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出境医 / 临床实验 / 单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响

单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。

此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁粪便尿失禁药物:Citalopram 40mg药物:再辅他8毫克药物:安慰剂口服片剂阶段1

详细说明:

这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。从理论上讲,西妥位可以通过对Onuf核中的血清素能受体的作用影响尿道的音调,从而影响尿道的肌肉肌肉。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的治疗很常见,并且与尿失禁有关。压力尿失禁是频繁的,也是尿失禁的最常见原因。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。如果摄入西可毒蛋白解抗酶后尿道的音调显着降低,这项研究将有助于更深入地了解压力尿失禁,并引起关于在用西妥位治疗的患者中诊断出的压力尿失禁的辩论(此辩论也可能包括使用,也可能包括使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。

此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。 Onuf的核像横纹的尿道括约肌一样,也支配了肛管外括约肌的横纹骨骼肌。粪便失禁(FI)的患病率随着年龄的增长而增加,估计会影响50岁以上年龄的15%。粪便尿失禁的药理治疗非常稀疏,新疗法非常可取。如果再辅他或西妥位氨酸增加肛门开口压力,这些药理学剂可能会导致新的FI治疗方法,从而使这项研究成为第一个探索该区域的研究。

该设计是一个单一的中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期的交叉I期研究。在三个独立的试验日招募和研究了24名健康的女性受试者,其中一个药理学剂在每个试验日(Citalopram,Reboxetine或安慰剂或安慰剂)与序列(给定的药理剂的顺序)一致。受试者将在可能的三个序列中随机而均匀地起草。在所有试验日,尿道压力和每个受试者的肛管都将通过尿道压力反射仪和肛门声音反射仪进行测量。与安慰剂相比,给予西可毒蛋白酶后尿道压力的临床意义有意义的尿道压力差异为10 CMH2O(重羧酸酯作为主动对照),而在施用西妥位丙酰胺或重羧酸酯后,临床上有意义的肛门压力差异为15 cmh2o。安慰剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单个中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期交叉I期研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响
实际学习开始日期 2019年9月17日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量西妥约氨酸
在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前,盲目的单剂量为40 mg citalopram进行了三个小时的施用
药物:西妥位40mg
单剂量

活动比较器:单剂量重替丁氨酸
在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量8 mg重替丁氨酸
药物:再辅他8毫克
单剂量

安慰剂比较器:单剂量安慰剂西妥约
在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前三个小时给予盲型单剂量与西妥位的安慰剂丸相同的安慰剂药。
药物:安慰剂口服片剂
单剂量
其他名称:安慰剂到西妥约

安慰剂比较器:单剂量安慰剂再辅助
在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量与重替丁的视觉上相同的安慰剂药丸。
药物:安慰剂口服片剂
单剂量
其他名称:安慰剂tó再辅他

结果措施
主要结果指标
  1. 平均UOP-placebo和平均UOP-Cititalopram的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目施用重羧酸盐/安慰剂以重羧蛋白后进行了两个小时]
    尿道开放压力的差异

  2. 平均AOP-placebo和平均AOP-Cititalopram或平均AOP替羧酸氨酸的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,而在盲人给药后的两个小时后,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行了两个小时再辅助]]
    尿道开放压力的差异


次要结果度量
  1. 平均UOP地位和平均UOP替辅汀的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地施用Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目的重甲甲氨基丁烷/安慰剂重新辅助后两个小时后,进行了两个小时
    尿道开放压力的差异

  2. 平均UOP-placebo和平均UOP-Citalopram或UOP替辅汀的差异(在自愿收缩期间)[时间范围:UPR测量是在盲目服用西妥位或安慰剂对Citalopram的盲目服用后3小时,而在盲目地给药后两小时,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行再辅助]]
    尿道开放压力的差异

  3. 平均AOP-PHASSBO和平均AOP-Citalopram或Aop-Reboxetine的差异(在自愿收缩期间)。 [时间范围:UPR测量是在盲目地给予西妥位或安慰剂到西妥位蛋白己的情况下进行3小时的测量,在盲目的重替丁/安慰剂盲杀后的两个小时后,进行了UPR测量结果]
    尿道开放压力的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 签署的书面同意
  • 女性
  • 年龄在18至55岁之间(都包括在内)
  • 正常重量(BMI 18,5至30,0 kg/m2)。
  • 定期使用安全的避孕产品,即。在整个试验中,宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道环或长作用注射),直到研究结束后八天(在试验中注册在试验第一,第二,第三天和第三天)。绝经后的受试者(定义为在12个月或更长时间之前没有月经)的受试者可以不使用避孕产品。

排除标准:

  • Citalopram的已知超敏反应。
  • Edronax的已知超敏反应。
  • 严重心血管,胃肠道,内分泌,血液学,免疫学,代谢或生殖器疾病的病史(包括因创伤而导致的骨盆手术,骨盆创伤,尿道下部手术,尿道较低的尿道手术,对骨盆的照射,病史或尿路病史,或证据区域,泌尿出口阻塞,尿位率,尿道过度运动,骨盆器官的脱垂,筛查时的血液或尿路感染)或肺部疾病,神经系统疾病,神经系统,皮肤病,精神病,肾脏疾病,肾脏疾病,恶性肿瘤或其他主要疾病。
  • 已知的QT间隔延长或先天性长QT综合征
  • 病史或尿失禁的客观症状
  • 当前的传染病(与病毒或细菌疾病有关(包括呼吸道感染)或真菌疾病(不包括皮肤感染)相关的发烧和症状。
  • 脉搏不到40次BEATS PR。分钟或以上100次pr。分钟。平均收缩压高于140 mmHg或90 mmHg的平均舒张压(在筛查时进行三项测量的平均值)。如果血压或脉搏应偏离这些标准允许的余地,则接受三个其他测量。
  • 当前参与可能影响该试验结果的其他临床试验(由研究人员判断)。
  • 使用处方药,对处方药或草药药物的使用。这些标准的例外是使用扑热息痛(4 ga Day)和上述安全的避孕。
  • 每周酒精以上的酒精量当前消费。
  • 在三个月内吸烟。
  • 三个月内吸毒。
  • 目前的怀孕,筛查或试验期间,包括妊娠阳性测试(在第一天,第二或第三天提出)。
  • 在筛查或研究期间进行母乳喂养(在试验第一天,第2和第三天注册)。
  • 研究人员评估必须导致排除本研究的任何种类的条件(Anamnest或客观)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Bispebjerg和Frederiksberg医院临床药理学系
哥本哈根,丹麦,2400
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jesper Sonne,DMSC大学医院Frederiksberg和Bispebjerg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月21日
第一个发布日期icmje 2019年9月20日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 平均UOP-placebo和平均UOP-Cititalopram的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目施用重羧酸盐/安慰剂以重羧蛋白后进行了两个小时]
    尿道开放压力的差异
  • 平均AOP-placebo和平均AOP-Cititalopram或平均AOP替羧酸氨酸的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,而在盲人给药后的两个小时后,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行了两个小时再辅助]]
    尿道开放压力的差异
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 平均UOP-placebo和平均UOP-Cititalopram的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目施用重羧酸盐/安慰剂以重羧蛋白后进行了两个小时]
    尿道开放压力的差异
  • 平均AOP-placebo和平均AOP-Cititalopram或平均AOP替羧酸氨酸的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地给予Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,而在盲人给药后的两个小时后,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行了两个小时再辅助]]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 平均UOP地位和平均UOP替辅汀的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地施用Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目的重甲甲氨基丁烷/安慰剂重新辅助后两个小时后,进行了两个小时
    尿道开放压力的差异
  • 平均UOP-placebo和平均UOP-Citalopram或UOP替辅汀的差异(在自愿收缩期间)[时间范围:UPR测量是在盲目服用西妥位或安慰剂对Citalopram的盲目服用后3小时,而在盲目地给药后两小时,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行再辅助]]
    尿道开放压力的差异
  • 平均AOP-PHASSBO和平均AOP-Citalopram或Aop-Reboxetine的差异(在自愿收缩期间)。 [时间范围:UPR测量是在盲目地给予西妥位或安慰剂到西妥位蛋白己的情况下进行3小时的测量,在盲目的重替丁/安慰剂盲杀后的两个小时后,进行了UPR测量结果]
    尿道开放压力的差异
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 平均UOP地位和平均UOP替辅汀的差异(放松期间)[时间范围:UPR测量值是在盲目地施用Citalopram或安慰剂到Citalopram后3小时进行的,在盲目的重甲甲氨基丁烷/安慰剂重新辅助后两个小时后,进行了两个小时
  • 平均UOP-placebo和平均UOP-Citalopram或UOP替辅汀的差异(在自愿收缩期间)[时间范围:UPR测量是在盲目服用西妥位或安慰剂对Citalopram的盲目服用后3小时,而在盲目地给药后两小时,将重新甲替氨酸/安慰剂施用后进行再辅助]]
  • 平均AOP-PHASSBO和平均AOP-Citalopram或Aop-Reboxetine的差异(在自愿收缩期间)。 [时间范围:UPR测量是在盲目地给予西妥位或安慰剂到西妥位蛋白己的情况下进行3小时的测量,在盲目的重替丁/安慰剂盲杀后的两个小时后,进行了UPR测量结果]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响
官方标题ICMJE单剂量西妥位丙酰胺和再辅他对健康女性受试者尿道和肛门闭合功能的影响
简要摘要

这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。

此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。

详细说明

这项研究将调查选择性5-羟色胺再摄取抑制剂西妥约优兰是否正在降低尿道的开放压力,并可能导致或恶化胁迫尿失禁。从理论上讲,西妥位可以通过对Onuf核中的血清素能受体的作用影响尿道的音调,从而影响尿道的肌肉肌肉。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的治疗很常见,并且与尿失禁有关。压力尿失禁是频繁的,也是尿失禁的最常见原因。众所周知,重甲甲氨酸是一种去甲肾上腺素的再摄取抑制剂,可以通过对Onuf核中的肾上腺受体的作用来增加尿道开放压力,并将作为主动对照。如果摄入西可毒蛋白解抗酶后尿道的音调显着降低,这项研究将有助于更深入地了解压力尿失禁,并引起关于在用西妥位治疗的患者中诊断出的压力尿失禁的辩论(此辩论也可能包括使用,也可能包括使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。

此外,这项研究是为了探索重替氨酸和西妥位酰胺对肛管开口压力的影响。 Onuf的核像横纹的尿道括约肌一样,也支配了肛管外括约肌的横纹骨骼肌。粪便失禁(FI)的患病率随着年龄的增长而增加,估计会影响50岁以上年龄的15%。粪便尿失禁的药理治疗非常稀疏,新疗法非常可取。如果再辅他或西妥位氨酸增加肛门开口压力,这些药理学剂可能会导致新的FI治疗方法,从而使这项研究成为第一个探索该区域的研究。

该设计是一个单一的中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期的交叉I期研究。在三个独立的试验日招募和研究了24名健康的女性受试者,其中一个药理学剂在每个试验日(Citalopram,Reboxetine或安慰剂或安慰剂)与序列(给定的药理剂的顺序)一致。受试者将在可能的三个序列中随机而均匀地起草。在所有试验日,尿道压力和每个受试者的肛管都将通过尿道压力反射仪和肛门声音反射仪进行测量。与安慰剂相比,给予西可毒蛋白酶后尿道压力的临床意义有意义的尿道压力差异为10 CMH2O(重羧酸酯作为主动对照),而在施用西妥位丙酰胺或重羧酸酯后,临床上有意义的肛门压力差异为15 cmh2o。安慰剂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
单个中心,随机,双盲,安慰剂控制,三个时期交叉I期研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 压力尿失禁
  • 粪便尿失禁
干预ICMJE
  • 药物:西妥位40mg
    单剂量
  • 药物:再辅他8毫克
    单剂量
  • 药物:安慰剂口服片剂
    单剂量
    其他名称:安慰剂到西妥约
  • 药物:安慰剂口服片剂
    单剂量
    其他名称:安慰剂tó再辅他
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量西妥约氨酸
    在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前,盲目的单剂量为40 mg citalopram进行了三个小时的施用
    干预:药物:西妥位40mg
  • 活动比较器:单剂量重替丁氨酸
    在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量8 mg重替丁氨酸
    干预:药物:再辅他8毫克
  • 安慰剂比较器:单剂量安慰剂西妥约
    在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前三个小时给予盲型单剂量与西妥位的安慰剂丸相同的安慰剂药。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
  • 安慰剂比较器:单剂量安慰剂再辅助
    在尿道压力反射仪和肛门声反射测量测量之前两个小时给予盲型单剂量与重替丁的视觉上相同的安慰剂药丸。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面同意
  • 女性
  • 年龄在18至55岁之间(都包括在内)
  • 正常重量(BMI 18,5至30,0 kg/m2)。
  • 定期使用安全的避孕产品,即。在整个试验中,宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道环或长作用注射),直到研究结束后八天(在试验中注册在试验第一,第二,第三天和第三天)。绝经后的受试者(定义为在12个月或更长时间之前没有月经)的受试者可以不使用避孕产品。

排除标准:

  • Citalopram的已知超敏反应。
  • Edronax的已知超敏反应。
  • 严重心血管,胃肠道,内分泌,血液学,免疫学,代谢或生殖器疾病的病史(包括因创伤而导致的骨盆手术,骨盆创伤,尿道下部手术,尿道较低的尿道手术,对骨盆的照射,病史或尿路病史,或证据区域,泌尿出口阻塞,尿位率,尿道过度运动,骨盆器官的脱垂,筛查时的血液或尿路感染)或肺部疾病,神经系统疾病,神经系统,皮肤病,精神病,肾脏疾病,肾脏疾病,恶性肿瘤或其他主要疾病。
  • 已知的QT间隔延长或先天性长QT综合征
  • 病史或尿失禁的客观症状
  • 当前的传染病(与病毒或细菌疾病有关(包括呼吸道感染)或真菌疾病(不包括皮肤感染)相关的发烧和症状。
  • 脉搏不到40次BEATS PR。分钟或以上100次pr。分钟。平均收缩压高于140 mmHg或90 mmHg的平均舒张压(在筛查时进行三项测量的平均值)。如果血压或脉搏应偏离这些标准允许的余地,则接受三个其他测量。
  • 当前参与可能影响该试验结果的其他临床试验(由研究人员判断)。
  • 使用处方药,对处方药或草药药物的使用。这些标准的例外是使用扑热息痛(4 ga Day)和上述安全的避孕。
  • 每周酒精以上的酒精量当前消费。
  • 在三个月内吸烟。
  • 三个月内吸毒。
  • 目前的怀孕,筛查或试验期间,包括妊娠阳性测试(在第一天,第二或第三天提出)。
  • 在筛查或研究期间进行母乳喂养(在试验第一天,第2和第三天注册)。
  • 研究人员评估必须导致排除本研究的任何种类的条件(Anamnest或客观)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04097288
其他研究ID编号ICMJE SSRI-UPR-01
2019-000059-14(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Thea Christoffersen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
研究赞助商ICMJE大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jesper Sonne,DMSC大学医院Frederiksberg和Bispebjerg
PRS帐户大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素