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出境医 / 临床实验 / 泌尿度治疗女性的复发性尿路感染
泌尿度治疗女性的复发性尿路感染
研究描述
简要摘要：
确定疫苗尿素对尿路反复感染的加拿大妇女的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经常性UTI | 生物学：uromune | 阶段2 |
详细说明：
该提案是针对现实生活中的临床实践研究，该研究在上一年中，具有预定义的尿路感染史的女性参与者将接受3个月的口服疫苗的治疗，并进行另外9个月的随访。在疫苗开始后的12个月内，主要结果将不是UTI（响应者的定义）。临床意义且重要的结果将定义为50％的响应者（50％的参与者在上一年至少有3个UTI的参与者报告启动治疗后没有UTI的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 协议19-01：加拿大，单一中心，飞行员，开放标签研究，以评估细菌疫苗uromune在治疗女性复发性尿路感染方面的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 参与者将持续90天。 | 生物学：uromune 舌下2种疫苗90天。液体将在舌下保持2分钟而不会吞咽。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应者[时间范围：12个月]参与者认为自开始治疗以来12个月的尿道尿液不需要抗生素，请考虑完全响应者。
次要结果度量 ：
- 响应者率[时间范围：12个月]在开始治疗后的12个月内需要抗生素的个体参与者中的UTI数量将与启动治疗之前需要抗生素的UTI数量进行比较（前12个月内数量或在前6个月中的数量为2 x）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可以提供书面同意和愿意遵守研究治疗和研究要求的各个方面。
- 在过去的12个月中，在过去6个月中至少有3集UTI的个人。至少有一个UTI发作必须与传统的尿液疾病（包括大肠杆菌，proteus spp）的阳性尿培养有关。葡萄球菌sp。肠球菌克莱伯斯ella sp。或铜绿假单胞菌。
- 绝经后至少1年或负妊娠测试，如果参与者有潜力并同意筛查可接受的避孕访问访问1的可接受避孕药，如果参与者具有性活动，则可以进行最终随访。避孕的医学上可接受的方法包括激素避孕方法（IE雌激素和/或孕酮或包含这些激素组合的制剂），非激素内宫内装置或双屏障方法（IE与毛囊或阴道精子诊断或diaphragragragragmiciide或Diaphragm避孕药，或双屏障方法）或唯一性伴侣的输精管切除术。仅完全禁欲就可以用作避孕方法。
- 试验纳入时没有尿路感染。
排除标准：
- 膀胱肿瘤的病史，包括子宫，宫颈，阴道或尿道癌。
- 令人担忧的弹药后残留（调查员的酌处权）。
- 与泌尿岩性有关的感染。
- 任何需要主动治疗的免疫疾病。
- 目前接受免疫疗法。
- 筛查时服用任何预防性抗生素。任何预防性抗生素都必须在筛查的那天停止。
- 对UroMune®免疫疗法成分的任何已知不耐受性。
- 在研究者认为的任何其他疾病或疾病中，可能会损害参与者的安全或干扰参与者参与研究或研究结果的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janet Clark-Pereira | 613-548-7805 | jmc2@queensu.ca | |
| 联系人：J. Curtis Nickel，医学博士，FRCSC | 613-548-2497 | jcn@queensu.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 晚期泌尿外科研究中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 3J7 | |
| 联系人：Janet Clark-Pereira（613）548-7805 jmc2@queensu.ca | |
| 首席研究员：J。CurtisNickel，MD FRCSC | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯·多龙（Chris Doiron） | |
赞助商和合作者
皇后大学
调查人员
| 首席研究员： | J. Curtis Nickel，医学博士，FRCS | 泌尿科教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应者[时间范围：12个月] 参与者认为自开始治疗以来12个月的尿道尿液不需要抗生素，请考虑完全响应者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要结果[时间范围：12个月] 参与者认为自开始治疗以来12个月的尿道尿液不需要抗生素，请考虑完全响应者。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 响应者率[时间范围：12个月] 在开始治疗后的12个月内需要抗生素的个体参与者中的UTI数量将与启动治疗之前需要抗生素的UTI数量进行比较（前12个月内数量或在前6个月中的数量为2 x）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 次要结果[时间范围：12个月] 在开始治疗后的12个月内需要抗生素的个体参与者中的UTI数量将与启动治疗之前需要抗生素的UTI数量进行比较（前12个月内数量或在前6个月中的数量为2 x）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 泌尿度治疗女性的复发性尿路感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 协议19-01：加拿大，单一中心，飞行员，开放标签研究，以评估细菌疫苗uromune在治疗女性复发性尿路感染方面的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定疫苗尿素对尿路反复感染的加拿大妇女的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案是针对现实生活中的临床实践研究，该研究在上一年中，具有预定义的尿路感染史的女性参与者将接受3个月的口服疫苗的治疗，并进行另外9个月的随访。在疫苗开始后的12个月内，主要结果将不是UTI（响应者的定义）。临床意义且重要的结果将定义为50％的响应者（50％的参与者在上一年至少有3个UTI的参与者报告启动治疗后没有UTI的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经常性UTI | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：uromune 舌下2种疫苗90天。液体将在舌下保持2分钟而不会吞咽。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 参与者将持续90天。 干预：生物学：uromune | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6026618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 皇后大学J. Curtis Nickel博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇后大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
