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出境医 / 临床实验 / LRX712多种关节内注射膝关节OA患者的安全性，耐受性和初步功效
LRX712多种关节内注射膝关节OA患者的安全性，耐受性和初步功效
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过评估药物恢复关节软骨的结构完整性的能力来探讨多种关节内注射LRX712的初步疗效。在研究药物的系统安全和局部耐受性的背景下，将评估功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎（OA） | 药物：LRX712药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估在治疗患有轻度/中度严重性膝关节骨关节炎的患者时，多种关节内注射LRX712的安全性，耐受性和初步功效，以支持进一步的临床发育。这项研究还将允许改进LRX712的全身和局部药代动力学，并探索药物对OA患者软骨破坏和再生生物标志物的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目的研究，研究了8周关节内LRX712治疗8周治疗的安全性，耐受性和初步疗效，以重新生成关节软骨的软骨性软骨。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LRX712 以1：1的比例随机分配：LRX712与安慰剂 | 药物：LRX712 LRX712关节内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 以1：1的比例随机分配：LRX712与安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 关节软骨的变化[23NA]含量与安慰剂相比，第28周[时间范围：基线和第28周]用7T MRI测量的多个关节内注射LRX712在再生软骨中的功效
次要结果度量 ：
- 关节软骨的变化[23NA]含量从基线到第16周和第52周的安慰剂[时间范围：基线，第16和52周]用7T MRI测量的多个关节内注射LRX712的功效
- 第16、28和52周内侧股骨con中的软骨形态计量学（体积和厚度）的基线变化[时间范围：基线，第16、28和52周]用7T MRI测量的多个关节内注射LRX712的功效
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量至28周]在药物给药后观察到的时间达到最大血浆（TMAX）血浆浓度
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量至28周]药物给药后观察到的最大（CMAX）血浆浓度
- 最低观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：预剂量至28周]药物给药后观察到的最小（CMIN）血浆浓度
- 滑液的浓度[时间范围：第1天；第4周;第8周]药物给药后观察到的滑膜浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
要有资格纳入这项研究，患者必须符合以下所有标准：
- 患者的BMI必须在18 -35 kg/m2之间
- 患者必须患有症状的膝盖骨关节炎，主要是膝盖
- 患者必须患有膝关节骨关节炎（Kellgren-lawence 2或3级），如射线照相所证实
- 患者必须在索引膝盖的内侧胫骨室内的关节空间宽度为2至4毫米的关节空间宽度
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入：
- 患者患有已知的自身免疫性疾病，炎症或慢性关节炎
- 患者在一个或两个膝盖中有部分或完整的关节置换
- 根据调查人员的检查
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女。
- 先前使用LRX712或在入学时使用其他研究药物，或在入学人数的5个半衰期内或30天内使用，以较长者为准；如果地方法规的要求，则更长
- 根据解剖学PA轴，患者的膝关节不良（外向或变异形式）≥7.5°
- 明显心脏传导/电生理疾病，例如家族性长QT综合征或已知的扭转型家族史或延长的QT综合征或QTCF≥450毫秒≥450毫秒（男性校正），筛查或基线的女性≥460毫秒12铅数字化的心电图读数）
- 在研究人员的判断中，体征或症状在筛查前30天内表明了临床意义的全身病毒，细菌或真菌感染。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 荷兰莱顿，2333 CL | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 关节软骨的变化[23NA]含量与安慰剂相比，第28周[时间范围：基线和第28周] 用7T MRI测量的多个关节内注射LRX712在再生软骨中的功效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LRX712多种关节内注射膝关节OA患者的安全性，耐受性和初步功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，受试者和研究者盲目的研究，研究了8周关节内LRX712治疗8周治疗的安全性，耐受性和初步疗效，以重新生成关节软骨的软骨性软骨。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过评估药物恢复关节软骨的结构完整性的能力来探讨多种关节内注射LRX712的初步疗效。在研究药物的系统安全和局部耐受性的背景下，将评估功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估在治疗患有轻度/中度严重性膝关节骨关节炎的患者时，多种关节内注射LRX712的安全性，耐受性和初步功效，以支持进一步的临床发育。这项研究还将允许改进LRX712的全身和局部药代动力学，并探索药物对OA患者软骨破坏和再生生物标志物的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎（OA） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。 要有资格纳入这项研究，患者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLRX712A12201 2019-002963-92（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
