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出境医 / 临床实验 / 适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估

适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估

研究描述
简要摘要:
假设是,与使用习惯性实践的患者相比,使用新的安全清单的心脏导管插入术的患者围手术期并发症较少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术的并发症其他:新的安全清单不适用

详细说明:

这项研究的目的是在介入心脏病学单元中围手术期患者中开发新的安全清单,并评估与习惯性实践相比,它对围手术并发症发生率的影响。

该研究将以两个阶段为组成。第一阶段:新的安全清单的开发以及第二阶段将是一项多中心随机临床试验,与所有在介入中进行心脏导管的患者中,与新安全清单相比,对应于新的安全清单的平行两臂。根据包含标准,心脏病学单元。

该试验中预期的患者人数为6000。这项研究的主要结果是:围手术期并发症的发生率。次要结果将是:社会人口统计数据,临床患者数据和程序类型数据。数据收集将通过审查临床历史来完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新的安全清单
在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。
其他:新的安全清单
在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。

没有干预:习惯练习
他们将在此手臂中随机分配的患者将接受习惯性实践。
结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期并发症的发病率[时间范围:从放电或后期24小时]

    围手术期并发症将在随机分组后,从放电或后期24小时收集。

    将审查临床病史以评估并发症的发生率。预期并发症将是:严重的全身并发症(主要心血管事件[狼牙棒],冠状动脉并发症和结构并发症),周围血管并发症以及对比造影剂的反应。



次要结果度量
  1. 社会人口统计学数据[时间范围:从放电或后期24小时从出院或最多24小时]

    随机分组后,将收集社会人口统计学数据,从放电或后期24小时。

    将审查临床病史以收集社会人口统计学数据:性别(男性/女性),年龄(绝对价值),体重(千克)和身高(厘米)。


  2. 临床数据[时间范围:从放电或后期24小时]

    随机分组后,从放电或后期处理后24小时,将收集临床数据。

    将审查临床病史,以收集心血管危险因素(血脂异常,吸烟),临床记录(医疗过敏,缺血性,瓣膜心脏病,心肌病,心律失常,疾病,肺部,血小板抗肌治疗)。


  3. 程序数据[时间范围:从放电或最多24小时后处理]

    随机分配后,从放电或后期24小时后,将收集程序数据。

    临床病史将进行审查以收集程序数据,完成的程序(冠状,结构,诊断程序,右导管插入)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)接受了血液动力学单位和干预主义心脏病学的心脏干预。
  • 接受参加研究的患者。

排除标准:

  • 接受紧急程序的患者。
  • 需要通气支持或血液动力学不稳定的患者。
  • 认知障碍,精神残疾或其他严重沟通困难的患者。
  • 主要语言流动性不足的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Adrian Marquez Lopez。 MSC。博士生。 +342919000 EXT 7926 amarquez@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
FGS医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:RN的Adrian Marquez Lopez。 MSC。博士生。 +349329100 Ext 7926 amarquez@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
围手术期并发症的发病率[时间范围:从放电或后期24小时]
围手术期并发症将在随机分组后,从放电或后期24小时收集。将审查临床病史以评估并发症的发生率。预期并发症将是:严重的全身并发症(主要心血管事件[狼牙棒],冠状动脉并发症和结构并发症),周围血管并发症以及对比造影剂的反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 社会人口统计学数据[时间范围:从放电或后期24小时从出院或最多24小时]
    随机分组后,将收集社会人口统计学数据,从放电或后期24小时。将审查临床病史以收集社会人口统计学数据:性别(男性/女性),年龄(绝对价值),体重(千克)和身高(厘米)。
  • 临床数据[时间范围:从放电或后期24小时]
    随机分组后,从放电或后期处理后24小时,将收集临床数据。将审查临床病史,以收集心血管危险因素(血脂异常,吸烟),临床记录(医疗过敏,缺血性,瓣膜心脏病,心肌病,心律失常,疾病,肺部,血小板抗肌治疗)。
  • 程序数据[时间范围:从放电或最多24小时后处理]
    随机分配后,从放电或后期24小时后,将收集程序数据。临床病史将进行审查以收集程序数据,完成的程序(冠状,结构,诊断程序,右导管插入)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估
官方标题ICMJE适用于介入心脏病学的安全清单的影响和评估
简要摘要假设是,与使用习惯性实践的患者相比,使用新的安全清单的心脏导管插入术的患者围手术期并发症较少。
详细说明

这项研究的目的是在介入心脏病学单元中围手术期患者中开发新的安全清单,并评估与习惯性实践相比,它对围手术并发症发生率的影响。

该研究将以两个阶段为组成。第一阶段:新的安全清单的开发以及第二阶段将是一项多中心随机临床试验,与所有在介入中进行心脏导管的患者中,与新安全清单相比,对应于新的安全清单的平行两臂。根据包含标准,心脏病学单元。

该试验中预期的患者人数为6000。这项研究的主要结果是:围手术期并发症的发生率。次要结果将是:社会人口统计数据,临床患者数据和程序类型数据。数据收集将通过审查临床历史来完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE外科手术的并发症
干预ICMJE其他:新的安全清单
在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。
研究臂ICMJE
  • 实验:新的安全清单
    在新的安全清单干预清单中随机的患者,护士将使用新的安全清单,我们命名为:Incardio-Pass(介入心脏病学患者安全系统)清单。
    干预:其他:新的安全清单
  • 没有干预:习惯练习
    他们将在此手臂中随机分配的患者将接受习惯性实践。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
6000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)接受了血液动力学单位和干预主义心脏病学的心脏干预。
  • 接受参加研究的患者。

排除标准:

  • 接受紧急程序的患者。
  • 需要通气支持或血液动力学不稳定的患者。
  • 认知障碍,精神残疾或其他严重沟通困难的患者。
  • 主要语言流动性不足的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Adrian Marquez Lopez。 MSC。博士生。 +342919000 EXT 7926 amarquez@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205825
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-LVS-2017-49
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素