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出境医 / 临床实验 / 深静脉血栓形成的靶向代谢分析

深静脉血栓形成的靶向代谢分析

研究描述
简要摘要:

深静脉血栓形成(DVT)是一个血块,通常会影响腿部,导致疼痛,肿胀和发红。凝块会损害静脉,这会导致慢性疼痛,肿胀和溃疡。这被称为施加后综合征,这对患者的生活和工作产生了重大影响。如果凝块移动并传播到肺部,它将变成肺栓塞(PE),可能会威胁生命。 DVT和PE每年共同影响欧洲500,000人,这代表了住院后最常见的原因。由于治疗的成本和无法工作的人而浪费的日子,它们是昂贵的疾病。

DVT通过临床检查,风险评分和称为D二聚体的血液测试来诊断DVT,这是凝块的产物。如果为负,则不太可能存在DVT。但是,许多条件可以提高D-二聚体水平,从而使其在阳性时有用。超声可以确认凝块的存在,但通常看不到这一点。凝块可能需要时间才能形成,患者可能不会立即出现症状。这是一个治疗的问题,因为在DVT后的前2周内,新的,破坏凝块的药物效果最好,并且很难分辨出凝块何时形成。

代表学是高度敏感的技术,可检测到非常小的化学物质。它已成功用于癌症,是一种可以帮助更好地了解DVT并生成新的测试以帮助患者的工具。

以前的部门工作表明,DVT患者存在化学差异。这项研究的目的不仅要在不同的DVT患者中确认这些化学物质的存在,还要确认化学浓度。这将提高研究者对DVT如何发展的理解,并提供一种比D-Dimer更好的测试的方法。


病情或疾病 干预/治疗
深静脉血栓形成诊断测试:程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:深静脉血栓形成的靶向代谢分析
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
DVT组
40例已确认在双链超声检查中的深静脉血栓形成(DVT)的患者将招募到这一组中。所有患者将有血清和尿液样本进行分析。
诊断测试:程序
血清和尿液样品将用于分析

控制组
将为对照组招募40名没有DVT的志愿者。他们将采用尿液和血清样品进行分析。
诊断测试:程序
血清和尿液样品将用于分析

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断深静脉血栓形成代谢物的鉴定[时间范围:24个月]
    我们正在寻找深静脉血栓形成患者的独特代谢特征(两种或多个代谢产物浓度的变化)


次要结果度量
  1. 验证与非DVT对照相比,DVT种群中发现的先前鉴定的分子/化学物质[时间范围:24个月]
  2. 建立DVT患者和对照组中鉴定的分子的浓度[时间范围:24个月]
  3. 已鉴定的代谢物浓度与已知DVT生物标志物(例如D二聚体)的相关性[时间范围:24个月]

生物测量保留率:DNA样品
尿液和血清样品将从参与者中获得核磁共振光谱和质谱分析。我们将保留来自DVT患者的血清样品进行未来的DNA研究(不是该项目的一部分)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有研究参与者将超过18岁,并具有同意的能力。
标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 愿意/能够给予书面知情同意
  • DVT和性匹配对照的患者在双工超声检查中确认

排除标准:

  • 怀孕(根据患者病史被排除,如果患者不确定,则记录了最后一个月经期和尿妊娠测试)
  • 血液传播疾病的患者(HIV,乙型肝炎,C)
  • 全身类固醇和免疫调节药物的患者
  • 参与另一个静脉研究项目或最近参与静脉研究项目的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kemal Kemal,MBBS 07535632123 EXT 07535632123 k.kemal@imperial.ac.uk
联系人:Alun Davies,BM BCH(Oxon) 02033117320 ahdavies@imperial.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦帝国学院,血管外科学术区,东翼四楼,查林十字医院
伦敦,英国,W6 8RF
联系人:Kemal Kemal,MBBS 07535632123 Ext 07535632123 K.Kemal@imperial.ac.ac.uk
联系人:Alun C Davies,BM BCH(Oxon 02033117320 Ext 07535632123 Ahdavies@imperial.ac.uk
首席研究员:Alun Davies教授,BM BCH(Oxon)
次评论家:Kemal Kemal,MBBS
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿伦·戴维斯(Alun Davies)伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交日期2019年7月15日
第一个发布日期2019年9月20日
上次更新发布日期2019年9月20日
估计研究开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月17日)
诊断深静脉血栓形成代谢物的鉴定[时间范围:24个月]
我们正在寻找深静脉血栓形成患者的独特代谢特征(两种或多个代谢产物浓度的变化)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月17日)
  • 验证与非DVT对照相比,DVT种群中发现的先前鉴定的分子/化学物质[时间范围:24个月]
  • 建立DVT患者和对照组中鉴定的分子的浓度[时间范围:24个月]
  • 已鉴定的代谢物浓度与已知DVT生物标志物(例如D二聚体)的相关性[时间范围:24个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题深静脉血栓形成的靶向代谢分析
官方头衔深静脉血栓形成的靶向代谢分析
简要摘要

深静脉血栓形成(DVT)是一个血块,通常会影响腿部,导致疼痛,肿胀和发红。凝块会损害静脉,这会导致慢性疼痛,肿胀和溃疡。这被称为施加后综合征,这对患者的生活和工作产生了重大影响。如果凝块移动并传播到肺部,它将变成肺栓塞(PE),可能会威胁生命。 DVT和PE每年共同影响欧洲500,000人,这代表了住院后最常见的原因。由于治疗的成本和无法工作的人而浪费的日子,它们是昂贵的疾病。

DVT通过临床检查,风险评分和称为D二聚体的血液测试来诊断DVT,这是凝块的产物。如果为负,则不太可能存在DVT。但是,许多条件可以提高D-二聚体水平,从而使其在阳性时有用。超声可以确认凝块的存在,但通常看不到这一点。凝块可能需要时间才能形成,患者可能不会立即出现症状。这是一个治疗的问题,因为在DVT后的前2周内,新的,破坏凝块的药物效果最好,并且很难分辨出凝块何时形成。

代表学是高度敏感的技术,可检测到非常小的化学物质。它已成功用于癌症,是一种可以帮助更好地了解DVT并生成新的测试以帮助患者的工具。

以前的部门工作表明,DVT患者存在化学差异。这项研究的目的不仅要在不同的DVT患者中确认这些化学物质的存在,还要确认化学浓度。这将提高研究者对DVT如何发展的理解,并提供一种比D-Dimer更好的测试的方法。

详细说明

深静脉血栓形成(DVT)是一个血块,通常会影响腿部,导致疼痛,肿胀和发红。凝块会损害静脉,这会导致慢性疼痛,肿胀和溃疡。这被称为施加后综合征,这对患者的生活和工作产生了重大影响。如果凝块移动并传播到肺部,它将变成肺栓塞(PE),可能会威胁生命。 DVT和PE每年共同影响欧洲500,000人,这是最常见的医院死亡原因。它们是昂贵的条件,不仅是由于其治疗成本,而且是由于工作日和生产力损失而继发的。

DVT通常通过临床检查,风险评分诊断,通常是通过Wells评分诊断出来,并通过纤维蛋白降解产物D DIMER进行验证。 D-二聚体是特定的,但不是很敏感。换句话说,当测试为阴性时,不太可能存在DVT。

但是,许多条件可以提高D-二聚体水平,从而使其在阳性时有用。双链超声可以确认凝块的存在,但这可能很难可视化或通常根本看不到。凝块可能需要时间才能形成,患者可能不会立即出现症状。这是一个治疗的问题,因为新的,破坏凝块的药物在DVT之后的前2周效果最好,目前无法分辨何时形成血栓。

由于DVT的重要性以及有关其诊断,衰老和预后的持续问题,许多研究小组一直在探索新颖的候选生物标志物,以帮助开发更准确的DVT诊断和预后标记。帝国学院的血管外科以及计算和系统医学(CSM)的部分已经长期使用了使用替代工程学来实现这一目标。

代表学的定义为:“生命系统对病理生理刺激或遗传修饰的多参数代谢反应的定量测量”。换句话说,它通过核磁共振光谱(NMR)和质谱(MS)等平台检查了细胞代谢的最终产物,它们都是高通量分析平台。这些使给定样本中不同分子的资格(未定位)和定量(靶向)具有比其他OMIC技术(例如蛋白质组学)所提供的资格。替代代表学表明在血管疾病中有明显的应用,包括慢性静脉疾病,动脉粥样硬化,静脉腿部溃疡,动脉瘤和中风。

关于深静脉血栓形成的未靶向初步工作已经揭示了使用鼠动物模型[9]的DVT代谢签名,并在人类研究中有希望的飞行员数据。拟议的研究的目的是在单独的患者队列中验证先前的发现,并通过针对性的NMR和MS实验对试点研究中鉴定的代谢产物进行定量,并继续探索DVT的新生物标志物。

学习规划

该研究是一项前瞻性观察病例对照研究,招募了40名DVT患者和40名健康受试者。被诊断为DVT的患者将在帝国大学医疗保健NHS信托基金会招募。

摘要将招募四十例被诊断为DVT的患者。参与研究不会干扰直接护理团队的决策和诊断调查。还将检查第二个由40名健康志愿者组成的对照组。健康的受试者招募将在同一地点进行。出于知情同意目的,将向参与者提供患者信息传单。

研究小组的成员将向潜在参与者解释这项研究。患者和志愿者将有足够的时间阅读信息表并就参与研究做出明智的决定;参与者签署同意书将确认这一点。该研究涉及全面的病史和临​​床检查,记录药物以及血液和尿液样本的收集。样品将被匿名标记为一个研究编号,并转移到帝国

南肯辛顿的大学实验室。样本转移将根据既定的部门标准操作程序(SOP)安全执行。 DVT患者将存储一个血液样本以进行未来的DNA分析,以补充来自替代分析的发现。该特定项目将不进行DNA分析。

DVT组将进行一项重复的超声研究,由一位血管研究研究员对抗凝治疗结束后3周在专用(非NHS)机器上进行。他们还将重复尿液和血液样本。研究干预措施都不会影响患者将获得的临床护理。

如果参与者愿意,将向全科医生发送一封解释研究目的的信。所有临床和研究信息都将保密。

患者组:

  • 第1组:通过下肢静脉双工超声(DUS)确认DVT患者(n = 40)
  • 第2组:在DUS上确认没有DVT的健康志愿者(n = 40)
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
尿液和血清样品将从参与者中获得核磁共振光谱和质谱分析。我们将保留来自DVT患者的血清样品进行未来的DNA研究(不是该项目的一部分)
采样方法概率样本
研究人群所有研究参与者将超过18岁,并具有同意的能力。
健康)状况深静脉血栓形成
干涉诊断测试:程序
血清和尿液样品将用于分析
研究组/队列
  • DVT组
    40例已确认在双链超声检查中的深静脉血栓形成(DVT)的患者将招募到这一组中。所有患者将有血清和尿液样本进行分析。
    干预:诊断测试:程序
  • 控制组
    将为对照组招募40名没有DVT的志愿者。他们将采用尿液和血清样品进行分析。
    干预:诊断测试:程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月17日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 愿意/能够给予书面知情同意
  • DVT和性匹配对照的患者在双工超声检查中确认

排除标准:

  • 怀孕(根据患者病史被排除,如果患者不确定,则记录了最后一个月经期和尿妊娠测试)
  • 血液传播疾病的患者(HIV,乙型肝炎,C)
  • 全身类固醇和免疫调节药物的患者
  • 参与另一个静脉研究项目或最近参与静脉研究项目的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Kemal Kemal,MBBS 07535632123 EXT 07535632123 k.kemal@imperial.ac.uk
联系人:Alun Davies,BM BCH(Oxon) 02033117320 ahdavies@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04096755
其他研究ID编号245270
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:阿伦·戴维斯(Alun Davies)伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2019年9月