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出境医 / 临床实验 / 使用18F-FPIA PET/MRI测量神经胶质瘤中的脂肪酸氧化

使用18F-FPIA PET/MRI测量神经胶质瘤中的脂肪酸氧化

研究描述
简要摘要:

神经胶质瘤是成年人中最常见的原发性恶性脑肿瘤,预后极差。这项研究的目的是量化18F-FPIA PET/MRI在10名可评估患者中成像的神经胶质瘤的早期脂肪酸氧化程度。

研究人员假设,与低级神经胶质瘤相比,高级神经胶质瘤的FPIA摄取将更高,这与在生物能胁迫下通过脂肪酸氧化产生ATP和NADPH的倾向更高。


病情或疾病 干预/治疗
神经胶质瘤其他:宠物/MRI

详细说明:

10名因接受手术切除或活检的可疑参与者可疑的MRI脑神经胶质瘤将被纳入研究。邀请参加研究的患者将提供全面同意,但一旦满足包含和排除标准,他们才会只接受18F-FPIA PET/MRI成像。一旦满足这些,符合条件的参与者将继续进行18F-FPIA PET/MRI。

在成像当天,参与者将接受血液测试以测量肉碱的血浆浓度。在扫描过程中,将对参与者进行单剂量18F-FPIA(最大,370 MBQ)IV,然后在66分钟内进行全脑动态PET/MRI扫描。在MRI序列期间,参与者将获得通过外围静脉插管施用的Gadolinium对比培养基的额外的IV推注。将通过周围动脉线进行动脉血液采样,以确定放射性示例在动脉血浆中的浓度。参加研究的所有参与者将作为常规临床护理的一部分进行活检或手术切除,从中确认其肿瘤等级;研究人员将从这些程序中获得组织,以执行代谢组学,基因组学和蛋白质组学。手术或活检通常会在2周内进行,但不迟于3个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用18F-FPIA确定神经胶质瘤中脂肪酸氧化的早期步骤的大小
实际学习开始日期 2018年12月6日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 人神经胶质瘤中18F-FPIA摄取的定量测量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    宠物/MRI


次要结果度量
  1. 18F-FPIA摄取与肿瘤类型和组织学等级的相关性,包括O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)和异位酸脱氢酶(IDH)基因表达。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    宠物/MRI和IHC


生物测量保留率:DNA样品
脑活检 /手术切除组织

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月17日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期2018年12月6日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
人神经胶质瘤中18F-FPIA摄取的定量测量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
宠物/MRI
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
18F-FPIA摄取与肿瘤类型和组织学等级的相关性,包括O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)和异位酸脱氢酶(IDH)基因表达。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
宠物/MRI和IHC
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用18F-FPIA PET/MRI测量神经胶质瘤中的脂肪酸氧化
官方头衔使用18F-FPIA确定神经胶质瘤中脂肪酸氧化的早期步骤的大小
简要摘要

神经胶质瘤是成年人中最常见的原发性恶性脑肿瘤,预后极差。这项研究的目的是量化18F-FPIA PET/MRI在10名可评估患者中成像的神经胶质瘤的早期脂肪酸氧化程度。

研究人员假设,与低级神经胶质瘤相比,高级神经胶质瘤的FPIA摄取将更高,这与在生物能胁迫下通过脂肪酸氧化产生ATP和NADPH的倾向更高。

详细说明

10名因接受手术切除或活检的可疑参与者可疑的MRI脑神经胶质瘤将被纳入研究。邀请参加研究的患者将提供全面同意,但一旦满足包含和排除标准,他们才会只接受18F-FPIA PET/MRI成像。一旦满足这些,符合条件的参与者将继续进行18F-FPIA PET/MRI。

在成像当天,参与者将接受血液测试以测量肉碱的血浆浓度。在扫描过程中,将对参与者进行单剂量18F-FPIA(最大,370 MBQ)IV,然后在66分钟内进行全脑动态PET/MRI扫描。在MRI序列期间,参与者将获得通过外围静脉插管施用的Gadolinium对比培养基的额外的IV推注。将通过周围动脉线进行动脉血液采样,以确定放射性示例在动脉血浆中的浓度。参加研究的所有参与者将作为常规临床护理的一部分进行活检或手术切除,从中确认其肿瘤等级;研究人员将从这些程序中获得组织,以执行代谢组学,基因组学和蛋白质组学。手术或活检通常会在2周内进行,但不迟于3个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
脑活检 /手术切除组织
采样方法非概率样本
研究人群具有疑似脑神经胶质瘤的放射学证据的患者应进行手术或活检
健康)状况神经胶质瘤
干涉其他:宠物/MRI
成像扫描
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月19日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

具有疑似脑神经胶质瘤的放射学证据的患者将因手术或活检以及以下特征招募:

  • 年龄≥18
  • 肿瘤大小至少2厘米。
  • 谁性能状态0-2。
  • 如果女性是绝经后的受试者(至少1年),或者是手术灭菌的(已记录了双侧卵形切除术和/或记录的子宫切除术至少2年),或者必须具有阴性的潜力,则必须具有阴性尿液β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验在初次筛查和示踪剂当天进行。在服用18F-FPIA注射之前,必须知道妊娠试验的结果。
  • 该受试者能够并且愿意遵守学习程序,并获得了签名和过时的知情同意书。
  • 该受试者在筛查期间(从管理前的21天开始)判断,该受试者的病史具有令人满意的病史。
  • 受试者的临床和实验室测试在正常的限制范围内和/或被认为是临床上无关紧要的。

排除

  • 该受试者已在14天或五个半衰期(以较长的速度)(以18F-FPIA注射剂)之前接受了任何化学疗法,免疫疗法,生物治疗或研究治疗。受试者怀孕或哺乳。
  • 该受试者是糖尿病患者或不受控制的血糖或血脂水平(研究者的临床决定),任何其他慢性疾病都将排除对药物的短暂停用或肌肉骨骼状况,而肌肉骨骼状况将无法舒适地进行66分钟的研究。
  • 该受试者在服用18F-FPIA注射前的1个月内已收到了另一个研究性放射性示踪剂。
  • 抗凝治疗,长时间的凝血酶蛋白时间,异常的艾伦测试。
  • 不令人满意的肾功能(EGFR <60)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shah Islam,MBBS FRCR 0203 313 1000 EXT 33720 s.islam@imperial.ac.uk
联系人:CCIC 0203 313 1000 EXT 33720 k.kozlowski@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04097535
其他研究ID编号18HH4394
228245(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: MATTHEW WILLIAMS,MBCHB帝国大学医疗保健NHS信托
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年5月