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2019年9月18日 |
2019年9月20日 |
2021年4月28日 |
2019年11月22日 |
2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) |
心肌梗塞,中风,死亡率的复合终点,直到排出和替换 /重建瓣膜的心内膜炎速率直至6个月[时间范围:术后6个月的干预]一个复合端点 - 心肌梗塞直至排出
- 中风直到排出
- 死亡直到出院
- 替换 /重建瓣膜的心内膜炎直到6个月
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与电流相同 |
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- 术后不同时间点的死亡率比较[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月后的术语]
死亡率的发病率直到出院,30天和6个月后 - 在术后不同的时间点上比较心肌梗死(MI)[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月后]
心肌梗塞(MI)的发病率直至出院,30天和6个月 - 术后课程中不同时间点的中风[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月术后3个月]
中风的发病率直至出院,30天和6个月后 - 术后课程中不同时间点的替换 /重建阀的心内膜炎的比较[时间:直到出院(术后约10天),30天和6个月后的术语]
替换 /重建瓣膜的心内膜炎的发病率直至排出,30天和6个月后 - 术后不同时间点上表面和深层伤口感染阀的比较[时间范围:直到出院(术后大约10天),30天和6个月后]
浅表和深胸部伤口感染的发生率直至出院,30天和6个月后 - 在术后课程中的不同时间点[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月后,在不同时间点上进行房颤阀的比较]
房颤的发生率直至出院,30天和6个月后 - 术后不同时间点上肾衰竭的比较[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月后的术语时间表]
肾衰竭的发生率直到出院,30天和6个月后 - 术后课程中不同时间点上肺炎的比较[时间范围:直到出院(术后约10天),30天和6个月后的术语]
肺炎的发病率直至出院,30天和6个月后 - 术后不同时间点的纵隔炎的比较[时间范围:直到出院(术后大约10天),30天和6个月后]
纵隔炎的发病率直至出院,30天和6个月后 - 术后课程中不同时间点出血的比较[时间范围:直到出院(术后大约10天),30天和6个月后]
出血的发病率直至出院,30天和6个月 - 不良事件的发生率[时间范围:直到6个月后]
阀相关的重新手术,小胸部,旁腔泄漏,起搏器插入,栓塞,瓣膜功能不全,胃肠道出血,手术与瓣膜无关 - 重症监护室的长度停留[时间范围:直到出院(术后约10天)]
干预后,患者必须留在重症监护病房的天数 - 住院时间[时间范围:直到出院(术后约10天)]
患者必须留在医院的天数 - 缝合材料的术中处理[时间框架:术中]
使用包含不同维度和5点评估水平(Likert量表)的问卷(包括卷曲的评估),术中处理缝合材料 - 健康状况[时间范围:直到术后6个月]
EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康量度。 EQ-5D专为受访者的自我完成而设计,仅需几分钟即可完成。问卷中包括给受访者的说明。 EQ-5D-5L由2页 - 描述性系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS记录了受访者在20厘米的垂直,视觉模拟量表上的自我评级健康,并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康状况”的端点。 - 就业状况[时间范围:术前和术后6个月]
干预前 /之后患者的就业状况,以评估心脏瓣膜重建或 /和替换对就业的影响
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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心脏瓣膜修复的优质缝合线 |
评估心脏瓣膜重建和替代的前置缝合线。在日常实践中,一项多中心的,前瞻性的单臂观察研究。 |
该研究是一项自愿研究,由B. Braun发起,旨在收集有关其关键指示的Premicron®缝合线的临床数据。 |
不提供 |
观察 |
观察模型:队列 时间观点:潜在 |
不提供 |
不提供 |
非概率样本 |
成人患者 |
主动脉瓣狭窄 |
不提供 |
Premicron® 评估心脏瓣膜重建和置换的优先缝合线 |
不提供 |
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招募 |
198 |
与电流相同 |
2021年12月 |
2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 进行单一或多个心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者进行选择性初级开放或最少的侵入性手术。
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
排除标准: - 接受选择性原发性心脏瓣膜重建或 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和 /和替代的患者与冠状动脉旁路移植手术相结合。
- 急诊手术
- 怀孕
- 感染性心内膜炎
- 以前的心脏手术干预
- 已知的免疫缺陷或免疫抑制
- 在完成研究后续研究之前,参与或计划参与另一项心血管研究。
- 由于精神状况,智力低下或语言障碍,无法给予知情同意。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:佩特拉·鲍曼(Petra Baumann),博士 | +49-7461-95-1646 | petra.baumann@aesculap.de | |
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西班牙德国 |
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NCT04096859 |
AAG-OH-1823 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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不提供 |
aesculap ag |
aesculap ag |
B.Braun手术SA |
首席研究员: | Ulrich FW Franke,医学博士教授。 | 罗伯特·博世(Robert Bosch Krankenhausdepartment)用于胸腔和血管手术 |
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aesculap ag |
2021年4月 |