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出境医 / 临床实验 / MT-3921在脊髓损伤中的安全与药代动力学研究
MT-3921在脊髓损伤中的安全与药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MT-3921在脊髓损伤受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：MT-3921低剂量 | 阶段1 |
详细说明：
这是对脊髓损伤受试者的MT-3921的1期，开放标签的单次升剂研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以研究急性脊髓损伤受试者的单次升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-3921 静脉注射单剂量 | 生物学：MT-3921低剂量 MT-3921低剂量，静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次注射MT-3921后6个月内发生不良事件的受试者的百分比[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）剖面（CMAX）[时间范围：剂量后6个月]PK样品将在剂量后的0、1、4、8小时，1、2、7天和1、2、3、3、3、3、3、3、6个月收集。
- PK配置文件（TMAX）[时间范围：剂量后6个月]PK样品将在剂量后的0、1、4、8小时，1、2、7天和1、2、3、3、3、3、3、3、6个月收集。
- PK配置文件（T½）[时间范围：剂量后6个月]PK样品将在剂量后的0、1、4、8小时，1、2、7天和1、2、3、3、3、3、3、3、6个月收集。
- PK配置文件（AUC）[时间范围：剂量后6个月]PK样品将在剂量后的0、1、4、8小时，1、2、7天和1、2、3、3、3、3、3、3、6个月收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
其他筛选标准检查可能适用于资格：
- 在开始任何学习程序之前，提供书面知情同意书
- 颈脊髓损伤，亚洲损伤量表A级，B和C具有国际脊髓损伤神经学标准
- 18至65岁的男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）<35
- 在其SCI之后，在接受MT-3921之前进行了稳定手术（如果需要）
排除标准：
其他筛选标准检查可能适用于资格：
- 任何会干扰神经检查的表现，解释或有效性的伴随伤害
- 受损伤严重程度评分（ISS）值> 25定义的多创伤损伤
- 穿透脊髓损伤
- 由MRI确定的脊髓或脊髓挫伤尺寸> 3 cm的创伤性横向
- 在脊髓损伤或当前状况之前，在IINVESTIGATOR的判断之前，任何其他重要的先前医疗状况可能会增加与研究参与有关的风险
- 艾滋病毒，HBV或HCV阳性的受试者
- 精神药物使用障碍
- 筛查前5年内的历史或恶性肿瘤的存在
- 怀孕或哺乳期妇女
- 具有遗传性果糖不耐受的受试者
- 过敏反应或明显过敏的史
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校医疗中心 | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 /雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力实验室（Sralab） | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 卡尔基金会医院 | |
| 伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学医院 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州医疗保健系统 /中庭健康 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| Vidant医疗中心 | |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VA联邦大学。医学院 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床发展负责人 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单次注射MT-3921后6个月内发生不良事件的受试者的百分比[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MT-3921在脊髓损伤中的安全与药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以研究急性脊髓损伤受试者的单次升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MT-3921在脊髓损伤受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是对脊髓损伤受试者的MT-3921的1期，开放标签的单次升剂研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：MT-3921低剂量 MT-3921低剂量，静脉注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-3921 静脉注射单剂量 干预：生物学：MT-3921低剂量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 其他筛选标准检查可能适用于资格：
排除标准： 其他筛选标准检查可能适用于资格：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-3921-G01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
