研究人员先前已经表明,即使炎症水平低,肝素也被上调,并且根据我们先前的稳定同位素研究,预计可以阻断铁吸收。在这项后续观察性研究中,研究者旨在阐明这种低度炎症的潜在驱动因素,并使用更直接的吸收量衡量稳定的同位素方法来重新校准肝素和铁吸收之间的关系,该方法测量了吸收和吸收净的净值利用率。研究人员将研究120个表面上的健康儿童(6-24m),居住在西京的农村地区。
调查员将:
病情或疾病 |
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贫血 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项旨在阐明低度炎症导致农村非洲儿童贫血的观察性研究,从6个月到2岁 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
皮肤感染,口腔健康,眼部感染,上和下呼吸道感染的临床评分。请参阅下面的分数:
炎症和感染的临床评分81范围0-81 0 =无炎症/感染81 =严重的多局灶性炎症/感染
有资格学习的年龄: | 6个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Carla Cerami | +2207875756 | ccerami@mrc.gm | |
联系人:医学博士伊丽莎白·莱杰(Elizabeth Ledger) | +2202980631。 | eledger@mrc.gm |
冈比亚 | |
Keneba野战站 | 招募 |
冈比亚Keneba | |
联系人:Carla Cerami,MD +2207875756 ccerami@mrc.gm | |
联系人:MD +2202980631 ELEDGER@MRC.GM |
首席研究员: | 医学博士Carla Cerami | LSHTM的医学研究委员会部门 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年5月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年5月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 炎症,铁缺乏和贫血研究1 | ||||||||
官方头衔 | 一项旨在阐明低度炎症导致农村非洲儿童贫血的观察性研究,从6个月到2岁 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员先前已经表明,即使炎症水平低,肝素也被上调,并且根据我们先前的稳定同位素研究,预计可以阻断铁吸收。在这项后续观察性研究中,研究者旨在阐明这种低度炎症的潜在驱动因素,并使用更直接的吸收量衡量稳定的同位素方法来重新校准肝素和铁吸收之间的关系,该方法测量了吸收和吸收净的净值利用率。研究人员将研究120个表面上的健康儿童(6-24m),居住在西京的农村地区。 调查员将:
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详细说明 | 目标1: 假设1:“次要”但持续的呼吸道,皮肤,口腔和肠道感染导致肝素水平的慢性升高和包括CRP在内的其他感染标记。 研究问题1:以下每种关系之间的关系是什么:CRP,肝素,皮肤感染的临床评分;口腔健康的临床评分;呼吸道感染的临床评分;肠道损伤和细菌易位(血清内尾和IFABP)和炎症的粪便标记(Calprotectin,reg1b和lipocalin2)的全身标记。 假设2:呼吸道感染和气道炎症是低级炎症的最常见原因。 研究问题2:居住在冈比亚农村地区的良好儿童中,持续的低度炎症的最常见来源是什么? 目标2: 假设:肝素水平高于5.5ng/ml的口服铁吸收。 研究问题:在冈比亚农村地区的健康儿童中,肝素和口服铁的吸收是什么关系? 目标3: 假设:低度炎症的贫血儿童患有炎症和伴随的铁缺乏症,导致其红细胞质量(HB水平)水平的EPO产生和网状细胞增多症的水平不当。 研究问题:在冈比亚农村生活的低度炎症儿童中,EPO合成和/或EPO耐药性降低了吗? 目标4: 假设:第一个研究者将进行无假设的探索性分析,以评估erinthroferrone是否根据小鼠模型的预测表现(即由压力性红细胞生成并与肝素成反比)。研究者还假设可能存在炎症引发的恶性循环,然后由随之而来的低水平(铁限制性的)红细胞生成的循环永久,导致促红细胞铁酮低和肝素抑制的损失。 研究问题:在冈比亚农村生活的贫血和非贫血儿童中,嗜红细胞酮,铁状态,炎症,肝素,肝素,EPO之间有什么关系?主要:详细检查低度炎症会导致非洲儿童缺铁性贫血的途径。 次要:评估炎症和对红细胞生成素的贫血是否在造成非洲农村儿童的贫血中发挥作用。 这是一项对120名儿童的观察性研究,他们将在常规疫苗接种诊所或Keneba Clinic的预定儿童检查中招募。每个孩子将被三次(在6、12和18个月)看到,每次访问将使用相同的协议。 图1:每次访问时的研究设计,研究临床医生或PI都会使用预定的经过验证的清单来检查儿童,以了解低级炎症的可能来源。每个参与者将获得皮肤状况,口腔健康和呼吸道感染/气道疾病的临床评分。 临床检查后,将启动口服铁的吸收方案: 步骤1:将收集并分析静脉血液样本(包括网状细胞计数)和血清铁标记物,肝素,促红细胞生成素(EPO),ERYTHROFERRONE,IL-6和ENDOCAB;步骤2:将给儿童以2mg/kg的身份给儿童口服液化富马酸液体;步骤3:在3-4小时后,将抽出一个静脉血液样本以进行测量血清铁标记。血清铁水平的变化(在给药之前和之后测量)将用作铁吸收的直接测量。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆和血清 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群是年幼的孩子的母亲/监护人,如果证人是文盲或书面书面的,将在面前口服研究方案,并且在获得知情同意之前,我们将不会启动任何特定的研究程序 | ||||||||
健康)状况 | 贫血 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 6个月至24个月(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 冈比亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04097639 | ||||||||
其他研究ID编号 | SCC 1664 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
研究赞助商 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
合作者 | 牛津大学 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |