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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮和右美托咪定在重症监护镇静
氯胺酮和右美托咪定在重症监护镇静
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将右美托咪定 +氯胺酮与右美托咪定 +安慰剂的使用在ICU患者的镇静剂中进行比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICU患者镇静 | 药物：右美托胺药物：氯胺酮 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 394名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在重症监护镇静剂中结合右美托胺和氯胺酮：功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 +氯胺酮 | 药物：右美托汀 比较右美托咪定 +氯胺酮与右美托咪定 +安慰剂的镇静剂中的ICU患者 药物：氯胺酮 比较右美托咪定 +氯胺酮与右美托咪定 +安慰剂的镇静剂中的ICU患者 |
| 安慰剂比较器：右美托汀 +安慰剂 | 药物：右美托汀 比较右美托咪定 +氯胺酮与右美托咪定 +安慰剂的镇静剂中的ICU患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用两种药物的镇静与右美托咪定和安慰剂的组合，测量血压以评估低血压[时间范围：在药物施用后24小时内]使用两种药物的镇静与右美托咪定和安慰剂的组合，测量血压以评估低血压
次要结果度量 ：
- 当组合使用时右美托咪定和氯胺酮的剂量以及单独用于达到所需镇静水平的右美托咪定的剂量[时间框架：药物给药24小时内]当组合时测量右美托胺和氯胺酮的剂量以及单独用于达到所需镇静水平时右美托咪定的剂量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 在Laumcrh接受重症监护病房
- 需要镇静至少24小时
- 由患者或代理签署的知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 有颅内压增加的风险
- 主动脉夹层
- 急性冠状动脉综合征
- 高血压（SBP> 180 mmHg）
- 慢性酒精中毒
- 急性酒精中毒
- 戒酒
- 难治状态癫痫症
- 精神疾病史
- 已知的过敏或禁忌症使用右美托胺或氯胺酮
- 基线低血压（地图<65 mmHg）
- 基线心动过缓（HR <48 bpm）
- 接受神经肌肉阻断剂的患者
- 需要深层镇静的患者由ICU参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fayez Abillama | 01200800 EXT 6420 | fayez.abillama@gmail.com |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 黎巴嫩美国大学医学中心医院 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩，00000 | |
| 联系人：Fayez Abillama，MD 01200800 EXT 6420 Fayez.abillama@gmail.com | |
| 次级投票器：Yara Kuyumdjian，Pharm.D | |
赞助商和合作者
黎巴嫩美国大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用两种药物的镇静与右美托咪定和安慰剂的组合，测量血压以评估低血压[时间范围：在药物施用后24小时内] 使用两种药物的镇静与右美托咪定和安慰剂的组合，测量血压以评估低血压 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 当组合使用时右美托咪定和氯胺酮的剂量以及单独用于达到所需镇静水平的右美托咪定的剂量[时间框架：药物给药24小时内] 当组合时测量右美托胺和氯胺酮的剂量以及单独用于达到所需镇静水平时右美托咪定的剂量 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮和右美托咪定在重症监护镇静 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护镇静剂中结合右美托胺和氯胺酮：功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将右美托咪定 +氯胺酮与右美托咪定 +安慰剂的使用在ICU患者的镇静剂中进行比较 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 394 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096768 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FA2.2016.R2.21/Jun/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黎巴嫩美国大学医学中心医学博士Fayez Abillama | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黎巴嫩美国大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 黎巴嫩美国大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
