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间充质干细胞用于治疗急性缺血性中风
研究描述
简要摘要：
使用UMC119-06的临床研究旨在研究急性缺血性中风患者的安全性（“ AIS”）。这将是成人急性缺血性中风的剂量升级，开放标签的单中心研究。 UMC119-06是实体培养的人脐带组织衍生的典型干细胞产物，该产物用于治疗急性缺血性中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 生物学：UMC119-06 | 阶段1 |
详细说明：
中风是世界上第二重要的死亡率和发病率的原因。目前，缺血性中风的标准治疗方法是静脉内组织纤溶酶原激活剂（TPA； Alteplase）和/或血管内血栓切除术。但是，这些治疗的治疗时间窗口很狭窄。此外，血管内血栓切除术需要专门的中风专业知识和血管内技能。不到5％的缺血性中风患者通过这些疗法进行治疗，并非所有患者都能取得良好的预后。仍然缺乏减少中风的障碍的治疗。 2018年，至少有40次使用细胞疗法治疗缺血性中风的临床试验。特别是，MSC在减少急性缺血性中风（AIS）的疾病中表现出巨大的潜力。 Meridigen正在开发UMC119-06，这是一种源自人脐带的间充质干细胞，用于治疗AIS疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风受试者静脉输注UMC119-06后的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UMC119-06 人脐带衍生的间充质干细胞，通过静脉输注单一治疗。 | 生物学：UMC119-06 队列1：umc119-06；队列2：媒介的umc119-06；同类群3：umc119-06 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与UMC119-06的给药有关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：从管理日起3个月]
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）。
- 由于AES引起的提款发病率。
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金评分（MRS）的变化[时间范围：从管理日起15个月]通过修改后的Rankin评分（MRS）评估的临床功能的改善
- 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：从管理日起15个月]国家卫生学院中风量表（NIHSS）评估的临床功能改善的改善
- 巴特尔指数（BI）的变化[时间范围：从管理日起15个月]通过Barthel指数变化评估的临床功能的改善（BI）
- 大脑MRI的变化[时间范围：从管理之日起15个月]通过大脑MRI的变化评估临床功能的改善
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20至≤80岁之间的受试者。
- 在开始治疗前48至168小时内发作的缺血性中风的受试者。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）得分为5至20（在基线评估处）的缺血性中风的受试者（在基线评估处），从筛查到基线评估，没有变化≥4点，并记录了透明运动或语音赤字。 。
- 患有大动脉粥样硬化或心脏栓塞的缺血性中风的受试者。
- 通过脑磁共振成像（MRI）确认半球皮质梗塞的受试者，包括扩散加权成像，表明急性病变测量<100 mL。
- 受试者在当前中风症状发作之前，由受试者或家庭报告的Rankin评分为0或1。
- 体重为50至90公斤的受试者。
- 在阅读了知情同意书和所提供的信息后，主题或法律监护人愿意提供书面知情同意书，以参与研究，并有机会与研究人员或指定人讨论研究。
- 育儿潜力的妇女在进行研究产品之前应进行负尿液妊娠测试，除非她们符合以下标准：
（1）绝经后：12个月的天然（自发性）闭经或6个月的自发性闭经，血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40miu/ml，或者; （2）手术后双侧卵形切除术，有或没有子宫切除术
排除标准：
- 由计算机断层扫描证明的缺血性中风出血转化的受试者。
- lacunar病变的受试者≤1.5cm的最长直径或MRI的脑干梗塞作为当前中风症状的病因。
- 意识水平降低的受试者（NIHSS的项目1a的得分为3）。
- 自缺血性中风发作以来经历癫痫发作的受试者。
- 具有明显头部创伤（GCS = 3〜8）或前3个月内的中风的受试者（瞬态缺血发作（TIA）除外）。
- 尽管抗高血压治疗（持续的收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg），患有不受控制的高血压受试者。
- 血糖浓度<50 mg/dl或> 400 mg/dL的受试者。
患有未校正凝血病的受试者，包括但不限于：
- 国际标准化比率（INR）> 1.4;或者
- 激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）<28sec或> 50sec;或者
- 血小板（PLT）计数<100,000/ mm3或> 700,000/ mm3。
- 具有任何类型的恶性肿瘤病史的受试者。
- 接受大术进行大术的受试者（需要麻醉的身体器官，例如清除肿瘤，胸部手术，腹部手术，颅内手术或正常手术超过3小时等）。
- 怀孕的受试者（或计划在调查产品治疗后3个月内怀孕）或哺乳。
由首席研究员（PI）评判过重大疾病的受试者，包括但不限于：
- 严重的肾脏疾病需要血液透析或腹膜透析；或者
- 晚期肝病，例如肝肝硬化；或者
- 严重的充血性心力衰竭（NYHA 3和4）；或者
- 严重的肺部功能障碍，包括严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺切除史；或者
- 在研究药物管理局之前的6个月内，已知的酗酒或滥用毒品滥用病史，或研究人员认为滥用药物的历史；或者
- 严重过敏的已知史，例如过敏反应；或者
- 对配方的任何成分过敏或过敏的已知史（正常盐水和人血清白蛋白）；或者
- 审判医生认为，阿尔茨海默氏病或其他痴呆症，帕金森氏病或任何其他神经系统疾病的已知史将影响他们参加试验或混淆研究评估的能力；
在实验室测试中有以下条件的受试者；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的正常（ULN）> 2×上极限;或者
- > 2×ULN用于血清肌酐；
- 已知感染艾滋病毒的受试者。
- 无法进行CT或MRI测试的受试者。
- 受试者无法返回进行临床评估，实验室研究或成像评估的随访访问。
- 参加了另一项新研究疗法临床研究或在研究药物管理局前1年内接受了研究疗法的受试者。
具有以下病史的受试者包括：
- 自身免疫性疾病，例如抗磷脂综合征。
- 蛋白C缺乏。
- 蛋白质的缺乏。
- 镰状细胞性贫血。
- 深静脉血栓形成。
- 肺栓塞
- 长期使用口服避孕药（定义为使用口服避孕药持续超过30天）
- 受控药物滥用。
- 脑血管畸形，例如莫亚马亚病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mandy Li，MS | +886-2-2627-5175 EXT 19933 | mandy.li@meridigen.com | |
| 联系人：MS Katherine Huang | +886-2-2627-5175 EXT 19926 | katherine.huang@meridigen.com |
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学 - 卫生与福利部Shuang HO医院。 | 招募 |
| 台湾新台北市，23561 | |
| 联系人：Mandy Li，MS +886-2-2627-5175 Ext 19933 Mandy.li@meridigen.com | |
| 联系人：Katherine Huang，MS +886-2-2627-5175 Ext 19926 Katherine.huang@meridigen.com | |
| 首席调查员：Chaur-Jong Hu，医学博士 | |
| 次评估器：医学博士肺丘（Lung Chan），博士。 | |
赞助商和合作者
Meridigen Biotech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与UMC119-06的给药有关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：从管理日起3个月]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与UMC119-06的给药有关的不良事件的发生率和频率。 [时间范围：从管理日起3个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞用于治疗急性缺血性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风受试者静脉输注UMC119-06后的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用UMC119-06的临床研究旨在研究急性缺血性中风患者的安全性（“ AIS”）。这将是成人急性缺血性中风的剂量升级，开放标签的单中心研究。 UMC119-06是实体培养的人脐带组织衍生的典型干细胞产物，该产物用于治疗急性缺血性中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是世界上第二重要的死亡率和发病率的原因。目前，缺血性中风的标准治疗方法是静脉内组织纤溶酶原激活剂（TPA； Alteplase）和/或血管内血栓切除术。但是，这些治疗的治疗时间窗口很狭窄。此外，血管内血栓切除术需要专门的中风专业知识和血管内技能。不到5％的缺血性中风患者通过这些疗法进行治疗，并非所有患者都能取得良好的预后。仍然缺乏减少中风的障碍的治疗。 2018年，至少有40次使用细胞疗法治疗缺血性中风的临床试验。特别是，MSC在减少急性缺血性中风（AIS）的疾病中表现出巨大的潜力。 Meridigen正在开发UMC119-06，这是一种源自人脐带的间充质干细胞，用于治疗AIS疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：UMC119-06 队列1：umc119-06；队列2：媒介的umc119-06；同类群3：umc119-06 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UMC119-06 人脐带衍生的间充质干细胞，通过静脉输注单一治疗。 干预：生物学：UMC119-06 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）绝经后：12个月的天然（自发性）闭经或6个月的自发性闭经，血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40miu/ml，或者; （2）手术后双侧卵形切除术，有或没有子宫切除术 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMC119-06-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Meridigen Biotech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Meridigen Biotech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Meridigen Biotech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
