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出境医 / 临床实验 / 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备

3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是开发,为稀有且复杂的内脏手术程序实施计划工具。随着计划工具的成功实施,研究将有助于改善术中过程及其在低容量手术中的结果,并为持续的外科手术护理集中化提供了替代方案,尤其是在特定地理或疾病的场所的情况下。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术程序,手术程序:增强术前计划不适用

详细说明:

在手术室的临床外科研究方面,术中过程的质量仍然是一个盲点。与诸如世界卫生组织(WHO)检查清单或手术后(ERAS)协议术中恢复诸如术中恢复(ERAS)方案术中过程的工具相比,术中术中的恢复趋势往往尤其明显,特别是在罕见且复杂的内脏手术中(例如食管,胰腺直肠切除术) ,肉瘤手术,复活减肥手术)。这会导致延迟,加剧操作团队的压力,增加术中错误,并最终提高并发症率。从以前的调查中,我们知道整个或团队的逐步计划和简报可以减少手术中断。通过开发专门的计划工具,该工具允许为稀有且复杂的内脏手术程序逐步创建和分发向整个或团队,我们希望减少延迟并减少或时间差异。

目的:针对罕见且复杂的内脏手术程序的计划工具的开发和实施。

结果:主要结果:(延迟/可变性)可操作时间定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间

次要结果:

  • 费用
  • 术前增强计划对教学程度和质量的影响
  • 每个运营团队成员的压力水平
  • 术中错误的数量
  • 术中和术后并发症的数量和严重性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个中心随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备:我们可以改善手术工作流程和患者的结果吗?
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
介入部门的患者在加强手术计划后进行操作。该计划是由外科医生准备的,并在手术前一天以及在手术过程中的屏幕上提供了研究团队。该计划包括当前和下一个手术步骤,使用的设备以及所使用的大约时间以及该过程何时结束的估计时间。
程序:增强术前计划
该研究调查了术前计划对复杂和罕见的内脏手术程序中时间差异或时间差异的影响。

没有干预:控制
在控制案例中,未执行特定的计划和分配操作计划。标准准备仅包括分配有关患者所需定位,必要的特殊设备以及总估计或时间的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术时间的延迟/变异性[时间范围:1年,每次操作后测量]
    主要结果是将其定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间定义的手术时间的(延迟/变异),该时间将与医院或计划计划(ISMED Protect Data)记录,并与术前计划的时间相比。


次要结果度量
  1. 费用[时间范围:1年,在每个病例被解雇后每例案件都计算]
    与术前计划相比,成本将被计算为术中延迟,除了术前计划,除了相关手术人员的平均每分钟薪水外,还将计算成本。或分钟成本将通过将OR和麻醉费用单位除以机构的整体手术时间来计算。或成本单位包括运营护士和其他员工(包括清洁工等)的人员支出以及维护成本(单次使用设备,建筑物的折旧以及水和电费等运行费用等。成本单位麻醉包括所有费用人员(医生和护士),呼吸器和其他设备的折旧以及可扩展的材料。

  2. 压力水平[时间范围:1年,在每个操作期间测量]
    每个操作团队成员的压力水平将通过视觉模拟量表(VAS)报告直接评估(在iPad上进行数据收集)。 VAS量表将包括0(无应力)至7(最大压力)项目量表。

  3. 术中错误的数量[时间范围:1年,在操作完成后每次操作期间测量并进行编译]
    术中错误的数量将通过第一助手对主要外科医生的需求进行记录。

  4. 术中并发症的数量和严重性[时间范围:1年,在每个操作期间测量并在操作后进行编译]
    术中并发症的数量和严重性将由主要外科医生和 /或第一助手进行术后直接评估,可用于审查音频视频记录。术后并发症将在出院后根据患者的出院摘要和诉讼记录记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 复杂且很少进行内脏外科手术的指示(例如食管切除术,鞭打手术,胃切除术,复杂的肝胆管手术,多重分裂,直肠癌手术,重生型减肥手术),重生型减肥手术),)
  • 患者的书面知情同意书
  • 涉及运营团队的同意

排除标准:

  • 年龄小于18岁,
  • 紧急手术或门诊访问的时间<8天。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marco von Strauss Und Torney,PD博士+41 61 777 73 21 marco.vonstrauss@clarunis.ch
联系人:Fabian Haak +41 61 777 73 41 fabian.haak@clarunis.ch

赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marco von Strauss Und Torney,PD博士MD瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月20日
上次更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
手术时间的延迟/变异性[时间范围:1年,每次操作后测量]
主要结果是将其定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间定义的手术时间的(延迟/变异),该时间将与医院或计划计划(ISMED Protect Data)记录,并与术前计划的时间相比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
手术时间的延迟/变异性[时间范围:操作期间/操作结束时]
主要结果是将其定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间定义的手术时间的(延迟/变异),该时间将与医院或计划计划(ISMED Protect Data)记录,并与术前计划的时间相比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 费用[时间范围:1年,在每个病例被解雇后每例案件都计算]
    与术前计划相比,成本将被计算为术中延迟,除了术前计划,除了相关手术人员的平均每分钟薪水外,还将计算成本。或分钟成本将通过将OR和麻醉费用单位除以机构的整体手术时间来计算。或成本单位包括运营护士和其他员工(包括清洁工等)的人员支出以及维护成本(单次使用设备,建筑物的折旧以及水和电费等运行费用等。成本单位麻醉包括所有费用人员(医生和护士),呼吸器和其他设备的折旧以及可扩展的材料。
  • 压力水平[时间范围:1年,在每个操作期间测量]
    每个操作团队成员的压力水平将通过视觉模拟量表(VAS)报告直接评估(在iPad上进行数据收集)。 VAS量表将包括0(无应力)至7(最大压力)项目量表。
  • 术中错误的数量[时间范围:1年,在操作完成后每次操作期间测量并进行编译]
    术中错误的数量将通过第一助手对主要外科医生的需求进行记录。
  • 术中并发症的数量和严重性[时间范围:1年,在每个操作期间测量并在操作后进行编译]
    术中并发症的数量和严重性将由主要外科医生和 /或第一助手进行术后直接评估,可用于审查音频视频记录。术后并发症将在出院后根据患者的出院摘要和诉讼记录记录。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 费用[时间范围:1年]
    与术前计划相比,成本将被计算为术中延迟,除了术前计划,除了相关手术人员的平均每分钟薪水外,还将计算成本。或分钟成本将通过将OR和麻醉费用单位除以机构的整体手术时间来计算。或成本单位包括运营护士和其他员工(包括清洁工等)的人员支出以及维护成本(单次使用设备,建筑物的折旧以及水和电费等运行费用等。成本单位麻醉包括所有费用人员(医生和护士),呼吸器和其他设备的折旧以及可扩展的材料。
  • 压力水平[时间范围:1年]
    每个操作团队成员的压力水平将通过视觉模拟量表(VAS)报告直接评估(在iPad上进行数据收集)。 VAS量表将包括0(无应力)至7(最大压力)项目量表。
  • 术中错误的数量[时间范围:1年]
    术中错误的数量将通过第一助手对主要外科医生的需求进行记录。
  • 术中并发症的数量和严重程度[时间范围:1年]
    术中并发症的数量和严重性将由主要外科医生和 /或第一助手进行术后直接评估,可用于审查音频视频记录。术后并发症将在出院后根据患者的出院摘要和诉讼记录记录。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备
官方标题ICMJE 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备:我们可以改善手术工作流程和患者的结果吗?
简要摘要本研究的目的是开发,为稀有且复杂的内脏手术程序实施计划工具。随着计划工具的成功实施,研究将有助于改善术中过程及其在低容量手术中的结果,并为持续的外科手术护理集中化提供了替代方案,尤其是在特定地理或疾病的场所的情况下。
详细说明

在手术室的临床外科研究方面,术中过程的质量仍然是一个盲点。与诸如世界卫生组织(WHO)检查清单或手术后(ERAS)协议术中恢复诸如术中恢复(ERAS)方案术中过程的工具相比,术中术中的恢复趋势往往尤其明显,特别是在罕见且复杂的内脏手术中(例如食管,胰腺直肠切除术) ,肉瘤手术,复活减肥手术)。这会导致延迟,加剧操作团队的压力,增加术中错误,并最终提高并发症率。从以前的调查中,我们知道整个或团队的逐步计划和简报可以减少手术中断。通过开发专门的计划工具,该工具允许为稀有且复杂的内脏手术程序逐步创建和分发向整个或团队,我们希望减少延迟并减少或时间差异。

目的:针对罕见且复杂的内脏手术程序的计划工具的开发和实施。

结果:主要结果:(延迟/可变性)可操作时间定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间

次要结果:

  • 费用
  • 术前增强计划对教学程度和质量的影响
  • 每个运营团队成员的压力水平
  • 术中错误的数量
  • 术中和术后并发症的数量和严重性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单个中心随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE手术程序,手术
干预ICMJE程序:增强术前计划
该研究调查了术前计划对复杂和罕见的内脏手术程序中时间差异或时间差异的影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    介入部门的患者在加强手术计划后进行操作。该计划是由外科医生准备的,并在手术前一天以及在手术过程中的屏幕上提供了研究团队。该计划包括当前和下一个手术步骤,使用的设备以及所使用的大约时间以及该过程何时结束的估计时间。
    干预:程序:增强术前计划
  • 没有干预:控制
    在控制案例中,未执行特定的计划和分配操作计划。标准准备仅包括分配有关患者所需定位,必要的特殊设备以及总估计或时间的信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 复杂且很少进行内脏外科手术的指示(例如食管切除术,鞭打手术,胃切除术,复杂的肝胆管手术,多重分裂,直肠癌手术,重生型减肥手术),重生型减肥手术),)
  • 患者的书面知情同意书
  • 涉及运营团队的同意

排除标准:

  • 年龄小于18岁,
  • 紧急手术或门诊访问的时间<8天。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marco von Strauss Und Torney,PD博士+41 61 777 73 21 marco.vonstrauss@clarunis.ch
联系人:Fabian Haak +41 61 777 73 41 fabian.haak@clarunis.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04097054
其他研究ID编号ICMJE 3P2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marco von Strauss Und Torney,PD博士MD瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院