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观察Watchman FLX™对香港受试者的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是观察Watchman FLX™的安全性和有效性，使其对非浮雕房颤的受试者进行心房附属设备（LAAC）设备，以降低香港中风的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 设备：守望者FLX送货系统 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，非随机，多中心的观察性研究。主要有效性终点是出现非有效的LAA闭合定义为第一次随访时TEE/CT/MRI所证明的任何螺旋螺旋磁盘流量> 5mm。主要的安全终点是发生以下事件之一。植入物的时间以及在手术后的7天内或通过医院出院（以较晚者为准）：全因死亡，缺血性中风，全身性栓塞，设备或程序相关事件需要开放性心脏手术或重大的血管内干预，例如假性疗法，例如假疗法修复，AV瘘管修复或其他主要的血管内修复。次要有效性终点是从植入物开始的12个月内出现缺血性中风或全身栓塞。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察Watchman FLX™的安全性和有效性，使其对非浮雕房颤的受试者保持心房附属设备（LAAC）设备，以降低香港地区中风的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 守望者FLX送货系统 根据当前的国际和地方准则（以及未来修订）以及根据医师的判断，有资格获得Watchman FLX设备的患者； | 设备：守望者FLX送货系统 Watchman FLX输送系统允许通过股静脉通道将设备放置在LAA中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非有效的LAA闭合的发生定义为任何圆周磁场流量> 5mm [时间范围：首次随访（30〜100天）；这是给出的在首次随访时TEE/CT/MRI证明的任何螺旋磁盘流量> 5mm的非有效LAA闭合的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
非浮力心房颤动的受试者，以降低中风的风险
标准
纳入标准：
- 根据当前的国际和地方准则（以及未来修订）以及根据医师的判断，有资格获得Watchman FLX设备的患者；
- 愿意并且有能力提供知情同意的患者，参加了与该临床研究相关的所有测试，在经过批准的临床研究中心；
- 年龄18岁或以上的患者或合法年龄，以给予州和国家法的知情同意。
排除标准：
- 目前正在参加另一项研究或注册表的患者直接干扰当前研究的患者，除非患者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册表。每个实例都应引起赞助商的注意，以确定资格。
- 在研究时期，有生育潜力的妇女是或计划在研究期间怀孕的妇女（根据医师的酌情评估方法）；
- 在研究期间，受试者无法完成或不愿完成随访和检查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhiwei Gu | 862161416597 | zhiwei.gu@bsci.com |
位置
| 中国 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Simon Simon +852-98390315 drsimonlam@gmail.com | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Chan Chin Pang Gary | 威尔士亲王医院 | |
| 首席研究员： | Fung Chi Yan Raymond | 加拿大玛格丽特公主医院 | |
| 首席研究员： | Tsui Kin Lam | Pamela Youde Nethersole医院 | |
| 首席研究员： | 西蒙·林 | 玛丽皇后医院，香港 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·李 | 伊丽莎白女王医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月19日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 非有效的LAA闭合的发生定义为任何圆周磁场流量> 5mm [时间范围：首次随访（30〜100天）；这是给出的 在首次随访时TEE/CT/MRI证明的任何螺旋磁盘流量> 5mm的非有效LAA闭合的发生。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 观察Watchman FLX™对香港受试者的安全性和有效性 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 观察Watchman FLX™的安全性和有效性，使其对非浮雕房颤的受试者保持心房附属设备（LAAC）设备，以降低香港地区中风的风险 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察Watchman FLX™的安全性和有效性，使其对非浮雕房颤的受试者进行心房附属设备（LAAC）设备，以降低香港中风的风险。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，非随机，多中心的观察性研究。主要有效性终点是出现非有效的LAA闭合定义为第一次随访时TEE/CT/MRI所证明的任何螺旋螺旋磁盘流量> 5mm。主要的安全终点是发生以下事件之一。植入物的时间以及在手术后的7天内或通过医院出院（以较晚者为准）：全因死亡，缺血性中风，全身性栓塞，设备或程序相关事件需要开放性心脏手术或重大的血管内干预，例如假性疗法，例如假疗法修复，AV瘘管修复或其他主要的血管内修复。次要有效性终点是从植入物开始的12个月内出现缺血性中风或全身栓塞。 | |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 非浮力心房颤动的受试者，以降低中风的风险 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | |||||||||||||||
| 干涉 | 设备：守望者FLX送货系统 Watchman FLX输送系统允许通过股静脉通道将设备放置在LAA中 | |||||||||||||||
| 研究组/队列 | 守望者FLX送货系统 根据当前的国际和地方准则（以及未来修订）以及根据医师的判断，有资格获得Watchman FLX设备的患者； 干预：设备：守望者FLX输送系统 | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 50 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04096963 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | S2461 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||||||||
