Povidone碘溶液是一种鼻杀菌剂。已显示其应用在临床上是安全，可耐受性和有效的对慢性鼻鼻涕相关的细菌和真菌。

这项研究将评估Povidone碘在这个难以治疗的患者组中的有效性。此外，该研究还将进一步评估使用povidone碘可能发生的任何副作用。

背景和科学原理慢性鼻窦炎（CRS）是影响数百万患者的旁那鼻旁鼻窦的炎症状况，导致每年花费数十亿美元以相关的医疗保健费用。生物膜已与慢性鼻孔炎顽固性有关适当的药物治疗和执行良好的内窥镜鼻窦手术。生物膜的存在导致术后症状，复发性感染和持续性炎症患者。生物膜是细菌或真菌群落，周围是细胞外多糖基质，可促进粘膜附着，生存，保护和增殖。这种配置允许对先天宿主防御和抗生素治疗的抵抗力。

Povidone碘溶液5％（0.5％可用的碘）以3MTM为特定为鼻杀菌剂。他们已经显示出局部应用在临床上安全，可耐受性和对有氧革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的迅速杀虫剂研究05-011100,05-011017，05-011322）。

碘是PVP-I中的活性抗菌成分。它具有有效的杀菌性，杀真菌性和疾病性特性。它是人体中的重要元素，不知道是过敏原。因此，没有真正的过敏碘过敏，但罕见的不宽容病例。在日本，通常建议用PVP-ITO避免防止上呼吸道感染。一项评估口腔冲洗对碘吸收和甲状腺功能的影响的前瞻性研究表明，每天使用漱口水4次，持续2周或每天24周一次，不会影响甲状腺功能。对随机对照试验和比较研究的基于证据的综述，确定了与普通手术，心血管手术，泌尿外科手术和骨科手术相关的功效和风险增加血清碘。

关于在鼻窦手术期间或之后使用碘治疗生物膜的碘的数据很少。这项研究旨在确定局部PVP-I Rinses是否会改善疾病严重程度，这是内窥镜评分确定的（改良的Lund-Kennedy评分）。其次，由于生物膜已被认为是顽固性慢性鼻窦炎（CRS）患者结局不佳的来源，因此该研究旨在确定在顽固性CRS患者窦中生物膜生物量（细菌或真菌）是否显着降低。此外，该研究将评估术后使用碘冲洗液是否有明显的症状改善。

主要目标：

确定使用povidone-iodine（PVP-I）鼻窦冲洗后6周后，修饰的Lund-Kennedy（MLK）内窥镜评分的差异。

次要目标：

1. 确定在鼻窦粘膜活检中看到的Povidone碘（PVP-I）冲洗是否会减少生物膜菌落形成单位（细菌或真菌）的数量/密度，并在6张静脉/复发性慢性rhinosinsinsisis（CRS）的迹象几周。

2. 为了确定使用PVP-1窦冲洗是否可以改善顽固/复发性CRS患者的特定疾病生活质量。

   基线评估

   将从每个参与者那里获得以下信息

   人口统计数据：

   年龄性别吸烟状况

   临床数据：

   基线和6周嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞水平血清IgE水平细菌和真菌培养物（基线和6weeks在基线和6周的历史）在基线和基线6周（基线6周）（基线测试）（基线测试（基线）（基线）（基线）（基线）（基线）（基线）（基线），甲状腺功能测试（TSH和FT3/FT4水平）和6周嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞IgE水平（基线和6周的历史） 6周后）

   研究的行为：

   研究入学后，将获得人口统计数据和临床数据。将要求患者填写一份SNOT-22问卷，将拍摄内窥镜图片，通过吸入陷阱进行培养以及显然受生物膜影响的窦衬里的活检。活检是无痛的，通常不需要局部麻醉，但如果患者要求使用。一口粘膜被带走以去除大约1x1mm的组织。出血是暂时的，并自发解决。基线气味测试（宾夕法尼亚大学的气味识别测试），然后进行糖精测试。除糖精测试和粘膜活检外，所有上述所有内容均是针对Rhinogy Clinic患者进行常规临床检查的一部分。糖精测试将用于建立基线纤毛功能，该功能已被生物膜剥离。

   通过在不列颠哥伦比亚大学（UBC Imaging Labs27）的一部分，将检查活检中的活检（UBC）的高通量表苯酚学中心（UBC）的高通量表友好学中心，检查活检（形成菌落形成单元的密度和类型）。

   然后，将向患者发送基线血液检查（甲状腺功能测试，IgE，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞水平），并指示用PVP-I将其添加到常规盐水冲洗中。他们将继续冲洗6周，直到回来进行后续访问。

   然后将在6周后看到患者。他们将被要求填写SNOT-22问卷，并接受内窥镜检查，气味和糖精测试。然后，从邻近的部位进行活检到研究后进行的活检。然后将它们发送以重复嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，IgE和TFTS水平。血液测试是对转局患者进行评估的正常部分。 TFT的添加将不需要为患者注射更多。

   患者护理的管理

   患者有权随时退出研究。遇到碘，燃烧，瘙痒，疼痛，疼痛，疲倦，恶心或呕吐的症状和症状的患者将立即停止冲洗。将注意到该反应并将破坏代码，以便医生和患者之间就碘与鼻冲洗的使用进行讨论。符合研究开始时未注意到的任何排除标准的患者将从本研究中删除，医生将与患者讨论未来的管理选择。

   毒品

   Povidone碘（PVP-I）

   给药和给药

   PVP-I的液体形式以10％的浓度（1％可用碘）提供。 2 mL PVP-I将被稀释到250 mL的盐水溶液中。溶液中可用碘的最终浓度为0.008％。

   剂量时间表：

   患者每天将2毫升的10％碘稀释到250 ml冲洗瓶中

   治疗持续时间：

   患者将管理PVP-I或盐水冲洗6周

   副作用

   文献有一些对碘给药不良反应的孤立报道，包括燃烧，肿胀和疼痛。文献中尚未确定由于碘引起的过敏反应的记录。有报道称TSH抑制含量过多，碘含量过多，但是，停止使用后很快就会逆转。

   布德索德

   剂量和管理：

   在星云（1mg/2cc）中提供了布德索德。患者将将两个整个蛋黄酱放入250毫升的盐水中

   。

   剂量时间表：

   患者每天进行一次冲洗（每天2mg）。

   治疗持续时间：

   患者将在整个研究期间（42天）管理布德索尼。

   副作用：

   布德索尼通常容忍良好。最常见的副作用是鼻子干燥，这可能导致鼻子流血。

   吸入的布德森尼德可能会引起烦躁不安，喉咙痛和口腔鼻念珠菌病。头痛，小无症和疼痛也归因于吸气的布德森尼德。是否有许多IDE效应，需要考虑是否局部布德索尼的血浆浓度与口位尼剂相似，其中包括：抑郁，侵略性，侵略性，易怒，焦虑，精神病，食欲增加，困惑，失眠，睡眠障碍，睡眠障碍，睡眠障碍，减少，减少，减少，减少，减少在骨密度，胸痛，心par，心动过速，依赖水肿，面部水肿，高血压，冲洗，增加C反应性蛋白质，痤疮，脱发，皮肤炎，湿疹，增加出汗和皮肤疾病。

   样本量：

   根据我们中心（圣保罗窦中心）的回顾性研究，该研究指出了69例使用PVP-I的患者的MLK分数变化，我们能够计算出前瞻性队列研究的样本量。将需要15例患者（30例鼻窦腔）有80％的机会检测MLK评分的统计学意义（P值<0.05）。为了说明25％的辍学率，我们计划招募19例患者。

   分析：

   主要结果将是PVP-I使用6周之前和之后的MLK分数的变化。次要结果将是患者报告的生活质量（SNOT-22）和生物膜CFU的差异。描述性统计（平均值，中位数，SD）将用于描述患者的人口统计学特征。基于结果的差异，将使用配对和未配对的学生t检验分析MLK评分，CFU和SNOT-22的MLK评分，CFU和SNOT-22的差异。

   安全监控

   会注意到经历碘反应体征和症状的患者，该代码将被打破，以便研究主管与患者在使用局部碘的情况下进行讨论。

   如果患者注意到碘反应的任何迹象或症状，可以随时与办公室联系，研究主管（或指定）将在24小时内看到。

   不良事件（AE）

   研究主管将记录所有预期和意外的不良事件。在临床试验进入之前存在并且不会恶化的稳定症状条件并非被视为不良事件，并且将在患者的病史中考虑。

   记录/记录不利事件

   在每次患者访问期间，研究主管将提出适当的问题并进行身体检查以引起任何不良事件。研究主管还将审查从患者获得的血液检查。所有可报告的不良事件将记录在适当的案例报告表上。研究主管还将写下停止日期，AE的严重性以及他对AE与研究关系的判断。

   严重的不良事件（SAE）

   SAE定义为AE会议以下一项：

   • 死亡发生在研究的第0至42天之间。
   • 危及生命的事件（定义为活动时处于死亡风险的参与者）
   • 研究的住院住院或延长研究的第0天至第42天之间。
   • 导致持久或严重的残疾/丧失能力

   在SAE的情况下，研究主管将与患者（或近亲）讨论研究与SAE之间是否存在关系。如果有关系，PI将负责为患者提供护理，直到SAE得到解决为止。

   试验患者期间的怀孕将负责确定他们在研究期间是否怀孕或怀孕。如果患者通知他们怀孕的PI，将从研究中删除，并将讨论医疗管理的选择。

• 药物：Povidone-iodine
  Povidone碘溶液5％（0.5％可用的碘）以3MTM为特定为鼻杀菌剂。他们已经显示出局部应用在临床上安全，可耐受性和对有氧革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的迅速杀虫剂研究05-011100,05-011017，05-011322）。
  其他名称：betadine
• 药物：布德索德
  在星云（1mg/2cc）中提供了布德索德。患者将将两个整个布德斯奈德星云放入250毫升的盐水中。
  其他名称：Pulmicort

纳入标准

• 19岁或以上
• 在试验至少3个月组合执行良好的鼻窦手术，定期用局部类固醇或粘膜雾化装置和表面活性剂的定期灌溉的试验后，被诊断为具有生物膜顽固/复发剂/复发剂的CR。
• 尽管上述干预措施，持续症状有色鼻腔排出，鼻腔滴落，鼻塞后充血，味道降低，粘膜水肿或息肉

排除标准

• 鼻窦肿瘤的患者。

• 自身免疫性疾病影响上呼吸道的患者

  o，例如系统性红斑狼疮，Sjögren综合征，系统性硬化症等

• 免疫功能低下的患者和粘膜助力功能受损的患者

  o（例如，囊性纤维化，卡牛纳综合症）

• 对碘过敏
• 甲状腺疾病的史，包括甲状腺癌，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症
• 使用包括甲状腺素和甲状腺疗中的甲状腺疾病的药物
• 怀孕
• 患者无法说英语。