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出境医 / 临床实验 / 炎症,铁缺乏和贫血研究1

炎症,铁缺乏和贫血研究1

研究描述
简要摘要:

研究人员先前已经表明,即使炎症水平低,肝素也被上调,并且根据我们先前的稳定同位素研究,预计可以阻断铁吸收。在这项后续观察性研究中,研究者旨在阐明这种低度炎症的潜在驱动因素,并使用更直接的吸收量衡量稳定的同位素方法来重新校准肝素和铁吸收之间的关系,该方法测量了吸收和吸收净的净值利用率。研究人员将研究120个表面上的健康儿童(6-24m),居住在西京的农村地区。

调查员将:

  1. 使用详细的临床筛查,以获取低年级炎症的可能起源。
  2. 评估铁的吸收及其与铁与贫血状态,炎症,EPO,促红细胞铁素和肝素的关系。

病情或疾病
贫血

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项旨在阐明低度炎症导致农村非洲儿童贫血的观察性研究,从6个月到2岁
实际学习开始日期 2019年5月7日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 血清肝素水平[时间范围:18个月]
    详细检查低度炎症会导致非洲儿童的铁缺乏贫血的途径

  2. 部位的临床评分以及感染和炎症的严重程度[时间范围:18个月]

    皮肤感染,口腔健康,眼部感染,上和下呼吸道感染的临床评分。请参阅下面的分数:

    炎症和感染的临床评分81范围0-81 0 =无炎症/感染81 =严重的多局灶性炎症/感染



次要结果度量
  1. 铁吸收[时间范围:18个月]
    口服铁吸收的标记 - 血清铁浓度

  2. 铁生物标志物 - 血清铁蛋白浓度[时间范围:18个月]
  3. 血液学参数[时间范围:18个月]
    血液学参数 - 血红蛋白浓度

  4. 炎症标记[时间范围:18个月]
    血清中的炎症标记(C反应蛋白,AGP)

  5. 粪便参数 - 寄生虫浓度[时间范围:18个月]
  6. 总铁结合能力[时间范围:18个月]
  7. 血清转铁蛋白浓度[时间范围:18个月]
  8. 可溶性转铁蛋白受体(STFR)[时间范围:18个月]
  9. 红细胞生成素浓度[时间范围:18个月]
  10. 红细胞铁酮浓度[时间范围:18个月]
  11. 血液学参数[时间范围:18个月]
    通过全血数量测量的红细胞指数

  12. 粪便中的蠕虫浓度[时间范围:18个月]
  13. Calprotectin [时间范围:18个月]
    炎症的度量

  14. reg1b [时间范围:18个月]
    炎症的度量

  15. Lipocalin 2 [时间范围:18个月]
    炎症的度量


生物测量保留率:DNA样品
血浆和血清

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至24个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是年幼的孩子的母亲/监护人,如果证人是文盲或书面书面的,将在面前口服研究方案,并且在获得知情同意之前,我们将不会启动任何特定的研究程序
标准

纳入标准:

  • 1)研究入学时6-8个月的男女儿童。
  • 2)从其父母/监护人那里获得的签名或指纹或个人标记的书面知情同意书。
  • 3)父母/监护人计划居住在研究地点区域,并愿意遵守所有协议访问和程序。

排除标准:

  • 1)急性疾病
  • 2)发烧(出于资格目的定义为大于37.5°C的体温),如果适当,根据研究者评估,可能会重新估算受试者以获得资格)。
  • 3)疫苗接种在研究入学前不到7天。
  • 4)在研究IP给药前90天内的90天内给予免疫抑制剂或其他免疫修饰剂(例如,剂量的全身性皮质类固醇,等于泼尼松≥0.5mg/kg/kg/天泼尼松超过14天;局部类固醇和内纳斯类固醇类固醇类固醇,不是排他性)。
  • 5)在研究入学前3天内进行全身抗生素治疗。
  • 6)任何具有慢性临床意义(根据研究者评估)疾病或疾病(包括但不限于免疫缺陷,自身免疫性,营养不良*,先天性异常,出血障碍和肺血管,心血管,心血管,代谢,神经学,神经科,神经学,神经病,神经病,神经病,,肾脏或肝病)。
  • 7)母体人类免疫缺陷病毒,慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎感染的任何病史。
  • 8)任何情况下,调查人员认为的任何条件都可能损害主题的安全性或福祉或妥协遵守协议程序。
  • 9)参加另一项MRC研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carla Cerami +2207875756 ccerami@mrc.gm
联系人:医学博士伊丽莎白·莱杰(Elizabeth Ledger) +2202980631。 eledger@mrc.gm

位置
布局表以获取位置信息
冈比亚
Keneba野战站招募
冈比亚Keneba
联系人:Carla Cerami,MD +2207875756 ccerami@mrc.gm
联系人:MD +2202980631 ELEDGER@MRC.GM
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carla Cerami LSHTM的医学研究委员会部门
追踪信息
首先提交日期2019年5月3日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2020年1月9日
实际学习开始日期2019年5月7日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 血清肝素水平[时间范围:18个月]
    详细检查低度炎症会导致非洲儿童的铁缺乏贫血的途径
  • 部位的临床评分以及感染和炎症的严重程度[时间范围:18个月]
    皮肤感染,口腔健康,眼部感染,上和下呼吸道感染的临床评分。请参阅下面的分数:炎症和感染的临床评分81范围0-81 0 =无炎症/感染81 =严重的多局灶性炎症/感染
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 铁吸收[时间范围:18个月]
    口服铁吸收的标记 - 血清铁浓度
  • 铁生物标志物 - 血清铁蛋白浓度[时间范围:18个月]
  • 血液学参数[时间范围:18个月]
    血液学参数 - 血红蛋白浓度
  • 炎症标记[时间范围:18个月]
    血清中的炎症标记(C反应蛋白,AGP)
  • 粪便参数 - 寄生虫浓度[时间范围:18个月]
  • 总铁结合能力[时间范围:18个月]
  • 血清转铁蛋白浓度[时间范围:18个月]
  • 可溶性转铁蛋白受体(STFR)[时间范围:18个月]
  • 红细胞生成素浓度[时间范围:18个月]
  • 红细胞铁酮浓度[时间范围:18个月]
  • 血液学参数[时间范围:18个月]
    通过全血数量测量的红细胞指数
  • 粪便中的蠕虫浓度[时间范围:18个月]
  • Calprotectin [时间范围:18个月]
    炎症的度量
  • reg1b [时间范围:18个月]
    炎症的度量
  • Lipocalin 2 [时间范围:18个月]
    炎症的度量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症,铁缺乏和贫血研究1
官方头衔一项旨在阐明低度炎症导致农村非洲儿童贫血的观察性研究,从6个月到2岁
简要摘要

研究人员先前已经表明,即使炎症水平低,肝素也被上调,并且根据我们先前的稳定同位素研究,预计可以阻断铁吸收。在这项后续观察性研究中,研究者旨在阐明这种低度炎症的潜在驱动因素,并使用更直接的吸收量衡量稳定的同位素方法来重新校准肝素和铁吸收之间的关系,该方法测量了吸收和吸收净的净值利用率。研究人员将研究120个表面上的健康儿童(6-24m),居住在西京的农村地区。

调查员将:

  1. 使用详细的临床筛查,以获取低年级炎症的可能起源。
  2. 评估铁的吸收及其与铁与贫血状态,炎症,EPO,促红细胞铁素和肝素的关系。
详细说明

目标1:

假设1:“次要”但持续的呼吸道,皮肤,口腔和肠道感染导致肝素水平的慢性升高和包括CRP在内的其他感染标记。

研究问题1:以下每种关系之间的关系是什么:CRP,肝素,皮肤感染的临床评分;口腔健康的临床评分;呼吸道感染的临床评分;肠道损伤和细菌易位(血清内尾和IFABP)和炎症的粪便标记(Calprotectin,reg1b和lipocalin2)的全身标记。

假设2:呼吸道感染和气道炎症是低级炎症的最常见原因。

研究问题2:居住在冈比亚农村地区的良好儿童中,持续的低度炎症的最常见来源是什么?

目标2:

假设:肝素水平高于5.5ng/ml的口服铁吸收。

研究问题:在冈比亚农村地区的健康儿童中,肝素和口服铁的吸收是什么关系?

目标3:

假设:低度炎症的贫血儿童患有炎症和伴随的铁缺乏症,导致其红细胞质量(HB水平)水平的EPO产生和网状细胞增多症的水平不当。

研究问题:在冈比亚农村生活的低度炎症儿童中,EPO合成和/或EPO耐药性降低了吗?

目标4:

假设:第一个研究者将进行无假设的探索性分析,以评估erinthroferrone是否根据小鼠模型的预测表现(即由压力性红细胞生成并与肝素成反比)。研究者还假设可能存在炎症引发的恶性循环,然后由随之而来的低水平(铁限制性的)红细胞生成的循环永久,导致促红细胞铁酮低和肝素抑制的损失。

研究问题:在冈比亚农村生活的贫血和非贫血儿童中,嗜红细胞酮,铁状态,炎症,肝素,肝素,EPO之间有什么关系?主要:详细检查低度炎症会导致非洲儿童缺铁性贫血的途径。

次要:评估炎症和对红细胞生成素的贫血是否在造成非洲农村儿童的贫血中发挥作用。

这是一项对120名儿童的观察性研究,他们将在常规疫苗接种诊所或Keneba Clinic的预定儿童检查中招募。每个孩子将被三次(在6、12和18个月)看到,每次访问将使用相同的协议。

图1:每次访问时的研究设计,研究临床医生或PI都会使用预定的经过验证的清单来检查儿童,以了解低级炎症的可能来源。每个参与者将获得皮肤状况,口腔健康和呼吸道感染/气道疾病的临床评分。

临床检查后,将启动口服铁的吸收方案:

步骤1:将收集并分析静脉血液样本(包括网状细胞计数)和血清铁标记物,肝素,促红细胞生成素(EPO),ERYTHROFERRONE,IL-6和ENDOCAB;步骤2:将给儿童以2mg/kg的身份给儿童口服液化富马酸液体;步骤3:在3-4小时后,将抽出一个静脉血液样本以进行测量血清铁标记。血清铁水平的变化(在给药之前和之后测量)将用作铁吸收的直接测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆和血清
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是年幼的孩子的母亲/监护人,如果证人是文盲或书面书面的,将在面前口服研究方案,并且在获得知情同意之前,我们将不会启动任何特定的研究程序
健康)状况贫血
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)研究入学时6-8个月的男女儿童。
  • 2)从其父母/监护人那里获得的签名或指纹或个人标记的书面知情同意书。
  • 3)父母/监护人计划居住在研究地点区域,并愿意遵守所有协议访问和程序。

排除标准:

  • 1)急性疾病
  • 2)发烧(出于资格目的定义为大于37.5°C的体温),如果适当,根据研究者评估,可能会重新估算受试者以获得资格)。
  • 3)疫苗接种在研究入学前不到7天。
  • 4)在研究IP给药前90天内的90天内给予免疫抑制剂或其他免疫修饰剂(例如,剂量的全身性皮质类固醇,等于泼尼松≥0.5mg/kg/kg/天泼尼松超过14天;局部类固醇和内纳斯类固醇类固醇类固醇,不是排他性)。
  • 5)在研究入学前3天内进行全身抗生素治疗。
  • 6)任何具有慢性临床意义(根据研究者评估)疾病或疾病(包括但不限于免疫缺陷,自身免疫性,营养不良*,先天性异常,出血障碍和肺血管,心血管,心血管,代谢,神经学,神经科,神经学,神经病,神经病,神经病,,肾脏或肝病)。
  • 7)母体人类免疫缺陷病毒,慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎感染的任何病史。
  • 8)任何情况下,调查人员认为的任何条件都可能损害主题的安全性或福祉或妥协遵守协议程序。
  • 9)参加另一项MRC研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至24个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Carla Cerami +2207875756 ccerami@mrc.gm
联系人:医学博士伊丽莎白·莱杰(Elizabeth Ledger) +2202980631。 eledger@mrc.gm
列出的位置国家冈比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04097639
其他研究ID编号SCC 1664
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商伦敦卫生学院
合作者牛津大学
调查人员
首席研究员:医学博士Carla Cerami LSHTM的医学研究委员会部门
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年1月