这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。
此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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压力尿失禁粪便尿失禁 | 药物:Citalopram 40mg药物:再辅他8毫克药物:安慰剂口服片剂 | 阶段1 |
这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。从理论上讲,西妥位可以通过对Onuf核中的血清素能受体的作用影响尿道的音调,从而影响尿道的肌肉肌肉。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的治疗很常见,并且与尿失禁有关。压力尿失禁是频繁的,也是尿失禁的最常见原因。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。如果摄入西可毒蛋白解抗酶后尿道的音调显着降低,这项研究将有助于更深入地了解压力尿失禁,并引起关于在用西妥位治疗的患者中诊断出的压力尿失禁的辩论(此辩论也可能包括使用,也可能包括使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。
此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。 Onuf的核像横纹的尿道括约肌一样,也支配了肛管外括约肌的横纹骨骼肌。粪便失禁(FI)的患病率随着年龄的增长而增加,估计会影响50岁以上年龄的15%。粪便尿失禁的药理治疗非常稀疏,新疗法非常可取。如果再辅他或西妥位氨酸增加肛门开口压力,这些药理学剂可能会导致新的FI治疗方法,从而使这项研究成为第一个探索该区域的研究。
该设计是一个单一的中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期的交叉I期研究。在三个独立的试验日招募和研究了24名健康的女性受试者,其中一个药理学剂在每个试验日(Citalopram,Reboxetine或安慰剂或安慰剂)与序列(给定的药理剂的顺序)一致。受试者将在可能的三个序列中随机而均匀地起草。在所有试验日,尿道压力和每个受试者的肛管都将通过尿道压力反射仪和肛门声音反射仪进行测量。与安慰剂相比,给予西可毒蛋白酶后尿道压力的临床意义有意义的尿道压力差异为10 CMH2O(重羧酸酯作为主动对照),而在施用西妥位丙酰胺或重羧酸酯后,临床上有意义的肛门压力差异为15 cmh2o。安慰剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单个中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期交叉I期研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单剂量西妥约氨酸 在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前,盲目的单剂量为40 mg citalopram进行了三个小时的施用 | 药物:西妥位40mg 单剂量 |
活动比较器:单剂量重替丁氨酸 在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量8 mg重替丁氨酸 | 药物:再辅他8毫克 单剂量 |
安慰剂比较器:单剂量安慰剂西妥约 在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前三个小时给予盲型单剂量与西妥位的安慰剂丸相同的安慰剂药。 | 药物:安慰剂口服片剂 单剂量 其他名称:安慰剂到西妥约 |
安慰剂比较器:单剂量安慰剂再辅助 在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量与重替丁的视觉上相同的安慰剂药丸。 | 药物:安慰剂口服片剂 单剂量 其他名称:安慰剂tó再辅他 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
Bispebjerg和Frederiksberg医院临床药理学系 | |
哥本哈根,丹麦,2400 |
首席研究员: | Jesper Sonne,DMSC | 大学医院Frederiksberg和Bispebjerg |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。 此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。从理论上讲,西妥位可以通过对Onuf核中的血清素能受体的作用影响尿道的音调,从而影响尿道的肌肉肌肉。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的治疗很常见,并且与尿失禁有关。压力尿失禁是频繁的,也是尿失禁的最常见原因。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。如果摄入西可毒蛋白解抗酶后尿道的音调显着降低,这项研究将有助于更深入地了解压力尿失禁,并引起关于在用西妥位治疗的患者中诊断出的压力尿失禁的辩论(此辩论也可能包括使用,也可能包括使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。 此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。 Onuf的核像横纹的尿道括约肌一样,也支配了肛管外括约肌的横纹骨骼肌。粪便失禁(FI)的患病率随着年龄的增长而增加,估计会影响50岁以上年龄的15%。粪便尿失禁的药理治疗非常稀疏,新疗法非常可取。如果再辅他或西妥位氨酸增加肛门开口压力,这些药理学剂可能会导致新的FI治疗方法,从而使这项研究成为第一个探索该区域的研究。 该设计是一个单一的中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期的交叉I期研究。在三个独立的试验日招募和研究了24名健康的女性受试者,其中一个药理学剂在每个试验日(Citalopram,Reboxetine或安慰剂或安慰剂)与序列(给定的药理剂的顺序)一致。受试者将在可能的三个序列中随机而均匀地起草。在所有试验日,尿道压力和每个受试者的肛管都将通过尿道压力反射仪和肛门声音反射仪进行测量。与安慰剂相比,给予西可毒蛋白酶后尿道压力的临床意义有意义的尿道压力差异为10 CMH2O(重羧酸酯作为主动对照),而在施用西妥位丙酰胺或重羧酸酯后,临床上有意义的肛门压力差异为15 cmh2o。安慰剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 单个中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期交叉I期研究 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04097288 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SSRI-UPR-01 2019-000059-14(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Thea Christoffersen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |