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ISRT 20 Gy用于懒惰的局部胃肠道（GI） - 淋巴瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤（胃或十二指肠）边缘区淋巴瘤（胃或十二指肠） | 辐射：辐射疗法 | 不适用 |
- 在放射治疗后6个月后，证明了20 Gy（实际上建议30 Gy）的有效性（实际上建议30 Gy）。
- 血清生物标志物水平与淋巴瘤对放射治疗的反应的相关性
- 记录存活率，生活质量（QOL），放射性毒性和炎症相关的血清中。
主要目标：
治疗结束后6个月的应答率，根据凝胶标准的4个类别：CR（完全缓解）= CR或PMRD（可能最小残留疾病），PR（部分缓解）= RRD（反应残留疾病），NC（无变化）（无变化），PD（进行性疾病）
次要目标：
QOL根据EORTC（QLQ C30和Sto22）。 EFS =无事件生存期（任何原因的任何失败或死亡的时间，CR或PR中的患者），LSS =淋巴瘤特异性生存期（与淋巴瘤有关或与治疗相关的死亡时间，所有患者，所有患者），PFS =进展 - 无生存期（淋巴瘤的进展或任何病因的死亡时间，所有患者），OS =总生存期（任何原因，所有患者的死亡时间）。细胞因子IL-1β，IL-4，IL-8，TNFALPHA和其他炎症相关分子Syndecan1，MMP-2和S100蛋白的水平。根据NCI-CTC治疗期间的急性毒性，根据NCI-CTC/ Lent-Soma的慢性毒性。
监视不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
- 安全性：监视不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段试验评估20 Gy低辐射剂量在治疗边缘区域淋巴瘤或卵泡淋巴瘤I-II期间的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（低剂量辐射疗法） 患者使用每天2 Gy AD 20 Gy（ISRT和IMRT＆IGRT）进行低剂量放射治疗。 生物标志物分析的血液抽血（在基线访问/ 4 Gy/ 10 Gy/之后/ 20 Gy RT/ RT后3和6个月后） | 辐射：辐射疗法 低剂量放射疗法20 Gy（10x2gy） |
- 回应率[时间范围：直到治疗结束后6个月]根据GELA-CRITERIA：CR（完全缓解）= CR或PMRD（可能的最小残留疾病），PR（部分缓解）= RRD（反应残留疾病），NC（无变化），PD（进行性疾病）
- QOL＃1 [时间范围：直到治疗结束后6个月]根据QLQ C30（EORTC）
- QOL＃2 [时间范围：直到治疗结束后6个月]根据Sto22（EORTC）
- EFS [时间范围：直到治疗结束后至少6个月]无事件生存期（任何原因的任何失败或死亡的时间，CR或PR中的患者）
- LSS [时间范围：直到治疗结束后至少6个月]淋巴瘤特异性生存期（与淋巴瘤有关或与治疗相关的死亡时间，所有患者）
- PFS [时间范围：直到治疗结束后至少6个月]无进展的生存率（淋巴瘤的进展或任何原因的死亡时间，所有患者）
- OS [时间范围：直到治疗结束后至少6个月]总体生存（任何原因，所有患者死亡的时间）
- 血清中的细胞因子水平[时间范围：直到治疗结束后6个月]IL-1β，IL-4，IL-8，TNFALPHA和其他炎症相关分子Syndecan1，MMP-2和S100蛋白
- 急性和慢性毒性[时间范围：直到治疗结束后至少6个月]根据NCI-CTC治疗期间的急性毒性，根据NCI-CTC/ Lent-Soma的慢性毒性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 原发性酸胃或十二指肠淋巴瘤
- 病理：边缘区淋巴瘤（MZL）或卵泡淋巴瘤（FL）
- 阶段：临床I或II（Ann Arbor分类）
- 幽门螺杆菌阴性或抗生素耐药性淋巴瘤
- IPI或FLIPI得分低 - 高（0-4）
- 任何大小的肿瘤或受影响的淋巴结
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 性能状态ECOG 0-3
- 患者的书面知情同意
排除标准：
- 胃肠道淋巴瘤的先前辐射治疗
- 阶段：临床第三阶段或IV（Ann Arbor分类） - 了解知情同意或不愿意参加研究
- 禁忌使用RT的严重合并症或器官功能障碍（肝硬化儿童PUGH C，慢性阻塞性肺部疾病金4，心脏不足NYHA IV，透析依赖肾脏不足，不受控制的癫痫发作）
- 艾滋病毒的已知血清阳性
- 急性乙型肝炎或C感染
- 慢性炎症性肠病
- 先前的恶性疾病（排除：基底瘤，非近端实体瘤，持续缓解> 3年前）
- 怀孕或母乳喂养
- 主动药物滥用或严重妥协的合规性
| 联系人：医学博士Gabriele Reinartz | +492518347358 | gabriele.reinartz@ukmuenster.de | |
| 联系人：Sandra Lammers | +492518347358 | study.radiooncology@ukmuenster.de |
| 德国 | |
| 辐射肿瘤学 | 招募 |
| 穆纳斯特，德国北莱茵 - 韦斯特法利亚，48149 | |
| 联系人：Gabriele Reinartz，MD +492518347358 gabriele.reinartz@ukmuenster.de | |
| 联系人：Stephan Rehn，医学博士+492518347358 stephan.rehn@ukmuenster.de | |
| 首席研究员： | H. Th博士。 Eich | 放射线肿瘤学院医院Muenster | |
| 首席研究员： | G. Reinartz博士 | 放射线肿瘤学院医院Muenster |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：直到治疗结束后6个月] 根据GELA-CRITERIA：CR（完全缓解）= CR或PMRD（可能的最小残留疾病），PR（部分缓解）= RRD（反应残留疾病），NC（无变化），PD（进行性疾病） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ISRT 20 Gy用于懒惰的局部胃肠道（GI） - 淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段试验评估20 Gy低辐射剂量在治疗边缘区域淋巴瘤或卵泡淋巴瘤I-II期间的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了使用10x2GY的低剂量放射治疗对I-II期胃或十二指肠淋巴瘤（边缘区或卵泡）患者的有效性 | ||||||||
| 详细说明 |
主要目标： 治疗结束后6个月的应答率，根据凝胶标准的4个类别：CR（完全缓解）= CR或PMRD（可能最小残留疾病），PR（部分缓解）= RRD（反应残留疾病），NC（无变化）（无变化），PD（进行性疾病） 次要目标： QOL根据EORTC（QLQ C30和Sto22）。 EFS =无事件生存期（任何原因的任何失败或死亡的时间，CR或PR中的患者），LSS =淋巴瘤特异性生存期（与淋巴瘤有关或与治疗相关的死亡时间，所有患者，所有患者），PFS =进展 - 无生存期（淋巴瘤的进展或任何病因的死亡时间，所有患者），OS =总生存期（任何原因，所有患者的死亡时间）。细胞因子IL-1β，IL-4，IL-8，TNFALPHA和其他炎症相关分子Syndecan1，MMP-2和S100蛋白的水平。根据NCI-CTC治疗期间的急性毒性，根据NCI-CTC/ Lent-Soma的慢性毒性。 监视不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE） - 安全性：监视不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：辐射疗法 低剂量放射疗法20 Gy（10x2gy） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（低剂量辐射疗法） 患者使用每天2 Gy AD 20 Gy（ISRT和IMRT＆IGRT）进行低剂量放射治疗。 生物标志物分析的血液抽血（在基线访问/ 4 Gy/ 10 Gy/之后/ 20 Gy RT/ RT后3和6个月后） 干预：辐射：辐射疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM01_2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙斯特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
