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Capoxiri+bevacizumab vs. folfoxiri+bevacizumab用于MCRC（quattro-ii）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 生物学：贝伐单抗药物：5-氟尿嘧啶药物：白细胞钙钙药物：伊立替康盐酸盐药物：奥沙利铂药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
Quattro-II是一项开放标签，多中心，随机，II期研究，用于研究Capoxiri+Bev与Folfoxiri+Bev在第一线MCRC中的功效和安全性。
由于确认了Capoxiri+BEV方案的建议剂量（RD），因此这项研究组成了两个步骤。
- 剂量查找步骤（步骤1）：Capoxiri+BEV剂量的发现是通过3+3个队列设计计划的，最多可注册12例。
- 随机步骤（步骤2）：在Capoxiri+Bev确认RD后，我们将移至STEP2，比较Folfoxiri+Bev和Capoxiri+Bev之间的功效和安全性，最多注册65例。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Capoxiri Plus bevacizumab与Folfoxiri Plus bevacizumab的Quadruplet第一线处理MCRC，多中心随机II期研究（Quattro-II） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：步骤1（Capoxiri+ BEV） 诱导疗法之后进行维护疗法。 [诱导处理：Capoxiri+Bev]用于6个周期（最多8个周期）。 BEV：7.5mg/kg（DIV）Oxaliplatin（OX）：100/130 mg/sq.m（div）Irinotecan（IRI）：150/180/200mg/sq.m（div）cap 1,600 mg/sq.m/sq.m/sq.m/sq.m/sq.m/sq.m/sq.m/sq.m/一天（PO Day 15）每3周进行一次管理。根据步骤1的进度施用OX/IRI剂量。 [维护治疗：5-氟尿嘧啶（FU）/左侧钙钙（LV）+BEV或CAP+BEV]以下5-FU/LV+BEV治疗将在2周的周期中重复，或者以下CAP+BEV疗法将会重复在3周的周期中重复（医师的选择）。选择维护治疗（5-FU/LV+ BEV或CAP+ BEV）后，将不允许治疗方案变化。 5-FU/LV+BEV：BEV：5mg/kg（div）L-LV：200mg/sq.m（div）5-FU：3,200mg/sq.m（CIV）每2周进行一次进行一次。 CAP+BEV：BEV：7.5mg/kg（div）CAP 1,600 mg/sq.m/day（po。Day1-15）每3周进行一次。 | 生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：bev 药物：盐酸盐盐 给定iv 其他名称：iri 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：牛 药物：卡皮滨 给定po 其他名称：上限 |
| 实验：步骤2 ARM A（Folfoxiri+ Bev） 诱导疗法之后进行维护疗法。 [诱导处理：FOLFOXIRI+BEV]用于8个周期（最多12个周期）。 BEV：5mg/kg（DIV）OX：85 mg/sq.m（div）IRI：165mg/sq.m（div）lv：200mg/sq.m（div）5-FU：3,200mg/sq.m（ CIV）每2周进行一次管理。 [维护治疗：5-FU/LV+BEV或CAP+BEV]将在2周的周期中重复以下5-FU/LV+BEV治疗，或者将在3周的周期中重复以下CAP+BEV治疗（医师的选择）。选择维护治疗（5-FU/LV+ BEV或CAP+ BEV）后，将不允许治疗方案变化。 5-FU/LV+BEV：BEV：5mg/kg（div）LV：200mg/sq.m（div）5-FU：3,200mg/sq.m（civ）每2周进行一次。 CAP+BEV：BEV：7.5mg/kg（div）CAP 1,600 mg/sq.m/day（po。Day1-15）每3周进行一次。 | 生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：bev 药物：5-氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：5-FU 药物：白细胞钙钙 给定iv 其他名称：LV 药物：盐酸盐盐 给定iv 其他名称：iri 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：牛 |
| 实验：步骤2 ARM B（Capoxiri+ BEV） 诱导疗法之后进行维护疗法。 [诱导处理：Capoxiri+Bev]用于6个周期（最多8个周期）。 BEV：7.5mg/kg（div）OX：100/130 mg/sq.m（div）IRI：150/180/200mg/sq.m（div）CAP 1,600 mg/ssq.m/day（PO Day1-15） ）每3周管理一次。关于OX/IRI剂量，RD将在步骤1确认。 [维护治疗：5-FU/LV+BEV或CAP+BEV]将在2周的周期中重复以下5-FU/LV+BEV治疗，或者将在3周的周期中重复以下CAP+BEV治疗（医师的选择）。选择维护治疗（5-FU/LV+ BEV或CAP+ BEV）后，将不允许治疗方案变化。 5-FU/LV+BEV：BEV：5mg/kg（div）L-LV：200mg/sq.m（div）5-FU：3,200mg/sq.m（CIV）每2周进行一次进行一次。 CAP+BEV：BEV：7.5mg/kg（div）CAP 1,600 mg/sq.m/day（po。Day1-15）每3周进行一次。 | 生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：bev 药物：盐酸盐盐 给定iv 其他名称：iri 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：牛 药物：卡皮滨 给定po 其他名称：上限 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月]根据CT图像，通过研究者报告的测量值。根据CT图像，从治疗当天开始计算PFS。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
- 不良事件的发病率[时间范围：最多36个月]根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估不良事件。从开始治疗到“戒断治疗后30天后”或“以后的治疗”，所有不良事件均在持续时间内收集
- 癌症治疗（事实） /妇科肿瘤学组（GOG）神经毒性4 [时间范围：最多18个月]的功能评估
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在全面解释研究之后，获得了个人书面知情同意
组织学确认的结肠或直肠腺癌
*不包括附录癌和肛管癌
- 临床上无法切除
- 入学时≥20岁
- 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0或1（≥71岁：PS评分0）
- 可测量的病变根据recist Ver。 1.1对比增强的胸部，腹部或骨盆（躯干）CT的标准（在入学后28天内需要）
先前没有结肠癌或直肠癌的化学疗法
*可以招募确认复发≥24周后≥24周
- RAS/BRAF突变分析在注册时将RAS/BRAF状态确定为野生型或突变类型。
重要器官功能在入学前14天内符合以下标准。
如果在此期间有多个测试结果，将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内，将不允许输血或造血因子给药。
我。中性粒细胞计数：≥1,500 /cu.mm
ii。血小板计数：≥10.0×104/cu.mm
iii。血红蛋白浓度：≥9.0g/dl
iv。总胆红素：正常的上限≤1.5倍（ULN）
v。天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）：≤2.5倍ULN（转移到肝脏的转移酶≤5倍）
vi。血清肌酐：≤1.5倍ULN或肌酐清除率：≥30ml/min
vii。尿液蛋白：≤2+（如果≥3+，尿蛋白/肌酐比率：<2.0）
- UGT1A1多态性是野生型或单一杂合类型 -
排除标准：
- 以前的放射治疗≥20％的骨髓暴露于辐射场
- 未处理的脑转移，脊髓压缩或原发性脑肿瘤
- 中枢神经系统病史（CNS）疾病（不包括无症状的腔梗死）
- 需要连续的全身性皮质类固醇治疗
- 口服或肠胃外（例如低分子量肝素）抗凝剂剂量不始终如一地控制（≥14天）。 （口服抗凝剂：出血高风险的条件，例如凝血酶原时间（PT） - 国际归一化比率（INR）≥3，临床上显着的活性出血（在入学后14天内））
- 心血管疾病，脑血管疾病（24周内），心肌梗塞（24周内），不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）分类≥GradeII充血性心力衰竭，需要严重的心律失常需要药物治疗，
- 先前在入学前28天内使用研究药物治疗或参与未经批准的药物的研究
以下任何合并症
我。不受控制的高血压
ii。不受控制的糖尿病
iii。不受控制的腹泻
iv。周围感觉神经病（≥Grade1）
v。活跃的消化性溃疡
vi。未释放的伤口（除了与植入端口放置相关的缝合）
vii。其他具有临床意义的疾病（例如间质性肺炎或肾脏损害）
- 除非仅进行结肠造口术，否在研究治疗开始后的14天内，开放活检或缝合重大创伤；或计划在研究期间计划的主要手术程序（开放胸部，腹腔镜检查）（“主要手术程序”不包括中央静脉（CV）端口插入）
- 上胃肠道的物理缺陷；吸收不良综合征或服用口服药物困难
- 怀孕，母乳喂养，阳性妊娠试验（去年经过月经的妇女将接受测试）或不愿使用避孕药的妇女；在研究期间不愿意使用避孕的男人
- 活性乙型肝炎或C，或HIV感染的证据
- 先前针对其他恶性肿瘤的化学疗法（不包括乳腺癌激素治疗）
- 其他活跃的恶性肿瘤（同步恶性肿瘤和异步恶性肿瘤分别为5年的无病间隔）（不包括预计将完全治愈的恶性肿瘤，例如原位粘膜内癌和癌症）
- 不受控制的静脉血栓栓塞（除非临床稳定，无症状或用抗凝剂适当处理）
- 在入学前一年
- 肠瘫痪，肠梗阻或胃肠道穿孔等并发症，当前或入学前1年之内
- 胸腔积液，腹水或心包积液需要排水
- 对氟尿嘧啶，左右奥沙利铂，伊立替康，贝伐单抗及其赋形剂或中国仓鼠卵巢细胞蛋白的过敏病史
- 对氟嘧啶药物不良反应的病史，指示二氢吡啶脱氢酶（DPD）缺乏症的病史
- 感染所需的系统治疗或证据
- 内部支架
- 否则，研究人员认为该研究不适合研究 -
| 联系人：Tsunehiko Tateuchi | +81-3-6304-5495 | quattro-2_jimukyoku@acmedical.co.jp |
| 日本 | |
| AC Medical Inc. | 招募 |
| 日本东京的Chuo Ku，104-0053 | |
| 联系人：tsunehiko tateuchi +81-3-6304-5495 quattro-2_jimukyoku@acmedical.co.jp | |
| 首席研究员：马里兰州的Takeshi Kato博士。 | |
| 首席研究员：Akihito Tsuji，医学博士，博士。 | |
| 次级投票人员：马里兰州高北吉野（Takayuki Yoshino）博士。 | |
| 次级评估者：MD，博士Eiji Oki。 | |
| 次级投票人员：Masahito Kotaka，医学博士，博士。 | |
| 次级投票器：医学博士Yoshito Komatsu博士。 | |
| 次级评论者：医学博士Hiroya Taniguchi博士。 | |
| 次级评论者：医学博士Kei Muro | |
| 次级评论者：医学博士Kentaro Yamazaki博士。 | |
| 次级评论者：Takeharu Yamanaka博士 | |
| 次级评估者：医学博士Hironaga Satake。 | |
| 次级评论者：医学博士Hideaki Bando博士。 | |
| 首席研究员： | 博士Takeshi Kato，医学博士 | 国家医院组织大阪国家医院外科部。 | |
| 首席研究员： | Akihito Tsuji，医学博士，博士 | 川川大学医院医学肿瘤学系。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月] 根据CT图像，通过研究者报告的测量值。根据CT图像，从治疗当天开始计算PFS。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Capoxiri+bevacizumab vs. folfoxiri+bevacizumab用于mcrc | ||||||
| 官方标题ICMJE | Capoxiri Plus bevacizumab与Folfoxiri Plus bevacizumab的Quadruplet第一线处理MCRC，多中心随机II期研究（Quattro-II） | ||||||
| 简要摘要 | 目的是将Capoxiri+BEV治疗的功效和安全性与FOLFOXIRI+BEV治疗作为转移性结直肠癌（MCRC）患者的一线治疗。 | ||||||
| 详细说明 | Quattro-II是一项开放标签，多中心，随机，II期研究，用于研究Capoxiri+Bev与Folfoxiri+Bev在第一线MCRC中的功效和安全性。 由于确认了Capoxiri+BEV方案的建议剂量（RD），因此这项研究组成了两个步骤。
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | quattro-ii | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
