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出境医 / 临床实验 / Edwards Pascal经导管阀修复系统关键临床试验（CLASP II TR）

Edwards Pascal经导管阀修复系统关键临床试验（CLASP II TR）

研究描述
简要摘要：
确定爱德华兹帕斯卡经导管修复系统对有症状的严重三尖端反流的患者的安全性和有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
三尖瓣反流三尖瓣不足三尖瓣疾病设备：Edwards Pascal系统药物：最佳药物治疗不适用

详细说明：
一项前瞻性，多中心，随机，控制的关键试验，用于评估经导管三尖瓣修复的安全性和有效性，而Edwards Pascal pascal经导管瓣膜修复系统和最佳医疗疗法（OMT）与三尖氏蛋白酶复发的患者相比单独使用OMT。将在出院，30天，3个月，6个月以及每年5年的出院时进行随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 825名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，受控的关键试验，用于评估经导管三尖瓣修复的安全性和有效性，而Edwards Pascal pascal Transcatheter阀修复系统和最佳医疗疗法（OMT）与单独的Tricuspid Remurnatiate的患者相比，与OMT相比单独使用OMT。
实际学习开始日期 ： 2019年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Edwards Pascal System＆OMT
带有爱德华兹Pascal系统的经导管三尖瓣修复患者的最佳药物治疗（OMT）与三尖瓣反流有关
设备：Edwards Pascal系统
最佳药物治疗的患者Edwards Pascal系统的经导管三尖瓣修复
其他名称：经导管三尖瓣维修（TTVR）

主动比较器：最佳药物治疗（OMT）
三尖瓣反流的患者中，仅最佳药物疗法（OMT）
药物：最佳药物治疗
单独的三尖瓣反流患者的最佳药物疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 各种不良事件的分层综合终点和生活质量改善[时间范围：24个月]
    比较不良事件的综合事件的比较


次要结果度量 ：
  1. 各种不良事件的比率[时间范围：30天]
    30天的各种不良事件的发生率

  2. 降低TR等级[时间范围：30天，3个月，6个月，12个月，每年5年]
    从基线降低TR的患者数量

  3. 健康状况-KCCQ [时间范围：30天，6个月，1年，2年]
    堪萨斯城心肌病调查表衡量的健康状况的改善点数

  4. 健康状况-SF -36 [时间范围：30天，6个月，1年，2年]
    通过36项简短表格调查（SF-36）衡量的健康状况的改善点数（SF-36）

  5. 步行六分钟测试[时间范围：30天，6个月，1年，2年]
    从基线更改距离（M）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18（18）岁以上
  • 尽管有医疗治疗，但患者被认为是症状的，并由当地心脏团队确认
  • 严重或更大的三尖瓣反流
  • 纽约心脏协会（NYHA）II-IVA或心力衰竭住院
  • 患者处于中间或更大的估计死亡风险，由心脏外科医生与当地心脏小组同意的心脏外科医生确定
  • 患者能够并且愿意给予知情同意，遵守协议程序，并遵守后续访问要求

排除标准：

  • TTE和TEE无法评估三尖瓣解剖结构
  • 三尖瓣解剖结构排除了适当的设备部署和功能
  • 需要先进干预的难治性心力衰竭的患者（IE左心室辅助装置，移植）（ACC/AHA阶段D心力衰竭）
  • 原发性非二烯三尖疾病
  • 以前的三尖瓣修复或更换会干扰Pascal的位置
  • 临床意义，未经治疗的冠状动脉疾病
  • 最近中风
  • 其他需要干预的严重瓣膜疾病
  • 在未来12个月内出于任何原因或任何计划的心脏手术，需要紧急手术或紧急手术
  • 严重的主动脉，二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
  • 主动心内膜炎
  • 主要严重COPD的连续家庭氧气
  • 未来12个月内怀孕或计划怀孕。注意：生育潜力的女性患者需要在干预前14天内进行阴性妊娠测试，并遵守公认的避孕方法
  • 在调查人员的判断中，并发医疗状况的预期寿命少于12个月
  • 患者目前正在参加另一项研究的生物学，药物或装置临床研究，该研究在入学时未达到主要研究终点
  • 其他医学，社会或心理状况，这些状况排除了适当的同意和随访，包括受监护权的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Edwards TMTT临床事务（949）250-2500 tmtt_clinical@edwards.com

位置
展示显示33个研究地点

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