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维生素D扩散对接受甲氨蝶呤化疗（VITDANDMTX）的患者口服粘膜的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，旨在改善患有口腔粘膜炎的急性淋巴细胞性白血病患者的生活质量 - 诱导的口服粘膜炎，考虑到血清甲氨蝶呤的水平，因此我们可能会在维生素艰难和口服粘膜炎之间进行研究。最后，我们可以采取预防性干预措施，以防止这种有害的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性淋巴细胞白血病 | 诊断测试：实验室调查 |
详细说明：
急性淋巴细胞白血病的治疗结果最近得到改善，发达国家的5年生存率达到了90％。因此，目前有更多的研究重点是减少甲氨蝶呤（MTX）的有毒不良影响的策略。在接受甲氨蝶呤识别危险因素的约20％的患者中，口腔粘膜炎会导致这种副作用，这对于制定预防性干预并改善这些患者的生活质量很有价值。
先前的研究表明，癌症患者的维生素D缺乏症与化学疗法诱导的口服粘膜炎之间存在关系。这种激素在体内的许多生理过程中很重要，因为骨矿化和免疫法规。维生素D的主要酸味是通过阳光暴露，饮食和维生素D补充剂在皮肤中的产生。
先前的文献表明，维生素D的受体在粘膜中表达，因此维生素D缺乏症与粘膜的炎症和损害增加之间存在关系。
急性淋巴细胞白血病患者可能由于维生素摄入量和阳光暴露而患有维生素D缺乏症的风险。在这项研究中，我们检查了维生素D在癌症患者中与甲氨蝶呤诱导的口服粘膜炎有关的可能作用。
- 从患者开始使用甲氨蝶呤的化学疗法和24小时的化学疗法的外周血样本开始治疗后维生素D的测量水平，以2000-3000 rpm离心20分钟的样品，然后使用ELISA进行分析。
- 治疗后的血液样本还用于确定甲氨蝶呤的血清水平，这可能导致口服粘膜炎的毒性不良影响，样品以2000-3000 rpm的速度离心10分钟，并使用Viva -E设备进行分析。
- 所有血清样品均储存在-80°C下，并集体分析
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 白血病患者的维生素贫度与口服粘膜炎之间的关系[时间范围：基线6个月至1年]维生素D在急性淋巴细胞白血病患者中接受口服粘膜炎的甲基蛋白质的艰难程度
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 白血病患者的维生素贫度与口服粘膜炎之间的关系[时间范围：基线6个月至1年] 维生素D在急性淋巴细胞白血病患者中接受口服粘膜炎的甲基蛋白质的艰难程度 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 维生素D扩散对接受甲氨蝶呤化疗的患者口服粘膜的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在改善患有口腔粘膜炎的急性淋巴细胞性白血病患者的生活质量 - 诱导的口服粘膜炎，考虑到血清甲氨蝶呤的水平，因此我们可能会在维生素艰难和口服粘膜炎之间进行研究。最后，我们可以采取预防性干预措施，以防止这种有害的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 急性淋巴细胞白血病的治疗结果最近得到改善，发达国家的5年生存率达到了90％。因此，目前有更多的研究重点是减少甲氨蝶呤（MTX）的有毒不良影响的策略。在接受甲氨蝶呤识别危险因素的约20％的患者中，口腔粘膜炎会导致这种副作用，这对于制定预防性干预并改善这些患者的生活质量很有价值。 先前的研究表明，癌症患者的维生素D缺乏症与化学疗法诱导的口服粘膜炎之间存在关系。这种激素在体内的许多生理过程中很重要，因为骨矿化和免疫法规。维生素D的主要酸味是通过阳光暴露，饮食和维生素D补充剂在皮肤中的产生。 先前的文献表明，维生素D的受体在粘膜中表达，因此维生素D缺乏症与粘膜的炎症和损害增加之间存在关系。 急性淋巴细胞白血病患者可能由于维生素摄入量和阳光暴露而患有维生素D缺乏症的风险。在这项研究中，我们检查了维生素D在癌症患者中与甲氨蝶呤诱导的口服粘膜炎有关的可能作用。
| ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用甲氨蝶呤化学疗法治疗的急性淋巴细胞性白血病的小儿和老年患者 | ||||||
| 健康）状况 | 急性淋巴细胞白血病 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：实验室调查 检测甲氨蝶呤的血清水平和维生素D的血清水平 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至60岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04096846 | ||||||
| 其他研究ID编号 | VIT D和口服粘膜炎 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊布拉希姆·阿尼斯·里兹卡拉（Magy Ibrahim Anis Rizkallah），阿西特大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
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