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出境医 / 临床实验 / HDL功能饮食补充安全性和QOL

HDL功能饮食补充安全性和QOL

研究描述
简要摘要:
营养补充剂通常由次优HDL的消费者通常购买,以支持其健康,生活方式和整体生活质量。在营销之前,许多此类产品在最少的评估中获得了最少的评估。这项研究旨在评估特定的营养补充剂,以确保其安全性,容忍度和可接受性,并可能对生活质量产生积极影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HDL健康,主观饮食补充:饮食补充剂不适用

详细说明:

高密度脂蛋白胆固醇(HDL)经常被认为是“良好的胆固醇”,在反向胆固醇转运(RCT)中起着至关重要的作用,并且在体内具有抗炎,抗氧化和抗毒性作用。但是,研究表明,较高的HDL胆固醇(HDL-C)水平并不总是心脏保护性,并且HDL分子的功能对于心脏保护至关重要。

HDL分子与许多蛋白质(HDL蛋白质组)(例如载脂蛋白A-ONE(APOA-I)和副氧氧蛋白酶(PON)(PON)相关,这对于其功能至关重要。这些蛋白质可能是氧化损伤的靶标,对HDL功能产生负面影响。 HDL功能的丧失会导致RCT受损和脉管系统内胆固醇的构建,并增加了动脉粥样硬化斑块发育的风险。 HDL功能障碍的增加导致HDL充当促炎和氧化分子,进一步增加心血管风险。

已显示几种饮食成分支持HDL功能和HDL蛋白质组的各个方面。例如石榴汁和提取物,番茄红素和槲皮素。

营养补充剂通常由次优HDL的消费者通常购买,以支持其健康,生活方式和整体生活质量。在营销之前,许多此类产品在最少的评估中获得了最少的评估。作为研究者对安全和有益的营养补充剂的承诺的一部分,对安全性,容忍度和可接受性的评估以及对生活质量的积极影响的潜力,旨在收集有关与质量相关结果的信息生活和恢复的目的,以了解利益的潜力和更大的研究重点领域。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:饮食补充剂支持HDL功能对安全标记和生活质量的影响
实际学习开始日期 2019年9月18日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
饮食补充臂
受试者接受特定的饮食补充剂
饮食补充:饮食补充剂
受试者获得特定的饮食补充,旨在每天支持HDL功能12周

结果措施
主要结果指标
  1. 补充期间参与者不良事件的频率[时间范围:0-周12]
    口服摄入量的耐受性将主要通过确定补充期内不良事件的频率进行评估


次要结果度量
  1. 医学结果研究简短表格36(MOS SF -36)问卷[时间范围:0-第12周]
    MOS SF-36是整体健康状况的指标。它的得分为八个;分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围从0-100降低得分=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  2. 患者报告的结果测量信息系统(Promis-43)问卷[时间范围:0-第12周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis-43)是对个人生活质量的定性度量。这些问题分为七个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)。每个域中的T得分将根据个人的答案生成。标准偏差为10的分数为50,反映了一般人群,将比较个人的分数以确定改善或不足。

  3. HDL功能的速率[时间范围:0-第12周]
    克利夫兰心脏实验室开发的血液检查,反映了HDL粒子的功能

  4. HDL地图的配置文件(数量)[时间范围:0-周12]
    由波士顿心脏诊断制定的血液测试量化了五个最重要的HDL亚群中的ApoA-I量,从而更深入地了解患者的心血管疾病风险。

  5. HSCRP的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量高敏性C反应蛋白(HSCRP)的血液测试

  6. MPO的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量髓过氧化物酶(MPO)的血液检查

  7. HDL -C的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平的血液测试

  8. HDL -P的数量[时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)颗粒数的血液测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性:男性的总HDL等于或小于38 mg / dl,而Spectracell LPP Plus的低HDL-P小于或等于7200。
  • 妇女:女性的总HDL等于或小于45 mg/dL,而Spectracell LPP Plus的HDL-P低于或等于7200。
  • 愿意维持当前的生活方式(饮食和锻炼)实践
  • 愿意每周不超过两次鱼,并在整个研究中保持摄入量稳定
  • 愿意给予书面知情同意参加研究
  • 愿意在学习前24小时遵守生活方式指示。
  • 对研究产品(鱼,贝类)中的成分没有已知的食物过敏或不耐受性
  • 目前尚未服用(至少需要30天的清洗)任何其他会干扰研究结果的补充
  • 目前尚未服用(至少需要30天的清洗)任何其他用于支持HDL的补品。

排除标准:

  • 在筛查前30天和研究期间,使用被分类为麻醉品的药物的使用。
  • 在第1天前30天内,在研究期间,使用研究药物或参与研究研究。
  • 当前使用(至少需要30天需要洗净)对PI的脂质降低药物可能会干扰结果。
  • 对研究产品的已知过敏或超敏反应。
  • 在第1天的15天内和研究期间,没有开始新的或改变现有运动方案的新启动。
  • 在第1天前30天和研究期间,没有新的或更改现有食品计划的新启动。
  • 当前没有参与或在大量饮食或减肥计划的第1天内的30天内,例如Atkin或其他低碳水化合物饮食计划,非常低的卡路里液体饮食计划(例如Optifast,Medifast和/或HMR)或任何饮食在10周内导致体重的体重减少了5%。
  • 没有严重的,不稳定的疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,呼吸道,内分泌,神经系统,免疫学或血液学疾病。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV),结核病或丙型肝炎感染已知感染。
  • 具有当前诊断或个人历史的受试者:

    • 在5年内以前的心肌梗死,不稳定的心绞痛,先前的中风或短暂性缺血性发作(TIA),在5年内,无偿的全面心力衰竭,先前的经皮易流性冠状动脉血管成形术(PCTA)或支架在5年内,或者在5年内,先前的冠状动脉旁路旁路(CABG)(CABG)(CABG)在5年内
    • 1型糖尿病
    • 任何明显的肝脏或肾脏疾病,例如肝硬化或非酒精性脂肪肝病,肾小球肾炎和/或接受透析治疗。 CR超过2.5 mg/dl。
    • 任何恶性肿瘤(如果经过充分治疗,则皮肤的基底或鳞状细胞癌除外,没有复发> 5年以外)。
    • 任何严重的精神疾病,包括抑郁症,躁狂发作,创伤后疾病,强迫症,人格障碍,自杀未遂史或在筛查前的12个月内以及研究期间。
    • 双相情感障碍,精神分裂症或精神病行为的任何个人历史。
    • 除了完全解决的一次童年高温癫痫发作以外,其他癫痫发作障碍的病史。
    • 已知的眼内压或狭窄角度青光眼病史的存在。
    • 一个重大的医疗或手术事件,需要在前3个月内住院
    • 任何影响营养消化和吸收的疾病的存在
    • 任何减肥手术程序的历史
  • 在任何学习之前的晚上喝酒的消费
  • 在筛查前的12个月内和研究期间,使用滥用药物(例如大麻,可卡因,苯基二肽[PCP]和甲基苯丙胺)。
  • 在筛查前的12个月内和研究期间,酒精滥用的病史或酗酒的诊断。
  • 无法遵守研究和/或后续访问。
  • 在研究人员认为的任何其他并发状况都将排除参与这项研究或干扰合规性的情况。
  • 怀孕
  • 儿童携带年龄的女性不接受公认的避孕控制方法
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
高血压研究所
田纳西州纳什维尔,美国37205
赞助商和合作者
Mecagenics,Inc。
纳什维尔高血压学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·休斯顿,医学博士高血压研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
补充期间参与者不良事件的频率[时间范围:0-周12]
口服摄入量的耐受性将主要通过确定补充期内不良事件的频率进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 医学结果研究简短表格36(MOS SF -36)问卷[时间范围:0-第12周]
    MOS SF-36是整体健康状况的指标。它的得分为八个;分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围从0-100降低得分=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-43)问卷[时间范围:0-第12周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis-43)是对个人生活质量的定性度量。这些问题分为七个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)。每个域中的T得分将根据个人的答案生成。标准偏差为10的分数为50,反映了一般人群,将比较个人的分数以确定改善或不足。
  • HDL功能的速率[时间范围:0-第12周]
    克利夫兰心脏实验室开发的血液检查,反映了HDL粒子的功能
  • HDL地图的配置文件(数量)[时间范围:0-周12]
    由波士顿心脏诊断制定的血液测试量化了五个最重要的HDL亚群中的ApoA-I量,从而更深入地了解患者的心血管疾病风险。
  • HSCRP的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量高敏性C反应蛋白(HSCRP)的血液测试
  • MPO的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量髓过氧化物酶(MPO)的血液检查
  • HDL -C的浓度[时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平的血液测试
  • HDL -P的数量[时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)颗粒数的血液测试
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 医学结果研究简短表格36(MOS SF -36)问卷[时间范围:0-第12周]
    MOS SF-36是整体健康状况的指标。它的得分为八个;分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围从0-100降低得分=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis-43)问卷[时间范围:0-第12周]
    Promis-43是七个领域的生活质量的指标(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)
  • HDL功能度量[时间范围:0-周12]
    克利夫兰心脏实验室开发的血液检查,反映了HDL粒子的功能
  • HDL地图[时间范围:0-第12周]
    由波士顿心脏诊断制定的血液测试量化了五个最重要的HDL亚群中的ApoA-I量,从而更深入地了解患者的心血管疾病风险。
  • HSCRP [时间范围:0-第12周]
    测量高敏性C反应蛋白(HSCRP)的血液测试
  • MPO [时间范围:0-第12周]
    测量髓过氧化物酶(MPO)的血液检查
  • HDL -C [时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平的血液测试
  • HDL -P [时间范围:0-第12周]
    测量高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)颗粒数的血液测试
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HDL功能饮食补充安全性和QOL
官方标题ICMJE饮食补充剂支持HDL功能对安全标记和生活质量的影响
简要摘要营养补充剂通常由次优HDL的消费者通常购买,以支持其健康,生活方式和整体生活质量。在营销之前,许多此类产品在最少的评估中获得了最少的评估。这项研究旨在评估特定的营养补充剂,以确保其安全性,容忍度和可接受性,并可能对生活质量产生积极影响。
详细说明

高密度脂蛋白胆固醇(HDL)经常被认为是“良好的胆固醇”,在反向胆固醇转运(RCT)中起着至关重要的作用,并且在体内具有抗炎,抗氧化和抗毒性作用。但是,研究表明,较高的HDL胆固醇(HDL-C)水平并不总是心脏保护性,并且HDL分子的功能对于心脏保护至关重要。

HDL分子与许多蛋白质(HDL蛋白质组)(例如载脂蛋白A-ONE(APOA-I)和副氧氧蛋白酶(PON)(PON)相关,这对于其功能至关重要。这些蛋白质可能是氧化损伤的靶标,对HDL功能产生负面影响。 HDL功能的丧失会导致RCT受损和脉管系统内胆固醇的构建,并增加了动脉粥样硬化斑块发育的风险。 HDL功能障碍的增加导致HDL充当促炎和氧化分子,进一步增加心血管风险。

已显示几种饮食成分支持HDL功能和HDL蛋白质组的各个方面。例如石榴汁和提取物,番茄红素和槲皮素。

营养补充剂通常由次优HDL的消费者通常购买,以支持其健康,生活方式和整体生活质量。在营销之前,许多此类产品在最少的评估中获得了最少的评估。作为研究者对安全和有益的营养补充剂的承诺的一部分,对安全性,容忍度和可接受性的评估以及对生活质量的积极影响的潜力,旨在收集有关与质量相关结果的信息生活和恢复的目的,以了解利益的潜力和更大的研究重点领域。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • HDL
  • 健康,主观
干预ICMJE饮食补充:饮食补充剂
受试者获得特定的饮食补充,旨在每天支持HDL功能12周
研究臂ICMJE饮食补充臂
受试者接受特定的饮食补充剂
干预:饮食补充:饮食补充剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性:男性的总HDL等于或小于38 mg / dl,而Spectracell LPP Plus的低HDL-P小于或等于7200。
  • 妇女:女性的总HDL等于或小于45 mg/dL,而Spectracell LPP Plus的HDL-P低于或等于7200。
  • 愿意维持当前的生活方式(饮食和锻炼)实践
  • 愿意每周不超过两次鱼,并在整个研究中保持摄入量稳定
  • 愿意给予书面知情同意参加研究
  • 愿意在学习前24小时遵守生活方式指示。
  • 对研究产品(鱼,贝类)中的成分没有已知的食物过敏或不耐受性
  • 目前尚未服用(至少需要30天的清洗)任何其他会干扰研究结果的补充
  • 目前尚未服用(至少需要30天的清洗)任何其他用于支持HDL的补品。

排除标准:

  • 在筛查前30天和研究期间,使用被分类为麻醉品的药物的使用。
  • 在第1天前30天内,在研究期间,使用研究药物或参与研究研究。
  • 当前使用(至少需要30天需要洗净)对PI的脂质降低药物可能会干扰结果。
  • 对研究产品的已知过敏或超敏反应。
  • 在第1天的15天内和研究期间,没有开始新的或改变现有运动方案的新启动。
  • 在第1天前30天和研究期间,没有新的或更改现有食品计划的新启动。
  • 当前没有参与或在大量饮食或减肥计划的第1天内的30天内,例如Atkin或其他低碳水化合物饮食计划,非常低的卡路里液体饮食计划(例如Optifast,Medifast和/或HMR)或任何饮食在10周内导致体重的体重减少了5%。
  • 没有严重的,不稳定的疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,呼吸道,内分泌,神经系统,免疫学或血液学疾病。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV),结核病或丙型肝炎感染已知感染。
  • 具有当前诊断或个人历史的受试者:

    • 在5年内以前的心肌梗死,不稳定的心绞痛,先前的中风或短暂性缺血性发作(TIA),在5年内,无偿的全面心力衰竭,先前的经皮易流性冠状动脉血管成形术(PCTA)或支架在5年内,或者在5年内,先前的冠状动脉旁路旁路(CABG)(CABG)(CABG)在5年内
    • 1型糖尿病
    • 任何明显的肝脏或肾脏疾病,例如肝硬化或非酒精性脂肪肝病,肾小球肾炎和/或接受透析治疗。 CR超过2.5 mg/dl。
    • 任何恶性肿瘤(如果经过充分治疗,则皮肤的基底或鳞状细胞癌除外,没有复发> 5年以外)。
    • 任何严重的精神疾病,包括抑郁症,躁狂发作,创伤后疾病,强迫症,人格障碍,自杀未遂史或在筛查前的12个月内以及研究期间。
    • 双相情感障碍,精神分裂症或精神病行为的任何个人历史。
    • 除了完全解决的一次童年高温癫痫发作以外,其他癫痫发作障碍的病史。
    • 已知的眼内压或狭窄角度青光眼病史的存在。
    • 一个重大的医疗或手术事件,需要在前3个月内住院
    • 任何影响营养消化和吸收的疾病的存在
    • 任何减肥手术程序的历史
  • 在任何学习之前的晚上喝酒的消费
  • 在筛查前的12个月内和研究期间,使用滥用药物(例如大麻,可卡因,苯基二肽[PCP]和甲基苯丙胺)。
  • 在筛查前的12个月内和研究期间,酒精滥用的病史或酗酒的诊断。
  • 无法遵守研究和/或后续访问。
  • 在研究人员认为的任何其他并发状况都将排除参与这项研究或干扰合规性的情况。
  • 怀孕
  • 儿童携带年龄的女性不接受公认的避孕控制方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04097119
其他研究ID编号ICMJE 2019-035-HDL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mecagenics,Inc。
研究赞助商ICMJE Mecagenics,Inc。
合作者ICMJE纳什维尔高血压学院
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·休斯顿,医学博士高血压研究所
PRS帐户Mecagenics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素