免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用Edaravone治疗的不同类型的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）患者的生物标志物
用Edaravone治疗的不同类型的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）患者的生物标志物
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以帮助研究人员更好地了解新的FDA批准的Edaravone（也称为Radicava）如何在ALS患者的子集中工作。研究人员还试图了解是否有特定的ALS患者，ALS的表现不同，他们可能会从这种药物中受益最大。此外，研究人员正在遵循特定的生物标志物，以确定ALS不同形式的患者的最佳治疗持续时间
该试验中没有提供研究药物。 Edaravone被处方为常规护理的一部分。在这项试验中，我们正在收集正在服用Edaravone和ALS患者的ALS患者中的血液，尿液和脊髓液样品，这些患者没有服用Edaravone来测量某些标记，这可能表明为什么该药物可能在特定类型的ALS中起作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 其他：样本收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用Edaravone处理的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）表型的氧化标记和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上运动神经元的主要ALS | 其他：样本收集 研究人员将收集血液，尿液和脊髓液样品。 |
| 下运动神经元主要的ALS | 其他：样本收集 研究人员将收集血液，尿液和脊髓液样品。 |
| 鳞茎主要的ALS | 其他：样本收集 研究人员将收集血液，尿液和脊髓液样品。 |
| 广义ALS | 其他：样本收集 研究人员将收集血液，尿液和脊髓液样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义不同ALS/MND表型中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。 [时间范围：6个月]研究人员的目的是确定4例具有不同ALS/MND表型的患者，并测量CSF，血液和尿液中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。
生物测量保留率：DNA样品
血脊液尿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合包容/排除标准的任何人
标准
纳入标准：
- 可能，可能或确定的ALS，主要降低运动神经元疾病，主要是运动神经元疾病或鳞茎
- 有或没有认知参与
- 愿意参加
- 无实验治疗
- 18-85岁
- 没有事先接触Edaravone（Radicava）
- 在稳定剂量的riluzole中持续30天或休息riluzole
- 男女不限
- 育龄的女性必须使用避孕
排除标准：
- 不稳定的医学疾病
- 肝功能异常（> 2x ULN）
- 不可能生存26周
联系人和位置
联系人
| 联系人：Imran Qasim | （909）558-2037 EXT 25388 | sqasim@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：Imran Qasim 909-558-2037 Ext 25388 sqasim@llu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Rosenfeld | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
坦普尔大学
托马斯·杰斐逊大学
南加州大学
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey Rosenfeld博士，医学博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 定义不同ALS/MND表型中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。 [时间范围：6个月] 研究人员的目的是确定4例具有不同ALS/MND表型的患者，并测量CSF，血液和尿液中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 定义不同ALS/MND表型中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。 [时间范围：6个月] 我们的目标是确定4例具有不同ALS/MND表型的患者，并测量CSF，血液和尿液中氧化应激和抗氧化能力的药效生物标志物。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用Edaravone治疗的不同类型的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）患者的生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 用Edaravone处理的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）表型的氧化标记和功效 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以帮助研究人员更好地了解新的FDA批准的Edaravone（也称为Radicava）如何在ALS患者的子集中工作。研究人员还试图了解是否有特定的ALS患者，ALS的表现不同，他们可能会从这种药物中受益最大。此外，研究人员正在遵循特定的生物标志物，以确定ALS不同形式的患者的最佳治疗持续时间 该试验中没有提供研究药物。 Edaravone被处方为常规护理的一部分。在这项试验中，我们正在收集正在服用Edaravone和ALS患者的ALS患者中的血液，尿液和脊髓液样品，这些患者没有服用Edaravone来测量某些标记，这可能表明为什么该药物可能在特定类型的ALS中起作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血脊液尿液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合包容/排除标准的任何人 | ||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干涉 | 其他：样本收集 研究人员将收集血液，尿液和脊髓液样品。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04097158 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB＃5190061 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杰弗里·罗森菲尔德（Jeffrey Rosenfeld），洛马·琳达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
