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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌中的抗PD-1抗体（POD1UM-304）中的抗PD-1抗体，基于铂的化学疗法，抗PD-1抗体（POD1UM-304）
非小细胞肺癌中的抗PD-1抗体（POD1UM-304）中的抗PD-1抗体，基于铂的化学疗法，抗PD-1抗体（POD1UM-304）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估有或没有INCMGA00012的基于铂的化学疗法的功效和安全性，在转移性鳞状和非小型非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性鳞状非小细胞肺癌转移性非质量非小细胞肺癌 | 药物：Retifanlimab药物：安慰剂药物：Pemetrexed药物：顺铂药物：卡铂药物：紫杉醇药物：NAB-帕克列赛 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 530名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在一线转移性鳞状和非Quamous非小细胞肺癌中，对铂基化疗的随机，双盲，3阶段研究（POD1UM-304） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INCMGA00012 +化学疗法（非Qualos NSCLC） Incmga00012搭配Pemetrexed + Cisplatin或Carboplatin，然后是Incmga00012加上Pemetrex，直至进展。 | 药物：retifanlimab INCMGA00012在每个周期的第1天静脉注射一次，最多35个周期。 其他名称：incmga00012 药物：Pemetrexed pemetrexed在每个周期的第1天静脉注射一次。 药物：顺铂 顺铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：卡铂 卡铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 |
| 主动比较器：安慰剂 +化学疗法（非小菌NSCLC） 安慰剂含有刺激性的 +顺铂或卡铂，然后是安慰剂加上刺皮，直至进展。分配给安慰剂 +化学疗法的参与者将可以选择在进行性疾病记录后的跨界期内接受开放标签单一疗法INCMGA00012。 | 药物：安慰剂 安慰剂在每个周期的第1天静脉注射一次，最多35个周期。 药物：Pemetrexed pemetrexed在每个周期的第1天静脉注射一次。 药物：顺铂 顺铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：卡铂 卡铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 |
| 实验：INCMGA00012 +化学疗法（鳞状NSCLC） Incmga00012与卡铂 +紫杉醇或NAB-PACLITAXEL，然后是Incmga00012，直到进展。 | 药物：retifanlimab INCMGA00012在每个周期的第1天静脉注射一次，最多35个周期。 其他名称：incmga00012 药物：卡铂 卡铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：紫杉醇 紫杉醇在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-列酰胺在每个周期的第1、8和15天静脉注射一次，用于4个周期。 |
| 主动比较器：安慰剂 +化学疗法（鳞状NSCLC） 安慰剂含有卡铂 +紫杉醇或nab-paclitaxel，然后安慰剂直至进展。分配给安慰剂 +化学疗法的参与者将可以选择在进行性疾病记录后的跨界期内接受开放标签单一疗法INCMGA00012。 | 药物：安慰剂 安慰剂在每个周期的第1天静脉注射一次，最多35个周期。 药物：卡铂 卡铂在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：紫杉醇 紫杉醇在每个周期的第1天静脉注射一次，用于4个周期。 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-列酰胺在每个周期的第1、8和15天静脉注射一次，用于4个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约4。5年。这是给出的定义为从随机分组到由于任何原因而死亡的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约4。5年。这是给出的定义为从随机分组到疾病进展的时间，该疾病通过实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的反应评估标准（通过盲目的独立中央审查（BICR）（BICR）或因任何原因而导致的死亡）确定。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约4。5年。这是给出的定义为基于BICR的RECIST v1.1已确认完全响应或部分响应的参与者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约4。5年。这是给出的定义为从最早的回应日期到最早的疾病进展日期（根据BICR为基于BICR的v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 治疗燃料不良事件的数量[时间范围：大约4。5年。这是给出的定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达90天后，先前存在的事件发生了预先存在的事件。
- INCMGA00012的CMAX用化学疗法给药时[时间范围：大约4。5年。这是给出的最大观察到的血浆或血清浓度。
- AUC使用化学疗法给药时，INCMGA00012 [时间范围：大约4。5年。这是给出的血浆或血清浓度曲线下的面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的NSCLC（非鳞状或鳞状）是IV期（AJCC V8）。
- 没有先进的系统治疗晚期/转移性NSCLC
- 能够在筛查期间提供福尔马林固定的档案肿瘤组织样品或新鲜的肿瘤活检
- 每个恢复v1.1的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命至少3个月。
- 愿意避免怀孕或父亲。
- 适当的器官功能如协议指定的实验室值所示。
排除标准：
- 在开始研究后6个月内，临床意义的心脏病。
- 在研究治疗的第3周内的3周内进行任何重大手术。
- 在研究治疗的第6个月内，胸腔辐射疗法> 30 Gy。
- 可能会接受顺铂，紫杉醇或NAB-甲曲奈的参与者的外周神经病≥2级CTCAE V5的历史。
- 未处理的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 需要全身类固醇的间质性肺疾病或非感染性肺炎的证据或病史。
- 需要全身治疗或主动结核病的主动感染。
- 浅膀胱癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌或其他原位癌。
- 对研究中使用的化学疗法剂的禁忌症。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。
- 在第一次剂量研究治疗前7天接受全身性抗生素或类固醇治疗。
- 在第一次剂量研究治疗之前的30天内（直到最后剂量的研究药物）在30天内接受了活疫苗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） | +800 00027423 | globalmedinfo@incyte.com |
位置
显示55个研究地点
赞助商和合作者
Incyte Corporation
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Incyte Medical Monitor | Incyte Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌中的抗PD-1抗体（一种抗PD-1抗体）的基于铂的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在一线转移性鳞状和非Quamous非小细胞肺癌中，对铂基化疗的随机，双盲，3阶段研究（POD1UM-304） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估有或没有INCMGA00012的基于铂的化学疗法的功效和安全性，在转移性鳞状和非小型非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 530 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，中国，捷克，波兰，罗马尼亚，俄罗斯联邦，塞尔维亚，土耳其，乌克兰，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCMGA 0012-304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
