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出境医 / 临床实验 / 白金治疗失败后的高级或转移性宫颈癌的卡甘替尼(Cabocol-01)

白金治疗失败后的高级或转移性宫颈癌的卡甘替尼(Cabocol-01)

研究描述
简要摘要:
在基于铂的方案治疗失败后,评估Cabozantinib单一疗法中Cabozantinib单一疗法(CC)的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期/转移性宫颈癌药物:卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:铂治疗失败后,评估卡博替尼对高级或转移性宫颈癌的安全性和有效性的II期研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
Cabozantinib将以4周的周期口服的每日剂量为60 mg。它将继续不中断,直到疾病的进展或任何原因导致疾病的进展或中断为止。
药物:卡博替尼
Cabozantinib将以4周的周期口服的每日剂量为60 mg。它将继续不中断,直到疾病的进展或任何原因导致疾病的进展或中断为止。

结果措施
主要结果指标
  1. Cabozantinib的功效:疾病控制率的患者比例[时间范围:Cabozantinib治疗开始后3个月。这是给出的
    通过疾病控制率的患者比例评估的功效

  2. Cabozantinib的安全性:临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管,Gi-Vaginal Fistula和Genito-尿液(GU)瘘管事件≥2级(NCI CTCAE V 5.0)的患者比例治疗结束后一个月]
    通过临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管,Gi-Vaginal Fistula和Genito-尿液(GU)瘘管事件的临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管的比例评估的安全性(NCI CTCAE V 5.0)


次要结果度量
  1. 客观响应(RECIST v1.1标准)[时间范围:在周期结束时3,6,9 ...(每个周期为28天)通过研究完成,平均1年]
    客观应答率定义为已获得完全反应或局部反应的患者的百分比。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在周期结束时3,6,9 ...(每个周期为28天),通过研究完成,平均1个随访年)
    无进展生存期,定义为Cabozantinib治疗和进展的开始(RECIST 1.1标准)或任何原因首先发生的任何原因的死亡。

  3. 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均1个随访年]
    总体生存期,定义为在卡博替尼治疗的开始与任何原因的死亡之间的时间。

  4. Cabozantinib的安全性[时间范围:每个治疗周期(每个周期均为28天)通过研究完成,平均1个随访年]
    根据NCI CTCAE V5.0标准评估的毒性,从种类,等级,发作时间,可逆性方面

  5. EORTC QLQ-C30 /CX24问卷评估的患者治疗质量的发生率[时间范围:在第2周期的第15天(每个周期为28天)和每3个治疗周期((每12周))平均1个随访年]
    根据自我管理标准化验证的问卷的法语版本的生活质量:EORTC QLQ-C30与CX24


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性18岁或以上
  • 组织学证实的复发性不可切除或转移性子宫颈癌,伴有鳞状细胞,腺癌或腺斑肿组织学 - 患者可能至少接受过一种先前的基于铂基化学疗法的化学疗法的复发或转移性疾病的化学疗法。
  • 与局部疾病的辐射相结合给出的顺铂不算作先前的化学疗法。
  • 允许先前用贝伐单抗治疗晚期/转移性疾病。
  • 允许先前用免疫检查点抑制剂治疗。 - ECOG性能状态0-2-每一个恢复疾病1.1
  • 该受试者必须恢复到基线或CTCAE V.5.0(不良事件的常见术语标准,版本5.0)≤1级从与任何先前治疗有关的临床毒性,即化学疗法或骨盆辐射,除非AE临床上不显着(例如,脱发)
  • 基于包含前7天内进行的实验室测试,定义如下的足够器官和骨髓功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0GI/L)
    • 血小板≥100,000/mm3(≥100GI/L)
    • 血红蛋白≥10g/dL(≥100g/L)(允许红细胞输血)
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(对于患有吉尔伯特氏病的受试者,≤3mg/dl或≤51.3μmol/l)o血清白蛋白≥3.0g/dl(≥30g/l)
    • 通过CKD-EPI方法计算出肌酐清除率≥30mL/min。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3.0 x正常的上限
    • 尿液蛋白/肌酐比(UPCR)≤1g/g(≤113.17mg/mmol肌酐)或24小时尿蛋白<1 g
  • 左心室射血分数≥50%
  • 隶属于适当的社会保障系统的受试者
  • 育儿潜力的女性受试者在筛查时不得怀孕,在接受卡博替尼治疗期间。在治疗结束后至少4个月内,应使用有效的避孕方法。在研究期间以及最后一次研究治疗剂量后的4个月,即使还使用了性活跃的肥沃受试者及其伴侣,即使还使用了口服避孕药,也使用了医学上接受的避孕方法(例如,男性或女性避孕套)。
  • 在患者注册之前,必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

排除标准:

  • 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血和/或瘘管/穿孔的风险,包括但不限于:活跃的肽溃疡病,炎症性肠病(例如溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病),腹痛史,腹部和/或pelvic玻璃体病史,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿,胃肠道阻塞
  • 基线骨盆MRI病变的患者可能会占据腹部和/或骨盆瘘/穿孔的风险
  • 可能影响研究产品吸收的临床意义胃肠道异常,包括但不限于:吸收不良综合征,胃或小肠的主要切除。
  • 先前确定对研究治疗配方组成部分的过敏或超敏反应(注意:半乳糖不耐症的罕见遗传性问题,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖分吸收不良的患者不应服用cabozantinib并被排除在外)。
  • 过去6个月内任何一个或多个心血管疾病的病史:心脏血管成形术或支架,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,有症状的周围性血管疾病,III类或IV级充血性心力衰竭,如被定义的纽约心脏协会(NYHA),严重的心脏雅典。
  • 在包含前的28天内,由Fridericia公式> 500毫秒计算的校正QT间隔(QTC)(有关Fridericia公式的附件)。注意:如果发现初始QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则应进行至少3分钟的另外两个ECG。如果QTCF连续这三个结果的平均值为≤500毫秒,则该受试者在这方面符合资格。
  • 尽管经过最佳治疗,但不受控制的高血压定义为> 150 mmHg或舒张压(DBP)的收缩压(SBP)> 100 mmHg。
  • 脑血管事故的病史包括短暂性缺血发作(TIA),有症状的肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成(DVT)。注意:近期DVT或无症状肺栓塞的受试者符合治疗性抗凝血剂至少4周的受试者。
  • 首次剂量研究产物和/或任何非污染伤口,骨折或溃疡的存在前28天内进行了重大手术或创伤。
  • 活跃的出血或病理状况的证据,具有高出血风险,例如凝血病或涉及主要血管的肿瘤。
  • 在最后剂量的骨盆辐射和第一剂量的Cabozantinib或2周的其他定位之间,必须至少6周
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术),并且在纳入前至少3个月,脑转移或硬膜外疾病的存在或硬膜外疾病。符合条件的受试者必须在神经学上是无症状的,并且在包含时不接受皮质类固醇治疗。
  • 同时使用已知的强CYP3A4抑制剂或诱导剂。
  • 第二次原发性癌症患者,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他未经疾病证据≥3年的疾病的固体瘤患者外
  • 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况
  • 同时参加任何治疗临床试验
  • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elodie Coquan (33)231455050 coque@baclesse.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
decancérologiede l'ouest尚未招募
愤怒,法国
联系人:医学博士Sophie Abadie Lacourtoisie
中心FrançoisBaclesse招募
法国凯恩
联系人:医学博士Elodie Coquan
中心奥斯卡板尚未招募
法国里尔
联系人:医学博士西里尔·阿卜杜勒
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)尚未招募
法国里昂
联系人:医学博士Olivier Tredan
DeCancérologieDeMontpellier研究所尚未招募
法国蒙彼利埃
联系人:Véroniqued'Hondt,PR
decancérologiede l'ouest尚未招募
南特,法国
联系人:Jean-Sebastien Frenel,医学博士
库里研究所尚未招募
法国圣云
联系人:医学博士Coraline Dubot
Gustave Roussy研究所尚未招募
法国维勒维夫
联系人:马里兰州的Emeline Colomba-Blamble
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯(Francois Baclesse)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • Cabozantinib的功效:疾病控制率的患者比例[时间范围:Cabozantinib治疗开始后3个月。这是给出的
    通过疾病控制率的患者比例评估的功效
  • Cabozantinib的安全性:临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管,Gi-Vaginal Fistula和Genito-尿液(GU)瘘管事件≥2级(NCI CTCAE V 5.0)的患者比例治疗结束后一个月]
    通过临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管,Gi-Vaginal Fistula和Genito-尿液(GU)瘘管事件的临床胃肠道(GI)穿孔/瘘管的比例评估的安全性(NCI CTCAE V 5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 客观响应(RECIST v1.1标准)[时间范围:在周期结束时3,6,9 ...(每个周期为28天)通过研究完成,平均1年]
    客观应答率定义为已获得完全反应或局部反应的患者的百分比。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在周期结束时3,6,9 ...(每个周期为28天),通过研究完成,平均1个随访年)
    无进展生存期,定义为Cabozantinib治疗和进展的开始(RECIST 1.1标准)或任何原因首先发生的任何原因的死亡。
  • 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均1个随访年]
    总体生存期,定义为在卡博替尼治疗的开始与任何原因的死亡之间的时间。
  • Cabozantinib的安全性[时间范围:每个治疗周期(每个周期均为28天)通过研究完成,平均1个随访年]
    根据NCI CTCAE V5.0标准评估的毒性,从种类,等级,发作时间,可逆性方面
  • EORTC QLQ-C30 /CX24问卷评估的患者治疗质量的发生率[时间范围:在第2周期的第15天(每个周期为28天)和每3个治疗周期((每12周))平均1个随访年]
    根据自我管理标准化验证的问卷的法语版本的生活质量:EORTC QLQ-C30与CX24
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白金治疗失败后,用于晚期或转移性宫颈癌的卡博替尼
官方标题ICMJE铂治疗失败后,评估卡博替尼对高级或转移性宫颈癌的安全性和有效性的II期研究
简要摘要在基于铂的方案治疗失败后,评估Cabozantinib单一疗法中Cabozantinib单一疗法(CC)的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期/转移性宫颈癌
干预ICMJE药物:卡博替尼
Cabozantinib将以4周的周期口服的每日剂量为60 mg。它将继续不中断,直到疾病的进展或任何原因导致疾病的进展或中断为止。
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
Cabozantinib将以4周的周期口服的每日剂量为60 mg。它将继续不中断,直到疾病的进展或任何原因导致疾病的进展或中断为止。
干预:毒品:卡巴替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性18岁或以上
  • 组织学证实的复发性不可切除或转移性子宫颈癌,伴有鳞状细胞,腺癌或腺斑肿组织学 - 患者可能至少接受过一种先前的基于铂基化学疗法的化学疗法的复发或转移性疾病的化学疗法。
  • 与局部疾病的辐射相结合给出的顺铂不算作先前的化学疗法。
  • 允许先前用贝伐单抗治疗晚期/转移性疾病。
  • 允许先前用免疫检查点抑制剂治疗。 - ECOG性能状态0-2-每一个恢复疾病1.1
  • 该受试者必须恢复到基线或CTCAE V.5.0(不良事件的常见术语标准,版本5.0)≤1级从与任何先前治疗有关的临床毒性,即化学疗法或骨盆辐射,除非AE临床上不显着(例如,脱发)
  • 基于包含前7天内进行的实验室测试,定义如下的足够器官和骨髓功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0GI/L)
    • 血小板≥100,000/mm3(≥100GI/L)
    • 血红蛋白≥10g/dL(≥100g/L)(允许红细胞输血)
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(对于患有吉尔伯特氏病的受试者,≤3mg/dl或≤51.3μmol/l)o血清白蛋白≥3.0g/dl(≥30g/l)
    • 通过CKD-EPI方法计算出肌酐清除率≥30mL/min。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3.0 x正常的上限
    • 尿液蛋白/肌酐比(UPCR)≤1g/g(≤113.17mg/mmol肌酐)或24小时尿蛋白<1 g
  • 左心室射血分数≥50%
  • 隶属于适当的社会保障系统的受试者
  • 育儿潜力的女性受试者在筛查时不得怀孕,在接受卡博替尼治疗期间。在治疗结束后至少4个月内,应使用有效的避孕方法。在研究期间以及最后一次研究治疗剂量后的4个月,即使还使用了性活跃的肥沃受试者及其伴侣,即使还使用了口服避孕药,也使用了医学上接受的避孕方法(例如,男性或女性避孕套)。
  • 在患者注册之前,必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

排除标准:

  • 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血和/或瘘管/穿孔的风险,包括但不限于:活跃的肽溃疡病,炎症性肠病(例如溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病),腹痛史,腹部和/或pelvic玻璃体病史,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿,胃肠道阻塞
  • 基线骨盆MRI病变的患者可能会占据腹部和/或骨盆瘘/穿孔的风险
  • 可能影响研究产品吸收的临床意义胃肠道异常,包括但不限于:吸收不良综合征,胃或小肠的主要切除。
  • 先前确定对研究治疗配方组成部分的过敏或超敏反应(注意:半乳糖不耐症的罕见遗传性问题,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖分吸收不良的患者不应服用cabozantinib并被排除在外)。
  • 过去6个月内任何一个或多个心血管疾病的病史:心脏血管成形术或支架,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,有症状的周围性血管疾病,III类或IV级充血性心力衰竭,如被定义的纽约心脏协会(NYHA),严重的心脏雅典。
  • 在包含前的28天内,由Fridericia公式> 500毫秒计算的校正QT间隔(QTC)(有关Fridericia公式的附件)。注意:如果发现初始QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则应进行至少3分钟的另外两个ECG。如果QTCF连续这三个结果的平均值为≤500毫秒,则该受试者在这方面符合资格。
  • 尽管经过最佳治疗,但不受控制的高血压定义为> 150 mmHg或舒张压(DBP)的收缩压(SBP)> 100 mmHg。
  • 脑血管事故的病史包括短暂性缺血发作(TIA),有症状的肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成(DVT)。注意:近期DVT或无症状肺栓塞的受试者符合治疗性抗凝血剂至少4周的受试者。
  • 首次剂量研究产物和/或任何非污染伤口,骨折或溃疡的存在前28天内进行了重大手术或创伤。
  • 活跃的出血或病理状况的证据,具有高出血风险,例如凝血病或涉及主要血管的肿瘤。
  • 在最后剂量的骨盆辐射和第一剂量的Cabozantinib或2周的其他定位之间,必须至少6周
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术),并且在纳入前至少3个月,脑转移或硬膜外疾病的存在或硬膜外疾病。符合条件的受试者必须在神经学上是无症状的,并且在包含时不接受皮质类固醇治疗。
  • 同时使用已知的强CYP3A4抑制剂或诱导剂。
  • 第二次原发性癌症患者,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他未经疾病证据≥3年的疾病的固体瘤患者外
  • 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况
  • 同时参加任何治疗临床试验
  • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elodie Coquan (33)231455050 coque@baclesse.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205799
其他研究ID编号ICMJE 2019-002184-97
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中锋弗朗索瓦·巴克莱斯(Francois Baclesse)
研究赞助商ICMJE中锋弗朗索瓦·巴克莱斯(Francois Baclesse)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中锋弗朗索瓦·巴克莱斯(Francois Baclesse)
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素