免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 指南的前瞻性随机多中心试验，用于回声引导的干预措施
指南的前瞻性随机多中心试验，用于回声引导的干预措施
研究描述
简要摘要：
3-5个中心招收的大约100名受试者的前瞻性随机多中心试验。患者将以相等比例的比例随机分为两组（每人50）。为了确定该设备在减少技术困难和征服学习曲线方面的功能，需要医生能够独立地进行回声引导的经皮干预措施，他的案例应超过20个，但少于100。要使用新颖的介入导向线进行超声心动图指导的ASD经皮干预措施，对照组将由Cook Lunderquist Guidewire治疗。如果回声引导的程序无法正常工作，则该程序将立即被放射学指导的常规程序所取代。为了全面评估有效性和安全性，变量被定义为成功率，程序持续时间，心律不齐的时间，被误导到三尖瓣瓣膜的时间，心脏穿孔，心脏润肤膜，外围血管的并发症，外围血管的并发症等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房间隔缺陷 | 设备：回声引导干预设备的指南：Cook Lunderquist Guidewire | 不适用 |
详细说明：
- 这是一项前瞻性盲目的随机多中心比较临床试验，遵循了优越试验的设计，以比较Hangzhou Dexin Medical Technology Company设计的Guidewire对回声引导的干预措施的有效性和安全性。
- 该试验将招收来自3-5个中心的100名受试者。患者将以相等比例的比例随机分为两组（每人50）。提案招募期为18个月，随访将进行30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机多中心比较试验，以评估导向线对ASD治疗ASD的回声引导干预措施的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 将实验组分配用于使用新颖的介入导向线进行ASD的超声心动图引导的经皮干预措施。 | 设备：用于回声引导干预措施的指南 在超声心动图下，用新颖的介入导线对ASD进行了指导处理 |
| 主动比较器：对照组 对照组分配使用Cook Lunderquist Guidewire进行ASD的超声心动图指导的经皮干预措施。 | 设备：Cook Lunderquist Guidewire 使用Amplatzer处理ASD的受试者使用Cook Lunderquist Guidewire进行处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功率[时间范围：立即治疗后]
主要结果将是成功率，该成功率由以下原则定义：
- Guidewire可以通过ASD成功访问左心房。
- 鞘可以成功进入由导丝引导的左心房，而不是在导丝拔出后掉入右心房。
- 可以成功撤出Guidewire。次要结果将是程序的持续时间，心律不齐的时间，被误导至三尖瓣，心脏穿孔，心脏润肤膜，外围血管并发症。
次要结果度量 ：
- 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：1个月]MAE定义：与设备或手术有关的任何并发症，包括但不限于：死亡，急诊手术，严重的心脏填塞，需要心脏穿刺术或手术，出血，与手术有关的中风。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥2岁，缺陷直径≥5毫米，中央ASD，右心脏的体积负荷增加。
- 缺陷的边缘距离冠状窦，上腔和下腔静脉以及肺静脉≥5mm，距室内室瓣膜≥7毫米。
- 心房间隔>闭塞的左右直径的直径。
- 可以理解该审判目的并自愿参加并签署知情同意书的参与者或监护人。
排除标准：
- 原发性心房间隔缺陷。
- 鼻窦静脉间隔缺陷。
- 伴随心内膜炎或出血风险。
- 靶向区域的血栓形成或插入部位的静脉血栓形成。
- 严重的肺动脉高血压产生的左线。
- 与ASD无关的严重心肌或瓣膜疾病。
- 患有感染疾病或在1个月内患有感染疾病，左心房或左侧附属物，部分或总肺静脉排水。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士的徐宾潘 | 010-88396666 | xiangbin428@hotmail.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院结构性心脏病中心 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Xiangbin Pan，医学博士，博士010-88396666 xiangbin428@hotmail.com | |
| 中国，河南 | |
| 富温华港心血管医院 | 尚未招募 |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Taibin Fan，医学博士，博士 | |
| 中国，新疆 | |
| 新疆人民医院 | 活跃，不招募 |
| 乌鲁姆奇，新疆，中国 | |
赞助商和合作者
富温医院中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士徐宾·潘（Xiangbin Pan） | 富温医院中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：立即治疗后] 主要结果将是成功率，该成功率由以下原则定义：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：1个月] MAE定义：与设备或手术有关的任何并发症，包括但不限于：死亡，急诊手术，严重的心脏填塞，需要心脏穿刺术或手术，出血，与手术有关的中风。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 指南的前瞻性随机多中心试验，用于回声引导的干预措施 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机多中心比较试验，以评估导向线对ASD治疗ASD的回声引导干预措施的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 3-5个中心招收的大约100名受试者的前瞻性随机多中心试验。患者将以相等比例的比例随机分为两组（每人50）。为了确定该设备在减少技术困难和征服学习曲线方面的功能，需要医生能够独立地进行回声引导的经皮干预措施，他的案例应超过20个，但少于100。要使用新颖的介入导向线进行超声心动图指导的ASD经皮干预措施，对照组将由Cook Lunderquist Guidewire治疗。如果回声引导的程序无法正常工作，则该程序将立即被放射学指导的常规程序所取代。为了全面评估有效性和安全性，变量被定义为成功率，程序持续时间，心律不齐的时间，被误导到三尖瓣瓣膜的时间，心脏穿孔，心脏润肤膜，外围血管的并发症，外围血管的并发症等。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房间隔缺陷 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Kong P，Zhao G，Zhang Z，Zhang W，Fan t，Han Y，Pang K，Wang S，Zhang F，Wang W，Wang W，W，Hu S，Pan X.新颖的Panna指南促进了经皮和非毛孔镜的心脏缺陷闭合过程：一项随机对照试验。 Circ Cardiovasc间隔。 2020年9月； 13（9）：E009281。 doi：10.1161/CircInterventions.120.009281。 EPUB 2020 8月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HYQ001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富韦医院中国医学科学学院Pan Xiangbin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富温医院中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 富温医院中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
