| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术程序,手术 | 程序:增强术前计划 | 不适用 |
在手术室的临床外科研究方面,术中过程的质量仍然是一个盲点。与诸如世界卫生组织(WHO)检查清单或手术后(ERAS)协议术中恢复诸如术中恢复(ERAS)方案术中过程的工具相比,术中术中的恢复趋势往往尤其明显,特别是在罕见且复杂的内脏手术中(例如食管,胰腺直肠切除术) ,肉瘤手术,复活减肥手术)。这会导致延迟,加剧操作团队的压力,增加术中错误,并最终提高并发症率。从以前的调查中,我们知道整个或团队的逐步计划和简报可以减少手术中断。通过开发专门的计划工具,该工具允许为稀有且复杂的内脏手术程序逐步创建和分发向整个或团队,我们希望减少延迟并减少或时间差异。
目的:针对罕见且复杂的内脏手术程序的计划工具的开发和实施。
结果:主要结果:(延迟/可变性)可操作时间定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间
次要结果:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单个中心随机开放标签试验。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备:我们可以改善手术工作流程和患者的结果吗? |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 介入部门的患者在加强手术计划后进行操作。该计划是由外科医生准备的,并在手术前一天以及在手术过程中的屏幕上提供了研究团队。该计划包括当前和下一个手术步骤,使用的设备以及所使用的大约时间以及该过程何时结束的估计时间。 | 程序:增强术前计划 该研究调查了术前计划对复杂和罕见的内脏手术程序中时间差异或时间差异的影响。 |
| 没有干预:控制 在控制案例中,未执行特定的计划和分配操作计划。标准准备仅包括分配有关患者所需定位,必要的特殊设备以及总估计或时间的信息。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Marco von Strauss Und Torney,PD博士 | +41 61 777 73 21 | marco.vonstrauss@clarunis.ch | |
| 联系人:Fabian Haak | +41 61 777 73 41 | fabian.haak@clarunis.ch |
| 首席研究员: | Marco von Strauss Und Torney,PD博士MD | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术时间的延迟/变异性[时间范围:1年,每次操作后测量] 主要结果是将其定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间定义的手术时间的(延迟/变异),该时间将与医院或计划计划(ISMED Protect Data)记录,并与术前计划的时间相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术时间的延迟/变异性[时间范围:操作期间/操作结束时] 主要结果是将其定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间定义的手术时间的(延迟/变异),该时间将与医院或计划计划(ISMED Protect Data)记录,并与术前计划的时间相比。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3P试验:胃肠道手术中复杂和罕见程序的术前计划和准备:我们可以改善手术工作流程和患者的结果吗? | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是开发,为稀有且复杂的内脏手术程序实施计划工具。随着计划工具的成功实施,研究将有助于改善术中过程及其在低容量手术中的结果,并为持续的外科手术护理集中化提供了替代方案,尤其是在特定地理或疾病的场所的情况下。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术室的临床外科研究方面,术中过程的质量仍然是一个盲点。与诸如世界卫生组织(WHO)检查清单或手术后(ERAS)协议术中恢复诸如术中恢复(ERAS)方案术中过程的工具相比,术中术中的恢复趋势往往尤其明显,特别是在罕见且复杂的内脏手术中(例如食管,胰腺直肠切除术) ,肉瘤手术,复活减肥手术)。这会导致延迟,加剧操作团队的压力,增加术中错误,并最终提高并发症率。从以前的调查中,我们知道整个或团队的逐步计划和简报可以减少手术中断。通过开发专门的计划工具,该工具允许为稀有且复杂的内脏手术程序逐步创建和分发向整个或团队,我们希望减少延迟并减少或时间差异。 目的:针对罕见且复杂的内脏手术程序的计划工具的开发和实施。 结果:主要结果:(延迟/可变性)可操作时间定义为从皮肤切口到皮肤闭合的时间 次要结果:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单个中心随机开放标签试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术程序,手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:增强术前计划 该研究调查了术前计划对复杂和罕见的内脏手术程序中时间差异或时间差异的影响。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3P2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||