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宫颈癌患者中PD-1单克隆抗体和HPV疫苗的组合
研究描述
简要摘要：
研究人员建议评估PD-1单克隆抗体和HPV疫苗组合在宫颈癌患者中的功效，后者失败或无法忍受标准治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫宫颈肿瘤宫颈癌宫颈肿瘤宫颈癌 | 药物：Sintilimab药物：四价HPV疫苗 | 阶段2 |
详细说明：
II期研究是一项研究，治疗宫颈癌患者，这些患者在至少一种先前的化学疗法方案中重复了Sintilimab和HPV疫苗。主要终点是客观响应率；次要终点是无进展的生存，总生存期和反应持续时间。疗效将根据recist 1.1进行评估；无进展的生存是从研究进入到进展或死亡时间的时间，以先到者为准。总体生存是从研究进入到死亡时间或上次接触日期的时间。此外，将对临床肿瘤材料（PD-L1表达，下一代测序）进行探索性研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，单中心的II期临床研究，评估PD-1单克隆抗体与HPV疫苗在宫颈癌患者中结合使用或无法持续标准治疗的患者HPV疫苗的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab和HPV疫苗 Sintilimab每3周静脉注射200毫克，3剂肌肉内肌肉内肌肉疫苗1,60,180 | 药物：Sintilimab Sintilimab每3周静脉注射200毫克 其他名称：IBI308 药物：四价HPV疫苗 在第一次剂量的Sintilimab，第二剂和第三剂量的第一个和第三剂量的HPV疫苗分别在第60天和第180天分别刺激性HPV疫苗，在第一个剂量的第一个剂量，第二和第三剂量的第一个剂量的第一个剂量 其他名称：Gardasil 4 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：24个月]由Recist 1.1确定的完全响应和部分响应
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从研究进入到进展或死亡时间的时间，以最高为42个月的时间进行评估]Kaplan-Meier中位数估计和曲线将用于描述PFS生存功能
- 总生存期[时间范围：从研究进入到死亡时间或最后一次接触日期，评估长达42个月]Kaplan-Meier中位数估计和曲线将用于描述OS存活功能
- 响应持续时间[时间范围：首次评估肿瘤的时间是CR或PR到第一次评估的PR是PD或死亡，评估长达42个月]Kaplan-Meier中位数估计和曲线将用于描述DOR生存功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须具有持久性，复发性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌具有证明是疾病进展（疾病不可修复的治疗疗法）
- 所有专利必须具有RECIST 1.1定义的可测量疾病；可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度（可记录最长的直径）中准确测量的一个病变；当通过计算机断层扫描（CT）测量时，每个病变必须> = 10 mm
- 患者必须至少具有一个“靶向病变”，以评估RECIST 1.1所定义的该方案的反应；除非记录进展或活检，否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变在辐射治疗完成后至少90天确认持久性获得
- 在HPV感染状态
适用于以下诊断工作的研究进入：
- 注册前28天内的历史/体格检查
- 注册前28天内的靶病变成像
进一步的协议特定评估：
- 从最近手术，放疗或化学疗法的不良反应中恢复
- 任何针对恶性肿瘤，包括化学疗法，生物/靶向药物和免疫学剂在内的任何其他先前的疗法都必须在注册研究剂之前至少停止在注册之前30天停用前三周。
- 任何先前的放射疗法必须在注册前至少4周完成
- 自注册之前的任何重大手术以来，至少必须经过4周
- 患者必须有一种先前的全身化学治疗方案来治疗子宫颈的持续性，反复或转移性癌（例如；紫杉醇/顺铂，紫杉醇/顺铂/顺铂/bevacizumab）；与一级辐射（例如；每周顺铂）同时进行的化学疗法不被视为全身化疗方案。放射治疗（或并发化疗和放射治疗）完成后给予的辅助化疗不被视为全身化疗方案（例如；紫杉醇和卡泊蛋白，最多可用于4个周期）；注意：接受过多个先前治疗方案的患者不符合资格
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/ul
- 血小板> = 100,000/ul
- 肌酐= <1.5 x正常（ULN）或肌酐清除率（CRCL）> = 40 ml/min的机构上限使用Cockcroft-Gault公式
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN
排除标准：
- 具有手术或辐射或治疗组合的根本治疗的疾病。
- 目前正在参加研究代理的研究或参与研究机构的研究后4周内使用研究设备。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次试验治疗前的第7天内。
- 在研究第1天前2周内，已经进行了先前的化学疗法，针对针对的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
在研究第1天前2周内，已经进行了先前的化学疗法，针对针对的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
- 注意：≤2级神经病的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定，患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或已解决的儿童哮喘/特征的受试者将是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退症的受试者对激素替代或sjorgen综合征的稳定受试者不会被排除在研究之外。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 对Sintilimab或其配方的超敏反应已知
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或imimumimumab或imimumab或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的乙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 血清素能综合征的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Buhai Wang | 18051062288 | wbh self@sina.com | |
| 联系人：Yuechao Wu | 18762313298 | wuyuechaox@sina.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏北部人民医院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225000 | |
| 联系人：Buhai Wang，医学博士/博士18051062288 wbh self@sina.com | |
| 联系人：Yuechao Wu，Master 18762313298 wuyuechaox@sina.com | |
| 首席研究员：Buhai Wang，医学博士/博士 | |
| 首席调查员：大师Yuechao Wu | |
| 次级评论者：李刘，主人 | |
| 子注视器：马里兰州Yichen Liang | |
| 次级投票器：Yinxia Wu，医学博士 | |
| 首席研究员：Yuxiang Huang，博士 | |
| 次级评论者：冯汉，大师 | |
| 次评论家：小硕士，大师 | |
赞助商和合作者
Buhai Wang
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 学习主席： | Buhai Wang | 江苏北部人民医院 | |
| 研究主任： | Yuechao Wu | 江苏北部人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：24个月] 由Recist 1.1确定的完全响应和部分响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈癌患者中PD-1单克隆抗体和HPV疫苗的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，单中心的II期临床研究，评估PD-1单克隆抗体与HPV疫苗在宫颈癌患者中结合使用或无法持续标准治疗的患者HPV疫苗的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议评估PD-1单克隆抗体和HPV疫苗组合在宫颈癌患者中的功效，后者失败或无法忍受标准治疗 | ||||||||
| 详细说明 | II期研究是一项研究，治疗宫颈癌患者，这些患者在至少一种先前的化学疗法方案中重复了Sintilimab和HPV疫苗。主要终点是客观响应率；次要终点是无进展的生存，总生存期和反应持续时间。疗效将根据recist 1.1进行评估；无进展的生存是从研究进入到进展或死亡时间的时间，以先到者为准。总体生存是从研究进入到死亡时间或上次接触日期的时间。此外，将对临床肿瘤材料（PD-L1表达，下一代测序）进行探索性研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab和HPV疫苗 Sintilimab每3周静脉注射200毫克，3剂肌肉内肌肉内肌肉疫苗1,60,180 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WBH-7209 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Buhai Wang，北江苏省人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Buhai Wang | ||||||||
| 合作者ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏北部人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
