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出境医 / 临床实验 / 通过TEE测量的肺静脉直径和可折叠性预测心脏手术中左心压升高(Pogeto)

通过TEE测量的肺静脉直径和可折叠性预测心脏手术中左心压升高(Pogeto)

研究描述
简要摘要:

左心压(LAP)是心脏手术期间至关重要的血液动力学参数。膝盖升高会导致肺水肿和其他心肺并发症。通过肺动脉导管(PAC)测量的肺毛细管楔压(PCWP)是估计膝盖的金标准方法。但是,PAC的放置是与不良事件相关的侵入性程序。噬菌体超声心动章(TEE)是一种无创的方法,用于估计心脏手术期间的膝盖。脉冲多普勒二尖瓣流动,肺静脉流,三尖端反流峰流量和左心房体积是经过验证的参数,以估计膝盖。然而,这些参数在心脏手术中并不总是有效的,这主要是由于二尖瓣病理学或原理。

由于下腔静脉的直径和可折叠性是机械通气中患者无创右心房压力评估的推荐方法,研究人员提出了一个假设,即肺静脉的直径和可折叠性可能是估计心脏闭合过程中心脏闭合过程中的额外方法外科手术。这从未在心脏病学或心脏手术中进行调查。

在这项前瞻性研究中,肺静脉直径和可折叠性将与浸润性PCWP相关,以评估30例心脏手术的患者围手术期。


病情或疾病 干预/治疗
升高的心房压力其他:与通过肺动脉导管连续测量的PCWP相比,包括左上肺静脉直径和可折叠性的测量,包括测量左上肺静脉直径和可折叠性

详细说明:

在心脏手术中围手术期左心室填充压力(LVFP)的评估可能具有挑战性。与心肺旁路分离后,这尤其重要,因为血液动力学状态是动态的,心率变化,负载条件和舒张功能的恶化是常见的。 LVFP升高导致肺水肿,心律不齐,肺动脉高压和RV衰竭。

为了估计LVFP,黄金标准方法是通过肺动脉导管(PAC)测量的肺毛细管楔压(PCWP)。但是,PAC的放置是与不良事件相关的侵入性程序。

美国超声心动图学会对评估左心室舒张功能的评估提出的推荐指出,在心脏外科手术中评估较高的LAP毛线运动方面存在一些困难。常用的参数,例如二尖瓣脉冲多普勒流,可能会因二尖瓣反流,心房颤动或加载条件的快速变化而受到影响。在心脏手术中,需要其他诊断方法来诊断LVFP升高。

在正确的心脏中,建议对右心房压力进行下腔静脉直径和可折叠指数的测量。由于先前已经描述过,肺静脉多普勒流动的改变与膝盖升高,肺静脉直径扩张或缺乏可可症相关,从未被研究过作为心脏病学和心脏外科手术均未成为腿部升高的标志。

在这项研究中,研究者提出了一个假设,即当膝上增加时肺静脉直径增加(在没有混杂因素的情况下,例如肺静脉狭窄或针对肺静脉的二尖瓣反流)。以同样的方式,研究人员假设机械通气下的肺静脉直径的环状变化减少了,当膝盖增加时。通风参数将被标准化。

研究人员将在蒙彼利埃大学医院的心胸麻醉和重症监护医学系进行一项前瞻性研究。计划进行选修心脏手术并需要进行肺动脉导管监测的患者。 TEE标准化协议将在心肺旁路前后进行三次,并在ICU中进行一小时。平均PCWP是测量膝盖的标准方法,将通过肺动脉导管同时记录。对于心房颤动的患者,连续10个周期将测量结果平均。

主要目的是将左上肺静脉直径与侵入性PCWP相关联。我们选择将LUPV分析为主要标记,因为LUPV是我们临床实践中四个肺静脉中最容易测量的。次要目标是探索推荐的LAP超声心动图参数与PCWP之间的相关性;并比较所有超声心动图参数的曲线下的面积(AUC),以定义哪些参数具有最佳的预测值来诊断升高的膝盖。高架膝盖由PCWP大于18 mmHg定义。

研究方案已获得机构RVIEW委员会的批准,该委员会根据2019_IRB-MTP_05-21的编号。 IRB放弃了调查员获得签署同意书的需求。我们计划在这项研究中包括30名患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:围手术和非侵入性估计平均左心房压力来自经食管超声心动图术的肺静脉直径和可折叠性的心脏外科手术:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年8月8日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:预肺前旁路(旁路前15分钟)]

    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。

    将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。

    这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。


  2. 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:后肺后绕过(旁路后15分钟)]

    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。

    将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。

    这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。


  3. 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:术后在ICU中一个小时]

    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。

    将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。

    这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。



次要结果度量
  1. 测量其他肺静脉直径[时间框架:孔口前旁路(旁路前15分钟)]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。

  2. 测量其他肺静脉直径[时间范围:后肺后绕过(旁路后15分钟)]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。

  3. 测量其他肺静脉直径[时间范围:术后在ICU中一小时]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。

  4. 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间框架:预肺前旁路(绕行前15分钟)]

    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)

    - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)


  5. 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间框架:后肺后旁路(旁路后15分钟)]

    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)

    - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)


  6. 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间范围:术后1小时在ICU中]

    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)

    - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)


  7. 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:绕行前15分钟)]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)

  8. 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:后肺后旁路(旁路后15分钟)]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)

  9. 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:术后一小时在ICU中]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月8日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2019年8月8日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:预肺前旁路(旁路前15分钟)]
    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。
  • 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:后肺后绕过(旁路后15分钟)]
    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。
  • 左上肺静脉直径(以毫米为单位)通过经食管超声心动图测量,与当代肺动脉导管对左心压的量度相比。 [时间范围:术后在ICU中一个小时]
    可以在40-60°的40-60°视图中检查左上肺静脉(LUPV),该左心庭(LA)从前轨迹到后轨迹的左心庭(LA)可以在40-60°的中部视图中进行检查通过稍微撤回并将探针转向左侧,以暴露洛杉矶的上侧面和侧面(可以看到LAA)。 LUPV比LAA优越(在显示屏中),并由香豆素山脊分开。将测量最大和最小LUPV直径(使用10个周期循环),并且可折叠指数将计算为比率:(最大直径麦最小直径麦最小直径) /(最大直径)。这些超声心动图视图是标准TEE考试的一部分,并使用Philips®Epiq™7超声计算机进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 测量其他肺静脉直径[时间框架:孔口前旁路(旁路前15分钟)]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。
  • 测量其他肺静脉直径[时间范围:后肺后绕过(旁路后15分钟)]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。
  • 测量其他肺静脉直径[时间范围:术后在ICU中一小时]
    测量其他肺静脉直径(以毫米为单位):左下,右上,右下肺静脉。
  • 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间框架:预肺前旁路(绕行前15分钟)]
    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径) - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)
  • 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间框架:后肺后旁路(旁路后15分钟)]
    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径) - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)
  • 计算左上和右上肺静脉的可折叠指数[时间范围:术后1小时在ICU中]
    左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径) - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上和右上肺静脉的可折叠指数的计算。 NB:可折叠指数=(最大直径 - 最小直径) /(最大直径)
  • 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:绕行前15分钟)]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)
  • 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:后肺后旁路(旁路后15分钟)]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)
  • 测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能[时间范围:术后一小时在ICU中]
    测量其他超声心动图参数估计膝盖或左心室舒张功能的测量:LUPV多普勒流量(S波,D波,D波,AR波,以M/s表示),脉冲多普勒二尖瓣流动(E波,E AM波,在M中表示) /s,e/a比,差异-AM),组织多普勒成像(E'S'S'S'S'速度,''速度,cm/s)的二尖瓣环速度,左心房(CM2)和左心房体积(ML) ,左心房2D-晶体(以负百分比表示),三尖瓣反流最大速度(以m/s为单位),等光弛豫时间(在MS中)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过TEE测量的肺静脉直径和可折叠性预测心脏手术中左心压升高
官方头衔围手术和非侵入性估计平均左心房压力来自经食管超声心动图术的肺静脉直径和可折叠性的心脏外科手术:一项前瞻性研究
简要摘要

左心压(LAP)是心脏手术期间至关重要的血液动力学参数。膝盖升高会导致肺水肿和其他心肺并发症。通过肺动脉导管(PAC)测量的肺毛细管楔压(PCWP)是估计膝盖的金标准方法。但是,PAC的放置是与不良事件相关的侵入性程序。噬菌体超声心动章(TEE)是一种无创的方法,用于估计心脏手术期间的膝盖。脉冲多普勒二尖瓣流动,肺静脉流,三尖端反流峰流量和左心房体积是经过验证的参数,以估计膝盖。然而,这些参数在心脏手术中并不总是有效的,这主要是由于二尖瓣病理学或原理。

由于下腔静脉的直径和可折叠性是机械通气中患者无创右心房压力评估的推荐方法,研究人员提出了一个假设,即肺静脉的直径和可折叠性可能是估计心脏闭合过程中心脏闭合过程中的额外方法外科手术。这从未在心脏病学或心脏手术中进行调查。

在这项前瞻性研究中,肺静脉直径和可折叠性将与浸润性PCWP相关,以评估30例心脏手术的患者围手术期。

详细说明

在心脏手术中围手术期左心室填充压力(LVFP)的评估可能具有挑战性。与心肺旁路分离后,这尤其重要,因为血液动力学状态是动态的,心率变化,负载条件和舒张功能的恶化是常见的。 LVFP升高导致肺水肿,心律不齐,肺动脉高压和RV衰竭。

为了估计LVFP,黄金标准方法是通过肺动脉导管(PAC)测量的肺毛细管楔压(PCWP)。但是,PAC的放置是与不良事件相关的侵入性程序。

美国超声心动图学会对评估左心室舒张功能的评估提出的推荐指出,在心脏外科手术中评估较高的LAP毛线运动方面存在一些困难。常用的参数,例如二尖瓣脉冲多普勒流,可能会因二尖瓣反流,心房颤动或加载条件的快速变化而受到影响。在心脏手术中,需要其他诊断方法来诊断LVFP升高。

在正确的心脏中,建议对右心房压力进行下腔静脉直径和可折叠指数的测量。由于先前已经描述过,肺静脉多普勒流动的改变与膝盖升高,肺静脉直径扩张或缺乏可可症相关,从未被研究过作为心脏病学和心脏外科手术均未成为腿部升高的标志。

在这项研究中,研究者提出了一个假设,即当膝上增加时肺静脉直径增加(在没有混杂因素的情况下,例如肺静脉狭窄或针对肺静脉的二尖瓣反流)。以同样的方式,研究人员假设机械通气下的肺静脉直径的环状变化减少了,当膝盖增加时。通风参数将被标准化。

研究人员将在蒙彼利埃大学医院的心胸麻醉和重症监护医学系进行一项前瞻性研究。计划进行选修心脏手术并需要进行肺动脉导管监测的患者。 TEE标准化协议将在心肺旁路前后进行三次,并在ICU中进行一小时。平均PCWP是测量膝盖的标准方法,将通过肺动脉导管同时记录。对于心房颤动的患者,连续10个周期将测量结果平均。

主要目的是将左上肺静脉直径与侵入性PCWP相关联。我们选择将LUPV分析为主要标记,因为LUPV是我们临床实践中四个肺静脉中最容易测量的。次要目标是探索推荐的LAP超声心动图参数与PCWP之间的相关性;并比较所有超声心动图参数的曲线下的面积(AUC),以定义哪些参数具有最佳的预测值来诊断升高的膝盖。高架膝盖由PCWP大于18 mmHg定义。

研究方案已获得机构RVIEW委员会的批准,该委员会根据2019_IRB-MTP_05-21的编号。 IRB放弃了调查员获得签署同意书的需求。我们计划在这项研究中包括30名患者

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者接受了蒙彼利埃大学医院的心脏手术,需要围手术期和肺动脉导管监测。
健康)状况升高的心房压力
干涉其他:与通过肺动脉导管连续测量的PCWP相比,包括左上肺静脉直径和可折叠性的测量,包括测量左上肺静脉直径和可折叠性
Tee属于心脏手术中标准的围手术期血液动力学监测。参与研究的患者还通过肺动脉导管监测
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月20日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 计划在蒙彼利埃大学医院进行选修心脏手术
  • 由于心脏手术的复杂性或严重的心肺合并症,需要进行肺动脉导管监测。

排除标准:

  • 肺动脉导管的失败,
  • PCWP测量的故障,
  • 左上肺静脉直径和可折叠性的TEE度量的故障,
  • 拒绝参与第二表示。

非包含标准:

  • 心脏移植,
  • 左心室辅助装置,
  • 肺静脉狭窄,
  • Tee或pac的禁忌症,
  • 拒绝参加,
  • 司法保护
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Pierre Sentenac 684 184 221分机33 p-sentenac@chu-montpellier.fr
联系人:医学博士Pascal Colson博士467 335 958分机33 p-colson@chu-montpellier.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04096807
其他研究ID编号RECHMPL19_0258
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Pierre Sentenac UH蒙彼利埃
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年12月