病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
外科手术的并发症 | 其他:新的安全清单 | 不适用 |
这项研究的目的是在介入心脏病学单元中围手术期患者中开发新的安全清单,并评估与习惯性实践相比,它对围手术并发症发生率的影响。
该研究将以两个阶段为组成。第一阶段:新的安全清单的开发以及第二阶段将是一项多中心随机临床试验,与所有在介入中进行心脏导管的患者中,与新安全清单相比,对应于新的安全清单的平行两臂。根据包含标准,心脏病学单元。
该试验中预期的患者人数为6000。这项研究的主要结果是:围手术期并发症的发生率。次要结果将是:社会人口统计数据,临床患者数据和程序类型数据。数据收集将通过审查临床历史来完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:新的安全清单 在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。 | 其他:新的安全清单 在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。 |
没有干预:习惯练习 他们将在此手臂中随机分配的患者将接受习惯性实践。 |
围手术期并发症将在随机分组后,从放电或后期24小时收集。
将审查临床病史以评估并发症的发生率。预期并发症将是:严重的全身并发症(主要心血管事件[狼牙棒],冠状动脉并发症和结构并发症),周围血管并发症以及对比造影剂的反应。
随机分组后,将收集社会人口统计学数据,从放电或后期24小时。
将审查临床病史以收集社会人口统计学数据:性别(男性/女性),年龄(绝对价值),体重(千克)和身高(厘米)。
随机分组后,从放电或后期处理后24小时,将收集临床数据。
将审查临床病史,以收集心血管危险因素(血脂异常,吸烟),临床记录(医疗过敏,缺血性,瓣膜心脏病,心肌病,心律失常,疾病,肺部,血小板抗肌治疗)。
随机分配后,从放电或后期24小时后,将收集程序数据。
临床病史将进行审查以收集程序数据,完成的程序(冠状,结构,诊断程序,右导管插入)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RN的Adrian Marquez Lopez。 MSC。博士生。 | +342919000 EXT 7926 | amarquez@santpau.cat |
西班牙 | |
FGS医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08041 | |
联系人:RN的Adrian Marquez Lopez。 MSC。博士生。 +349329100 Ext 7926 amarquez@santpau.cat |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期并发症的发病率[时间范围:从放电或后期24小时] 围手术期并发症将在随机分组后,从放电或后期24小时收集。将审查临床病史以评估并发症的发生率。预期并发症将是:严重的全身并发症(主要心血管事件[狼牙棒],冠状动脉并发症和结构并发症),周围血管并发症以及对比造影剂的反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估 | ||||
官方标题ICMJE | 适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估 | ||||
简要摘要 | 假设是,与使用习惯性实践的患者相比,使用新的安全清单的心脏导管插入术的患者围手术期并发症较少。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是在介入心脏病学单元中围手术期患者中开发新的安全清单,并评估与习惯性实践相比,它对围手术并发症发生率的影响。 该研究将以两个阶段为组成。第一阶段:新的安全清单的开发以及第二阶段将是一项多中心随机临床试验,与所有在介入中进行心脏导管的患者中,与新安全清单相比,对应于新的安全清单的平行两臂。根据包含标准,心脏病学单元。 该试验中预期的患者人数为6000。这项研究的主要结果是:围手术期并发症的发生率。次要结果将是:社会人口统计数据,临床患者数据和程序类型数据。数据收集将通过审查临床历史来完成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 外科手术的并发症 | ||||
干预ICMJE | 其他:新的安全清单 在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04205825 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-LVS-2017-49 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |