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吸引患者帮助增加患者的选择和预防AFIB中风的参与度（Anemance-AF）
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机对照的2臂试验，比较了创新的共享决策途径和对心房颤动预防的常规护理的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心房颤动心脏心力失所心律不齐 | 行为：SDMT行为：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 共同的决策途径重点是数字共享决策工具（SDMT），该工具由临床医生工具和可选的外行教练增强 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 吸引患者帮助增加患者的选择和预防AFIB中风的参与度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：共享决策工具（SDMT） | 行为：SDMT 该干预涉及以使用基于Web的决策工具为中心的清晰途径。该工具旨在支持心房颤动中预防中风的共享决策过程。参与者以及负责心房颤动决策的医师也将使用这种基于网络的工具。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 行为：通常的护理 参与者将获得通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决策冲突量表[时间范围：访问2（1个月随访）]决策冲突量表是16个项目量表，介绍参与者是否有足够的信息来做出明确的决定。每个项目从1-5得分，其中1表示清晰度，5表示混乱，总分为16-80
次要结果度量 ：
- 决策冲突量表（16个项目）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]决策冲突量表是16个项目量表，介绍参与者是否有足够的信息来做出明确的决定。每个项目从1-5得分，其中1表示清晰度，5表示混乱，总分为16-80
- 决策遗憾量表（5个项目）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]决策遗憾量表是从1-5评分，其中1表示他们做出了正确的决定，5表示他们做出了错误的决定。这个量表范围为5-25
- 患者选择的加权综合结果量表[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]患者选择的加权综合结果量表是一个综合量表，可以根据对100名潜在参与者的调查，同时考虑决策冲突和决策遗憾。该终点的理由不仅要考虑多数患者的偏好（73％），还要考虑偏爱决策遗憾量表的少数族裔（27％）参与者
- 准备量表的准备（10个项目）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]准备决策量表的准备评估患者对决策援助或其他决策支持干预措施的有用的看法是为被告准备在咨询中与从业人员进行沟通，旨在做出健康决定
- 犹他州 - 斯坦福心房纤颤知识评估[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]这项研究的新开发的评估以记录房颤知识
- 沟通质量（基于CAHPS临床医生和小组调查）[时间范围：基线]CAHPS 3项修改版本
- 心房颤动严重程度量表（AFSS）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS）是专为AFIB患者设计的问卷。它由19个项目组成3个部分，以捕获总的AF负担，医疗保健利用和与AFIB相关症状的严重性
- 关于决策的协作协议[时间范围：基线]犹他大学开发的旨在评估合作协议（1.患者报告的结果2）临床医生报告3）电子健康记录
- 临床医生对决策援助的满意：医师调查[时间范围：基线]临床医生对医师对共享决策的调查评估的对决策援助的满意
- 患者对决策辅助的满意：患者调查[时间范围：基线]患者对患者调查对共同决策的评估对决策援助的满意
- 访问时间长度1（临床医生）[时间范围：基线]比较访问时间的治疗臂
- 抗凝剂的选择（有关抗凝使用的患者后续问题）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]根据患者随访问题评估的抗凝选择的决定
- 抗凝持久性和依从性（患者有关抗凝剂使用的后续问题）[时间范围：基线，1个月的随访，6个月的随访]如患者后续问题所评估的参与者选择抗凝的参与者之间的持久性和痛苦
- 中风或TIA或深静脉血栓形成或肺栓塞[时间范围：1个月的随访，6个月的随访，未完成的随访]中风或TIA或深静脉血栓形成或肺栓塞的发生率
- 死亡[时间范围：1个月的随访，6个月的随访，未完成的随访]死亡的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18y/o
- 非瓣膜房颤或心房颤动（AFIB）
CHA2DS2-VASC中风得分：
- 男人：1个或更多
- 女人：2个或更多
- 能够以英语或西班牙语同意（如果允许资源）并遵守研究说明
排除标准：
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 机械阀更换
- 绝对禁忌抗凝治疗（基于临床医生判断）
- 抗凝治疗的指示
- 左心肢排除（通过手术或设备放置）
- 根据研究者的临床决定
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paul J Wang | （650）723-9363 | pjwang@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Katie Desutter 650-725-4151 ksutter@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
美国心脏协会
东卡罗莱纳大学
Ochsner卫生系统
克利夫兰诊所
库珀卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·J·王（Paul J Wang），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Randall S Stafford | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 决策冲突量表[时间范围：访问2（1个月随访）] 决策冲突量表是16个项目量表，介绍参与者是否有足够的信息来做出明确的决定。每个项目从1-5得分，其中1表示清晰度，5表示混乱，总分为16-80 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 结合决策冲突规模和决策遗憾量表[时间范围：访问2（1个月的随访）] 该结果是两个单独量表的加权组合。第一个决策冲突量表是16个项目量表，即参与者是否有足够的信息来做出明确的决定。每个项目从1-5得分，其中1表示清晰度，5表示混乱，总分范围为16-80。第二刻度（决策遗憾量表）是从1-5得分，其中1表示他们做出了正确的决定，5表示他们做出了错误的决定。该量表范围为5-25。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸引患者帮助增加患者的选择和预防AFIB中风的参与度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 吸引患者帮助增加患者的选择和预防AFIB中风的参与度 | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，随机对照的2臂试验，比较了创新的共享决策途径和对心房颤动预防的常规护理的有效性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 共同的决策途径重点是数字共享决策工具（SDMT），该工具由临床医生工具和可选的外行教练增强 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096781 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 50864 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 保罗·王（Paul Wang），斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
