连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 首先是在人类临床研究中评估前列腺癌患者中肿瘤腺病毒的安全性和耐受性。
首先是在人类临床研究中评估前列腺癌患者中肿瘤腺病毒的安全性和耐受性。
研究描述
简要摘要：
这项开放标签的剂量升级研究是MAN研究中首先是I/IIA期，旨在评估新型溶瘤性腺病毒（ORCA-010）在治疗诊断为局部局部性前列腺癌的患者中的肿瘤内给药的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌 | 生物学：ORCA-010 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究分为两个部分。在研究的A部分中，使用3+3设计，将对逆戟鲸剂量的同类人群升级为Orca-010。当在A部分中确定最大耐受剂量时，该剂量的B部分将在研究的B部分中对一组12个新受试者进行治疗，两次施用间隔为2周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段和IIA期。 第I/ A部分是ORCA-010（3剂同类剂）的单个量剂量，以确定最大耐受剂量。 IIA/ B阶段B是最大耐受剂量的两次给药剂量队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I/IIA期研究评估了ORCA-010在没有治疗的局部前列腺癌患者中的肿瘤内给药的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段，A部分，队列1 ORCA-010的单剂量升级，剂量队列1：1x10*11病毒颗粒。 单剂量的ORCA-010将仅针对第一个主题管理，并且该主题的所有相关安全数据将由DSMB审查，然后再入学其他主题。 在进行DSMB审查之后，受试者将在单剂量ORCA-010之后对三人组（包括第一个受试者）组成（包括第一个受试者），并评估安全性和剂量限制性毒性（DLT）。 组3个受试者。 剂量将根据3个治疗受试者的安全性和毒性产生的剂量升级为下一个队列，以确定最大耐受剂量（如果不是由该队列确定的话）。 | 生物学：ORCA-010 研究性新药物ORCA-010是一种新颖的，基于腺病毒血清型5（AD5）基因组改善了溶瘤腺病毒。 ORCA-010在癌细胞中专门复制，而不是在正常组织细胞中。它的复制已在多种癌细胞类型中显示出来，并且不限于前列腺癌。 |
| 实验：第一阶段，A部分，队列2 ORCA-010的单剂量升级，剂量队列2：5x10*11病毒颗粒。 组3个受试者。 剂量将根据3个治疗受试者的安全性和毒性产生的剂量升级为下一个队列，以确定最大耐受剂量（如果不是由该队列确定的话）。 | 生物学：ORCA-010 研究性新药物ORCA-010是一种新颖的，基于腺病毒血清型5（AD5）基因组改善了溶瘤腺病毒。 ORCA-010在癌细胞中专门复制，而不是在正常组织细胞中。它的复制已在多种癌细胞类型中显示出来，并且不限于前列腺癌。 |
| 实验：第一阶段，A部分，队列3 ORCA-010的单剂量升级，剂量队列3：1.5x10*12病毒颗粒。 组3个受试者。 剂量将根据3个治疗受试者的安全性和毒性结果视为最大耐受剂量。 | 生物学：ORCA-010 研究性新药物ORCA-010是一种新颖的，基于腺病毒血清型5（AD5）基因组改善了溶瘤腺病毒。 ORCA-010在癌细胞中专门复制，而不是在正常组织细胞中。它的复制已在多种癌细胞类型中显示出来，并且不限于前列腺癌。 |
| 实验：IA期，B部分，队列4 两周的两次剂量施用2周，剂量队列4：最大耐受剂量取决于I/部分A期结果。 组12个受试者。 | 生物学：ORCA-010 研究性新药物ORCA-010是一种新颖的，基于腺病毒血清型5（AD5）基因组改善了溶瘤腺病毒。 ORCA-010在癌细胞中专门复制，而不是在正常组织细胞中。它的复制已在多种癌细胞类型中显示出来，并且不限于前列腺癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORCA-010的安全性概况[时间范围：365天]根据CTCAE v5.0评估ORCA-010的肿瘤内给药的安全性和耐受性。这项研究的主要终点是评估ORCA-010的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），以确定IIA/part part。
次要结果度量 ：
- ORCA-010的生物活性[时间范围：365天]探索逆戟鲸内给药的生物学活性。 ORCA-010的生物活性将通过测量血液中的Orca-010病毒DNA评估病毒复制来测量。此外，将通过染色的前列腺病毒活检染色的前列腺癌组织来评估病毒复制和扩散。对ORCA-010的抗体反应测定了受试者的血清。
- 抗肿瘤免疫反应[时间范围：365天]
评估ORCA-010给药后潜在的抗肿瘤免疫反应。受试者的血清将分析针对肿瘤相关抗原的抗体反应（例如PSA，PSMA，PCA3和Prostein）。受试者的外周血单核细胞（PBMC）还将分析针对与肿瘤相关抗原的细胞免疫反应。
将采取前列腺活检以检测局部抗肿瘤免疫反应（例如T细胞的浸润和激活）。
- ORCA-010的脱落[时间范围：365天]使用定量PCR（Q-PCR），将通过检测血液和尿液中的载体DNA来评估ORCA-010的脱落。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 治疗被诊断为前列腺腺癌的天真男性， |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的前列腺腺癌，该腺癌位于前列腺（筛查后的24个月内）
- 没有通过MRI和CT扫描，骨扫描或纳米MRI确定的淋巴结，骨或其他转移（≤3个月之前）
- 18至75岁的男人包括
- ECOG状态0或1
- 理解和愿意签署知情同意的能力
- 足够的肝脏，肾脏和骨髓功能：AST＆Alt <2.5 x ULN，总胆红素<1.5 x ULN，碱性磷酸酶<3 x ULN，血清肌酐<1.5 X ULN，血红蛋白> 9.0 g/dl（5.59 mmol/l）（5.59 mmol/l） ，血小板计数> 100x10*9/l，中性粒细胞> 1.5x10*9/l，inr <1.5xuln
- eGfr≥30ml/min，使用Cockcroft -Gault方程：肌酐清除率= [{（年龄140-年龄）x（kg in kg）} x 1.23]/Mmol/l中的血清肌酐
排除标准：
- 肿瘤无法注射
- 通过放射治疗或近距离放射治疗先前治疗前列腺癌
- 事先使用化学疗法/激素疗法治疗癌症
- 靶向肿瘤遵守主要血管结构
- 在第一次管理ORCA-010之前的最后12个月内，参加任何研究药物研究
- 临床上显着的活性感染（病毒或细菌）
- 已知的免疫抑制疾病（例如HIV，乙型肝炎和C）
- 在过去的5年中
- 在给药ORCA-010之后，直到上一次ORCA-010后42天后
- 严重肥胖定义为体重指数（BMI）> 30 kg/m2
- 筛查时通过PCR确定的喉咙交换或血清中腺病毒阳性
- 最近（在研究入学前的3个月内）酗酒或其他物质（例如巴比妥类药物，大麻素和苯丙胺）或滥用滥用药物的阳性尿液筛查
- 使用已知具有免疫抑制作用的药物，除了10 mg/天泼尼松龙等效的局部/吸入类固醇（请参阅附录7）
- 在入学前3个月内使用全身性抗病毒药物
- 除ASA 81mg以外，使用任何抗凝剂/血液稀释剂
- 研究人员认为的任何条件都可以干扰研究的行为
- 仅对于B部分：研究A部分的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nada Dragicevic | 9053381078 EXT 225 | ndragicevic@cmxres.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 乔纳森·吉登斯医学专业公司 | 尚未招募 |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6T 4S5 | |
| 联系人：Sangeeta Madaan 905-874-0092 sangeetamadaan@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Giddens | |
| G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省伯灵顿，L7N 3V2 | |
| 联系人：Zena al-Mudaris，MSC 905-681-9149 Janszresearch@gmail.com | |
| 首席研究员：G。KennethJansz，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Janet Strome | |
| FE/男性健康中心招募 | 招募 |
| 加拿大安大略省奥克维尔，L6H 3 P1 | |
| 联系人：Rupi Dhaliwal 905-338-3130 Ext 2 rdhaliwal@malehealth.com | |
| 联系人：Djordje Adanja 905-338-3130 djoka54@yahoo.com | |
| 首席研究员：彼得·恩奇（Peter Incze），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士理查德·凯西（Richard Casey） | |
| 泌尿科和男性不孕诊所 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省士嘉堡，M1S 4V5 | |
| 联系人：Anastasia Rubanovich 416-754-1017 anastasia.rubanovich@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Allan Abramovitch | |
赞助商和合作者
Orca Therapeutics BV
CMX研究
调查人员
| 研究主任： | Cornelis Groen | Orca Therapeutics BV |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORCA-010的安全性概况[时间范围：365天] 根据CTCAE v5.0评估ORCA-010的肿瘤内给药的安全性和耐受性。这项研究的主要终点是评估ORCA-010的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），以确定IIA/part part。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是在人类临床研究中评估前列腺癌患者中肿瘤腺病毒的安全性和耐受性。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I/IIA期研究评估了ORCA-010在没有治疗的局部前列腺癌患者中的肿瘤内给药的安全性和耐受性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签的剂量升级研究是MAN研究中首先是I/IIA期，旨在评估新型溶瘤性腺病毒（ORCA-010）在治疗诊断为局部局部性前列腺癌的患者中的肿瘤内给药的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究分为两个部分。在研究的A部分中，使用3+3设计，将对逆戟鲸剂量的同类人群升级为Orca-010。当在A部分中确定最大耐受剂量时，该剂量的B部分将在研究的B部分中对一组12个新受试者进行治疗，两次施用间隔为2周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第一阶段和IIA期。 第I/ A部分是ORCA-010（3剂同类剂）的单个量剂量，以确定最大耐受剂量。 IIA/ B阶段B是最大耐受剂量的两次给药剂量队列。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ORCA-010 研究性新药物ORCA-010是一种新颖的，基于腺病毒血清型5（AD5）基因组改善了溶瘤腺病毒。 ORCA-010在癌细胞中专门复制，而不是在正常组织细胞中。它的复制已在多种癌细胞类型中显示出来，并且不限于前列腺癌。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097002 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-ORCA-010-02-CA 2017-002737-39（Eudract编号） HC6-024-C227843（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Orca Therapeutics BV | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Orca Therapeutics BV | ||||||
| 合作者ICMJE | CMX研究 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Orca Therapeutics BV | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
