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出境医 / 临床实验 / Xenon对帕金森氏病患者的镇痛，抗心理和抗焦虑作用的比较对照研究
Xenon对帕金森氏病患者的镇痛，抗心理和抗焦虑作用的比较对照研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了以下假设：与氙气的气体混合物对帕金森氏病患者的症状有积极影响。该研究将检验以下假设：与帕金森氏病的患者具有对帕金森氏病患者的症状治疗潜力，这是通过统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的基线变化来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：NBTX-001药物：护理标准 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Xenon对帕金森氏病患者的镇痛，抗心理和抗焦虑作用的比较对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NBTX-001 30％的医学级氙气/70％氧气 | 药物：NBTX-001 活跃药物组每周将获得6剂NBTX-001。 |
| 安慰剂比较器：护理标准 重建空气 | 药物：护理标准 安慰剂小组每周将获得三次的重组空气。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一的帕金森病评级量表（UPDRS）[时间范围：基线至第24周]对基线的统一帕金森疾病评级量表（UPDR）的分析是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表包括典型帕金森症症状的一系列评级，这些评级涵盖了帕金森氏病的所有运动障碍。 UPDRS量表包括以下五个部分：1）思维，行为和情绪，2）ADL，3）运动部分，4）修改后的Hoehn和Yahr量表以及5）Schwab和England ADL量表。量表的每个答案均由专门研究帕金森氏病的医学专家评估。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级，最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须是18岁以上的男性或女性。
- 该受试者必须患有特发性帕金森氏病。
- 该主题在筛查中拥有Hoehn和Yahr在“ On”状态的III期
- 患有焦虑，抑郁，认知功能障碍的受试者
- 多巴胺能药物应在注册前和整个研究中以稳定剂量服用28天
- 签署了批准同意书并且与临床试验计划和随访一致的患者。
排除标准：
- 患者患有非典型帕金森氏症（例如，神经摄影，甲氧氯普胺，氟纳里蛋白），代谢神经退行性疾病（例如，威尔逊氏病），脑血管疾病，脑血管疾病或退化性疾病（EG进行性疾病）
- 受到大脑刺激的患者
- 癌症，艾滋病毒，肾脏或肝病患者。
- 服用新抗精神病药，抗抑郁药，抗焦虑药或麻醉药物的患者不到3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vlad Bogin，FACP | 971-229-1679 | vlad.bogin@nobilistx.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 成瘾学研究所 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129110 | |
| 联系人：亚历山大·多布罗沃斯基（Alexander Dobrovolsky），医学博士7（925）5173999 dobdocps@yandex.ru | |
| 首席研究员：亚历山大·多布罗沃斯基（Alexander Dobrovolsky），医学博士 | |
| 莫妮基 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129110 | |
| 联系人：Rinat Bogdanov，MD 7（495）6845763 moniki-nevrol@mail.ru | |
| 首席调查员：医学博士Rinat Bogdanov | |
赞助商和合作者
Nobilis Therapeutics Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一的帕金森病评级量表（UPDRS）[时间范围：基线至第24周] 对基线的统一帕金森疾病评级量表（UPDR）的分析是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表包括典型帕金森症症状的一系列评级，这些评级涵盖了帕金森氏病的所有运动障碍。 UPDRS量表包括以下五个部分：1）思维，行为和情绪，2）ADL，3）运动部分，4）修改后的Hoehn和Yahr量表以及5）Schwab和England ADL量表。量表的每个答案均由专门研究帕金森氏病的医学专家评估。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级，最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 统一的帕金森病评级量表（UPDRS）[时间范围：基线至第24周] 基线的UPDR分析 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xenon对帕金森氏病患者的镇痛，抗心理和抗焦虑作用的比较对照研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xenon对帕金森氏病患者的镇痛，抗心理和抗焦虑作用的比较对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了以下假设：与氙气的气体混合物对帕金森氏病患者的症状有积极影响。该研究将检验以下假设：与帕金森氏病的患者具有对帕金森氏病患者的症状治疗潜力，这是通过统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的基线变化来衡量的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBTX-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nobilis Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nobilis Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nobilis Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
