估,该对比氨基氨基绿色在受到特定波长的激光激发时发出荧光。几项研究已经验证了其在术中评估常规自由和修脚皮瓣灌注方面的作用,以帮助手术决策并预测术后组织生存能力。常规皮瓣和扩展的皮瓣之间的血液动力学特征有明显的差异,因此不能简单地将传统皮瓣研究产生的结论扩展到扩展的皮瓣。换句话说,ICGA对预测扩展皮瓣生存能力的好处尚待验证。

这项研究的目的是评估术中ICGA对接受组织扩张的患者瓣坏死的预测的影响。 ICGA将在术中进行,同时,可能的坏死区域将根据临床经验进行标记,并且将记录每个观察点的荧光值。 1周的随访后,每个观察点的皮瓣生存力将通过临床检查评估。然后,通过将数字摄影叠加在ICGA成像结果上来确定相应的荧光值。通过分析代表带有逻辑回归分析的瓣组织不同命运的观测点,可以通过SPSS合成ROC曲线和曲线(AUC)面积(AUC)。可以进一步确定一个截止点,以实现更高的正和负预测值,从而提高ICGA在预测扩展皮瓣的术后皮肤生存力方面的效用和准确性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间7天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群上海第九人医院来到塑料和重建手术系并接受组织扩展器治疗的患者。
健康)状况墓地
干涉设备:吲哚氨酸绿色血管造影
所有接受扩张皮瓣治疗的患者将由外科医生评估,可能的坏死区域将根据临床经验进行标记。该区域将进一步分为灌注单元(每个灌注1分),每个灌注单元的中心将被标记。然后,所有患者将襟翼完整地转移到接受者部位后,所有患者将收到ICGA。对于ICGA,通过患者的静脉内线注入2ML氨基氨氨酸绿(2.5mg/mL)的推注。间谍成像系统的检测器/摄像头应以大约30厘米的速度放置在皮瓣上,以进行荧光图像采集。之后将记录荧光值。
其他名称:ICGA
研究组/队列皮瓣扩张的患者
患者将进行组织扩张。当收获扩展的皮瓣并移植时,将在术中进行ICGA。同时,可能的坏死区域将根据临床经验标记。然后,该区域将进一步分为灌注单元(每个面积为1*1平方厘米)。每个灌注单元的中心将被标记为观察点,其中将记录荧光值。在术后进行了1周的随访之后,襟翼组织将通过将数字摄影叠加在ICGA成像结果上来确定,并且将记录每个观察点的结果。通过分析每个观测点的荧光值和结果,可以进一步识别一个截止点,以实现更高的正和负预测值,从而提高ICGA在预测扩展皮瓣的术后皮肤活力方面的效用和准确性。
干预:装置:吲哚氨酸绿色血管造影
出版物 *
  • Singh M,Nuutila K,Kruse C,Robson MC,Caterson E,ErikssonE。挑战常规疗法:新兴的皮肤移植技术用于伤口愈合。塑料重合手术。 2015年10月; 136(4):524E-530E。 doi:10.1097/prs.0000000000001634。审查。
  • Parrett BM,Pomahac B,Orgill DP,Pribaz JJ。自由组织转移对头部和颈部燃烧重建的作用。塑料重合手术。 2007年12月; 120(7):1871-1878。 doi:10.1097/01.prs.0000287272.28417.14。
  • Cherry GW,Austad E,Pasyk K,McClatchey K,Rohrich RJ。受控,扩张的皮肤中升高的随机图案皮瓣的存活率和血管增加。塑料重合手术。 1983年11月; 72(5):680-7。
  • Liang X,Huang X,Zhou Y,Jin R,Li Q.机械拉伸通过增强间充质干细胞的归巢和转分化促进皮肤组织再生。干细胞转换药物。 2016年7月; 5(7):960-9。 doi:10.5966/sctm.2015-0274。 EPUB 2016年4月29日。
  • Ghali S,Butler Pem,Tepper OM,Gurtner GC。重新审视血管延迟。塑料重合手术。 2007年5月; 119(6):1735-1744。 doi:10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e。审查。
  • Chiu DT,Hu G,Wu J,Rhee S,Rogers L,Gorlick N.扩展的大鼠皮瓣模型:一种新的啮齿动物模型,用于研究船只增压对皮瓣生存能力的影响。 j reconstry microsurg。 2002年8月; 18(6):503-8。
  • Yao St。血管植入皮瓣:实验研究和临床应用:初步报告。塑料重合手术。 1981年9月; 68(3):404-10。
  • Moyer HR,LoskenA。用吲哚苷绿色血管造影预测乳房切除术皮瓣坏死:定义的灰色区域。塑料重合手术。 2012年5月; 129(5):1043-1048。 doi:10.1097/prs.0b013e31824a2b02。
  • Newman MI,Samson MC,Tamburrino JF,Swartz KA。术中激光辅助氨基氨基绿色血管造影,用于评估直接乳房重建中的乳房切除术襟翼。 j reconstry microsurg。 2010年9月; 26(7):487-92。 doi:10.1055/s-0030-1261701。 Epub 2010 Jun 10。
  • Phillips BT,Lanier ST,Conkling N,Wang ED,Dagum AB,Ganz JC,Khan SU,Bui DT。术中灌注技术可以准确预测乳房重建中的乳房切除术皮瓣坏死:前瞻性试验的结果。塑料重合手术。 2012年5月; 129(5):778E-788E。 doi:10.1097/prs.0b013e31824a2ae8。
  • Seifalian AM,Stansby G,Jackson A,Howell K,Hamilton G.激光多普勒灌注成像,激光多普勒流量和热量成像的比较,以评估人皮肤中血液流量的评估。 Eur J Vasc Surg。 1994年1月; 8(1):65-9。
  • Losken A,Styblo TM,Schaefer TG,Carlson GW。自体组织重建后,使用荧光素染料作为乳房切除术皮瓣生存力的预测指标。 Ann Plast Surg。 2008年7月; 61(1):24-9。 doi:10.1097/sap.0b013e318156621d。
  • Li Q,Zan T,Gu B,Liu K,Shen G,Xie Y,WengR。使用宫颈胸部皮瓣进行重新铺面。显微外科手术。 2009; 29(7):515-23。 doi:10.1002/micr.20640。
  • Sun BK,Siprashvili Z,Khavari PA。皮肤嫁接和皮肤伤口的治疗方面的进展。科学。 2014年11月21日; 346(6212):941-5。 doi:10.1126/science.1253836。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:6-50岁;
  2. 性:男性和女性;
  3. 接受皮瓣治疗扩大;
  4. 可能患有皮瓣坏死;
  5. 签署知情同意书,并愿意继续跟进

排除标准:

  1. 当前或重大医学疾病的历史,包括传染性,肾脏,心血管,肝,血液学和精神病患者;
  2. 靶向区域内感染,缺血,溃疡或其他病理变化的证据,定义为不适合扩张;或延迟愈合,辐射治疗的病史;
  3. 漫长的吸烟和/或饮酒(> 5年)没有退出的历史。
  4. 碘过敏;吲哚烷绿色过敏;
  5. 心理障碍,没有自我意识,无法合作的证据;
  6. 恶性疾病或不愿参与的证据。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04097665
其他研究ID编号ICGA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Zantao,上海第九人医院隶属于上海
研究赞助商上海第九人的医院隶属于上海
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Tao Zan,博士上海第九人的医院隶属于上海
PRS帐户上海第九人的医院隶属于上海
验证日期2020年12月