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出境医 / 临床实验 / 心脏瓣膜维修的优质缝合线(Premivalve)

心脏瓣膜维修的优质缝合线(Premivalve)

研究描述
简要摘要:
该研究是一项自愿研究,由B. Braun发起,旨在收集有关其关键指示的Premicron®缝合线的临床数据。

病情或疾病
主动脉瓣狭窄

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 198名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估心脏瓣膜重建和替代的前置缝合线。在日常实践中,一项多中心的,前瞻性的单臂观察研究。
实际学习开始日期 2019年11月22日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列
Premicron®
评估心脏瓣膜重建和置换的优先缝合线
结果措施
主要结果指标
  1. 心肌梗塞,中风,死亡率的复合终点,直到排出和替换 /重建瓣膜的心内膜炎速率直至6个月[时间范围:术后6个月的干预]

    一个复合端点

    • 心肌梗塞直至排出
    • 中风直到排出
    • 死亡直到出院
    • 替换 /重建瓣膜的心内膜炎直到6个月


次要结果度量
  1. 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    死亡率的发病率直到出院,30天和6个月后

  2. 在术后不同的时间点上比较心肌梗死(MI)[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后]
    心肌梗塞(MI)的发病率直至出院,30天和6个月

  3. 术后课程中不同时间点的中风[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月术后3个月]
    中风的发病率直至出院,30天和6个月后

  4. 术后课程中不同时间点的替换 /重建阀的心内膜炎的比较[时间:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    替换 /重建瓣膜的心内膜炎的发病率直至排出,30天和6个月后

  5. 术后不同时间点上表面和深层伤口感染阀的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    浅表和深胸部伤口感染的发生率直至出院,30天和6个月后

  6. 在术后课程中的不同时间点[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后,在不同时间点上进行房颤阀的比较]
    房颤的发生率直至出院,30天和6个月后

  7. 术后不同时间点上肾衰竭的比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语时间表]
    肾衰竭的发生率直到出院,30天和6个月后

  8. 术后课程中不同时间点上肺炎的比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    肺炎的发病率直至出院,30天和6个月后

  9. 术后不同时间点的纵隔炎的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    纵隔炎的发病率直至出院,30天和6个月后

  10. 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    出血的发病率直至出院,30天和6个月

  11. 不良事件的发生率[时间范围:直到6个月后]
    阀相关的重新手术,小胸部,旁腔泄漏,起搏器插入,栓塞,瓣膜功能不全,胃肠道出血,手术与瓣膜无关

  12. 重症监护室的长度停留[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数

  13. 住院时间[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    患者必须留在医院的天数

  14. 缝合材料的术中处理[时间框架:术中]
    使用包含不同维度和5点评估水平(Likert量表)的问卷(包括卷曲的评估),术中处理缝合材料

  15. 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康量度。 EQ-5D专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者在20厘米的垂直,视觉模拟量表上的自我评级健康,并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”的端点。

  16. 就业状况[时间范围:术前和术后6个月]
    干预前 /之后患者的就业状况,以评估心脏瓣膜重建或 /和替换对就业的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成人患者
标准

纳入标准:

  • 进行单一或多个心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者进行选择性初级开放或最少的侵入性手术。
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 接受选择性原发性心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者与冠状动脉旁路移植手术相结合。
  • 急诊手术
  • 怀孕
  • 感染性心内膜炎
  • 以前的心脏手术干预
  • 已知的免疫缺陷或免疫抑制
  • 在完成研究后续研究之前,参与或计划参与另一项心血管研究。
  • 由于精神状况,智力低下或语言障碍,无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
罗伯特·博世(Robert Bosch Kh Stuttgart)招募
德国斯图加特,70376
联系人:Ulrich FW Franke,医学博士教授。 +49-711-8101-3660ulrich.franke。@rbk.de
联系人:Adrian Ursulescu,医学博士。 +49-711-8101-3650adrian.ursulescu。@rbk.de
首席研究员:Ulrich FW Franke,医学博士教授。
次级评论者:Adrian Ursulescu,医学博士。
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08026
联系人:Manel Tauron,博士 +34-93291-9000 mtauron@santpau.cat
首席研究员:Manel Tauron,博士
赞助商和合作者
aesculap ag
B.Braun手术SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ulrich FW Franke,医学博士教授。罗伯特·博世(Robert Bosch Krankenhausdepartment)用于胸腔和血管手术
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2019年11月22日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
心肌梗塞,中风,死亡率的复合终点,直到排出和替换 /重建瓣膜的心内膜炎速率直至6个月[时间范围:术后6个月的干预]
一个复合端点
  • 心肌梗塞直至排出
  • 中风直到排出
  • 死亡直到出院
  • 替换 /重建瓣膜的心内膜炎直到6个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    死亡率的发病率直到出院,30天和6个月后
  • 在术后不同的时间点上比较心肌梗死(MI)[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后]
    心肌梗塞(MI)的发病率直至出院,30天和6个月
  • 术后课程中不同时间点的中风[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月术后3个月]
    中风的发病率直至出院,30天和6个月后
  • 术后课程中不同时间点的替换 /重建阀的心内膜炎的比较[时间:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    替换 /重建瓣膜的心内膜炎的发病率直至排出,30天和6个月后
  • 术后不同时间点上表面和深层伤口感染阀的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    浅表和深胸部伤口感染的发生率直至出院,30天和6个月后
  • 在术后课程中的不同时间点[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后,在不同时间点上进行房颤阀的比较]
    房颤的发生率直至出院,30天和6个月后
  • 术后不同时间点上肾衰竭的比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语时间表]
    肾衰竭的发生率直到出院,30天和6个月后
  • 术后课程中不同时间点上肺炎的比较[时间范围:直到出院(术​​后约10天),30天和6个月后的术语]
    肺炎的发病率直至出院,30天和6个月后
  • 术后不同时间点的纵隔炎的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    纵隔炎的发病率直至出院,30天和6个月后
  • 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:直到出院(术​​后大约10天),30天和6个月后]
    出血的发病率直至出院,30天和6个月
  • 不良事件的发生率[时间范围:直到6个月后]
    阀相关的重新手术,小胸部,旁腔泄漏,起搏器插入,栓塞,瓣膜功能不全,胃肠道出血,手术与瓣膜无关
  • 重症监护室的长度停留[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    干预后,患者必须留在重症监护病房的天数
  • 住院时间[时间范围:直到出院(术​​后约10天)]
    患者必须留在医院的天数
  • 缝合材料的术中处理[时间框架:术中]
    使用包含不同维度和5点评估水平(Likert量表)的问卷(包括卷曲的评估),术中处理缝合材料
  • 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
    EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康量度。 EQ-5D专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者在20厘米的垂直,视觉模拟量表上的自我评级健康,并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”的端点。
  • 就业状况[时间范围:术前和术后6个月]
    干预前 /之后患者的就业状况,以评估心脏瓣膜重建或 /和替换对就业的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏瓣膜修复的优质缝合线
官方头衔评估心脏瓣膜重建和替代的前置缝合线。在日常实践中,一项多中心的,前瞻性的单臂观察研究。
简要摘要该研究是一项自愿研究,由B. Braun发起,旨在收集有关其关键指示的Premicron®缝合线的临床数据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人患者
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉不提供
研究组/队列Premicron®
评估心脏瓣膜重建和置换的优先缝合线
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月19日)
198
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 进行单一或多个心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者进行选择性初级开放或最少的侵入性手术。
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 接受选择性原发性心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者与冠状动脉旁路移植手术相结合。
  • 急诊手术
  • 怀孕
  • 感染性心内膜炎
  • 以前的心脏手术干预
  • 已知的免疫缺陷或免疫抑制
  • 在完成研究后续研究之前,参与或计划参与另一项心血管研究。
  • 由于精神状况,智力低下或语言障碍,无法给予知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士+49-7461-95-1646 petra.baumann@aesculap.de
列出的位置国家西班牙德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04096859
其他研究ID编号AAG-OH-1823
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方aesculap ag
研究赞助商aesculap ag
合作者B.Braun手术SA
调查人员
首席研究员: Ulrich FW Franke,医学博士教授。罗伯特·博世(Robert Bosch Krankenhausdepartment)用于胸腔和血管手术
PRS帐户aesculap ag
验证日期2021年4月