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用于治疗小儿疫苗接种疼痛的虚拟现实
目的：估计虚拟现实作为一种分散注意力的技术，以针对小儿人群的疫苗接种程序中的传统分心技术。
设计：随机临床试验。研究领域：该研究将在小儿初级保健护理咨询领域进行，在小儿进行小儿系统疫苗接种。
研究对象：样本将由3至14岁的儿童组成，这些儿童因属于卫生部Valencia-General Hospital的Fuensanta Health Center的免疫受到打击而受到刺穿。
变量：年龄，性别，原籍家庭，居住在西班牙的年龄，核心家庭的人数，兄弟姐妹人数，社会经济水平，儿童伴随的照料者年龄，与孩子的隶属关系 /纽带。受试者属于的组（干预组与对照组）。去年收到的穿刺数量。心率前后疫苗接种。疫苗的类型。查询中几个穿刺的组合。以前使用虚拟现实。穿刺后的痛苦和恐惧程度。父母或法定监护人满意度。
数据收集：它将在疫苗接种产品的同一天在健康中心举行。护士（心率，疫苗的类型，几种穿刺的组合），孩子（痛苦，恐惧）和父母 /法定监护人（满意，社会人口统计学）。
数据分析：定量变量的描述性分析将通过计算，典型偏差，中值，范围，最小值和最大值来进行。定性变量将以绝对和相对频率进行分析。对于统计推断分析，将使用平均差异或U-Mann Whitney的t检验分析（根据正常依从性）。所有分析将以95％的置信区间进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚拟现实疫苗接种疼痛护理 | 其他：虚拟现实小组 | 不适用 |
过程：
负责进行干预的卫生专业人员将是卫生中心的儿科咨询的护士，在那里将进行研究。她是该中心唯一的护士，因此她将是唯一对参加研究的所有科目执行该程序的专业人员；通过这种方式，可以避免穿刺技术的变异性。
护士将招募符合纳入标准的潜在参与者，以告知研究并回答他们可能的问题。一旦希望参加研究的参与者签署了知情同意书，他们将按数字编码。这些数值代码将按时间顺序链接到SEALEDENEVEMETM软件先前生成的随机序列。一旦护士知道参与者所属的小组，她将进行相应的干预措施。
疫苗接种程序完成后的评估将通过自我管理的量表进行（孩子的疼痛和恐惧变量，以及护理人员的社会人口统计学和满意度变量）。此外，护士将记录有关疫苗接种的数据。
数据收集时间估计为1年半，或直到达到样本量为止。
干涉：
研究组将通过样本的随机分为两组来确定：GI和GC。 GI将用作分散注意力的衡量标准，即在穿刺期间使用Oculus GO VR眼镜适应其年龄的VR体验。 GC将采用习惯性的非虚拟分心措施：在主要护理人员的怀抱中或与他保持身体接触（例如，握手）和 /或使用父母或法定监护人的手机玩或观看视频。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 只有护理人员（护士）才能知道参与者向治疗组的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实与护理标准治疗对小儿疫苗接种期间疼痛感知的影响：随机对照试验的研究方案。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 参与者在疫苗接种期间用作分心的虚拟现实眼镜。 | 其他：虚拟现实小组 参与者是3至14岁，他们参加了Fuensanta Health Center（Valencia）的儿科Primarey Health Care（通过疫苗进行免疫接种）。 |
| 没有干预：对照组 参与者在疫苗接种期间使用通常的非虚拟分心措施。 |
- 比较参与者在疫苗接种期间对儿童疼痛的看法，以恢复虚拟现实和恢复常规分散注意力的发现：Wong-Baker面对尺度[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的El Dolor es una Experiencia e Amperional y Sensorial desagradable，que puede deberse a protimientoimientotimientoterapéuticocomo lavacunación。 Para Medir El Nivel de Dolor delNiñoDespuésDelavacunación，Seutilizarálala escala decalificacióndel Dolor：Escala Faces de Wong-Baker。 Es un Cuestionario valyado desarrollado por bieri en，1990年。 La Escala va de 0 A 10 y Tiene 6 Caras。 Cada cara se le asigna unpuntaje。 El Primero，con Un Valor de 0，等效于“无伤害”； La Segunda，Con Un Valor de 2，Equivale a“受伤了一点”，El Tercero，Con un valor de 4 es Igual a“更伤害”，El Cuarto，Con Un Valor de 6，Intixa，更加伤害”，更加伤害” El Quinto，con Un Valor de 8，e gigual A“伤害了很多”，yelúltimo，con un valor de e g e g e g e gigual a“痛苦更糟”。 Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor deficteacómose siente。 En El NivelPsicométrico，Esta escala se valiala r = .90，Alfa de Cronbach = .93（Keck，1996）。
- 比较参与者之间在疫苗接种期间对儿童恐惧的看法，以恢复虚拟现实和通常的分散注意力。 [时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的疫苗接种会引起儿童的恐惧。为了评估孩子所感知的恐惧，将使用儿童恐惧量表（CFS）（McMurtry，Noel，Chambers，McGrath，2011年）。 CFS由五个面孔组成，这些面孔表现出不同程度的恐惧：第一面，没有。 0，第二，不。 1，第三，没有。 2，第四，没有。 3，最后，没有。 4.第一脸等于“无恐惧”和最后的“最大恐惧”。 CFS是测量儿童疫苗接种期间与疼痛相关的恐惧的有效工具。该工具已验证（Interater时间1的可靠性：Rs = .51，p <.001和测试可靠性RS = .76，p <.001）。
- 比较参与者之间疫苗接种期间照料者（母亲，父亲和法定监护人）满意的满意：问卷[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的护理人员（母亲，父亲和法律监护人）将完成由Gold and Mahrer（2018）编写的满意度问卷，以评估对疫苗接种程序的满意度以及使用的分心措施（RV或习惯分心措施）。该问卷有11个项目，其中9个具有李克特量表的范围从1到10。1根本不等于“根本不”，“根本不好”或“不再是”。 5等于“有些”，中等良好的，“中等程度”或“更多的事情。 “ 10等于“绝对”，“非常好”，“极度”或“更多。 “问卷的第一个也是最后一个问题是开放问题，第六个问题是docotomic的答案：是 /否该工具未验证。
| 有资格学习的年龄： | 3年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 3至14岁之间的儿童参加了Fuensanta Health Center（Valencia）的儿科护理办公室，以通过疫苗进行免疫接种。
- 在手术过程中，由照顾者（父亲，母亲，法定监护人）陪同的孩子。
- 孩子和照料者都理解并说西班牙语。
- 他们已经同意参加这项研究：通过口头同意，在儿童中以及他们的父亲，母亲，法定监护人签署知情同意文件。
排除标准：
- 有感觉问题的儿童阻止使用RV。
- 有感觉障碍感知感知的儿童（例如，脊柱裂）。
- 在穿刺当天服用镇痛药的孩子，无论是口服还是局部穿刺区域。
- 有癫痫发作或头晕历史的孩子。
| 联系人：LauraGarcía-Garcés，PDH | 96 136 90 00 EXT 64335 | laura.garcia19@uchceu.es | |
| 联系人：Cayetana Ruiz-Zaldivar | 695829472 | cruiz.9@unav.es |
| 西班牙 | |
| CEU-CARDENAL HERRERA大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46115 | |
| 联系人：LauraGarcía-Garcés，博士651692108 laura.garcia19@uchceu.es | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较参与者在疫苗接种期间对儿童疼痛的看法，以恢复虚拟现实和恢复常规分散注意力的发现：Wong-Baker面对尺度[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 El Dolor es una Experiencia e Amperional y Sensorial desagradable，que puede deberse a protimientoimientotimientoterapéuticocomo lavacunación。 Para Medir El Nivel de Dolor delNiñoDespuésDelavacunación，Seutilizarálala escala decalificacióndel Dolor：Escala Faces de Wong-Baker。 Es un Cuestionario valyado desarrollado por bieri en，1990年。 La Escala va de 0 A 10 y Tiene 6 Caras。 Cada cara se le asigna unpuntaje。 El Primero，con Un Valor de 0，等效于“无伤害”； La Segunda，Con Un Valor de 2，Equivale a“受伤了一点”，El Tercero，Con un valor de 4 es Igual a“更伤害”，El Cuarto，Con Un Valor de 6，Intixa，更加伤害”，更加伤害” El Quinto，con Un Valor de 8，e gigual A“伤害了很多”，yelúltimo，con un valor de e g e g e g e gigual a“痛苦更糟”。 Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor deficteacómose siente。 En El NivelPsicométrico，Esta escala se valiala r = .90，Alfa de Cronbach = .93（Keck，1996）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较参与者在疫苗接种期间对儿童疼痛的看法，以恢复虚拟现实和恢复常规分散注意力的发现：Wong-Baker面对尺度[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 疼痛是一种令人不愉快的情感和感官体验，这可能是由于诸如疫苗接种等治疗程序的原因。为了在疫苗接种后测量孩子的疼痛水平，将使用疼痛评分量表：Wong-Baker Faces量表将被使用。这是一份由护理专业人员验证和广泛使用的问卷。它是由Bieri于1990年开发的。适用于3至18岁的儿童。它由表面不同的面孔组成，代表一个幸福的人，因为他不会感到痛苦或难过，因为他感到有些痛苦或痛苦。每个面都分配得分。要求患者选择最能描述他的感觉的面孔。在心理测量水平上，该量表被验证R = .90，Cronbach的alpha = .93（Keck，1996）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较参与者之间在疫苗接种期间对儿童恐惧的看法，以恢复虚拟现实和通常的分散注意力。 [时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 疫苗接种会引起儿童的恐惧。为了评估孩子所感知的恐惧，将使用儿童恐惧量表（CFS）（McMurtry，Noel，Chambers，McGrath，2011年）。 CFS由五个面孔组成，这些面孔表现出不同程度的恐惧：第一面，没有。 0，第二，不。 1，第三，没有。 2，第四，没有。 3，最后，没有。 4.第一脸等于“无恐惧”和最后的“最大恐惧”。 CFS是测量儿童疫苗接种期间与疼痛相关的恐惧的有效工具。该工具已验证（Interater时间1的可靠性：Rs = .51，p <.001和测试可靠性RS = .76，p <.001）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 比较参与者之间在疫苗接种期间对儿童恐惧的看法，以恢复虚拟现实和通常的分散注意力。 [时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 疫苗接种会导致儿童压力。为了评估孩子所感知的恐惧，将使用儿童恐惧量表（CFS）（McMurtry，Noel，Chambers，McGrath，2011年）。 CFS由不同的面孔组成，这些面孔表现出不同程度的恐惧。根据孩子在穿刺期间经历的恐惧，每张脸的得分从0到4。 CFS是测量儿童疫苗接种期间与疼痛相关的恐惧的有效工具。该工具已验证（Interater时间1的可靠性：Rs = .51，p <.001和测试可靠性RS = .76，p <.001）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 比较参与者之间疫苗接种期间照料者（母亲，父亲和法定监护人）满意的满意：问卷[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 护理人员（母亲，父亲和法律监护人）将完成由Gold and Mahrer（2018）编写的满意度问卷，以评估对疫苗接种程序的满意度以及使用的分心措施（RV或习惯分心措施）。该问卷有11个项目，其中9个具有李克特量表的范围从1到10。1根本不等于“根本不”，“根本不好”或“不再是”。 5等于“有些”，中等良好的，“中等程度”或“更多的事情。 “ 10等于“绝对”，“非常好”，“极度”或“更多。 “问卷的第一个也是最后一个问题是开放问题，第六个问题是docotomic的答案：是 /否该工具未验证。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 比较参与者之间疫苗接种期间照料者（母亲，父亲和法定监护人）满意的满意：问卷[时间范围：疫苗接种后立即。这是给出的 护理人员（母亲，父亲和法律监护人）将完成由Gold and Mahrer（2018）编写的满意度问卷，以评估对疫苗接种程序的满意度以及使用分心的措施（RV或习惯分散注意力措施）。该问卷有11个项目，其中9个具有3个响应选项（李克特量表），而另外两个是开放的问题。该工具未验证 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗小儿疫苗接种疼痛的虚拟现实 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实与护理标准治疗对小儿疫苗接种期间疼痛感知的影响：随机对照试验的研究方案。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：估计虚拟现实作为一种分散注意力的技术，以针对小儿人群的疫苗接种程序中的传统分心技术。 设计：随机临床试验。研究领域：该研究将在小儿初级保健护理咨询领域进行，在小儿进行小儿系统疫苗接种。 研究对象：样本将由3至14岁的儿童组成，这些儿童因属于卫生部Valencia-General Hospital的Fuensanta Health Center的免疫受到打击而受到刺穿。 变量：年龄，性别，原籍家庭，居住在西班牙的年龄，核心家庭的人数，兄弟姐妹人数，社会经济水平，儿童伴随的照料者年龄，与孩子的隶属关系 /纽带。受试者属于的组（干预组与对照组）。去年收到的穿刺数量。心率前后疫苗接种。疫苗的类型。查询中几个穿刺的组合。以前使用虚拟现实。穿刺后的痛苦和恐惧程度。父母或法定监护人满意度。 数据收集：它将在疫苗接种产品的同一天在健康中心举行。护士（心率，疫苗的类型，几种穿刺的组合），孩子（痛苦，恐惧）和父母 /法定监护人（满意，社会人口统计学）。 数据分析：定量变量的描述性分析将通过计算，典型偏差，中值，范围，最小值和最大值来进行。定性变量将以绝对和相对频率进行分析。对于统计推断分析，将使用平均差异或U-Mann Whitney的t检验分析（根据正常依从性）。所有分析将以95％的置信区间进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 过程： 负责进行干预的卫生专业人员将是卫生中心的儿科咨询的护士，在那里将进行研究。她是该中心唯一的护士，因此她将是唯一对参加研究的所有科目执行该程序的专业人员；通过这种方式，可以避免穿刺技术的变异性。 护士将招募符合纳入标准的潜在参与者，以告知研究并回答他们可能的问题。一旦希望参加研究的参与者签署了知情同意书，他们将按数字编码。这些数值代码将按时间顺序链接到SEALEDENEVEMETM软件先前生成的随机序列。一旦护士知道参与者所属的小组，她将进行相应的干预措施。 疫苗接种程序完成后的评估将通过自我管理的量表进行（孩子的疼痛和恐惧变量，以及护理人员的社会人口统计学和满意度变量）。此外，护士将记录有关疫苗接种的数据。 数据收集时间估计为1年半，或直到达到样本量为止。 干涉： 研究组将通过样本的随机分为两组来确定：GI和GC。 GI将用作分散注意力的衡量标准，即在穿刺期间使用Oculus GO VR眼镜适应其年龄的VR体验。 GC将采用习惯性的非虚拟分心措施：在主要护理人员的怀抱中或与他保持身体接触（例如，握手）和 /或使用父母或法定监护人的手机玩或观看视频。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 只有护理人员（护士）才能知道参与者向治疗组的分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：虚拟现实小组 参与者是3至14岁，他们参加了Fuensanta Health Center（Valencia）的儿科Primarey Health Care（通过疫苗进行免疫接种）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cardenalhu_nursing | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LauraGarcíaGarcés，Cardenal Herrera大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡德纳尔埃雷拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡德纳尔埃雷拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
