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中枢神经系统恶性肿瘤中排出淋巴结的映射

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在注射称为TC-99M Tilmanocept的物质后，是否可以通过成像直接进入肿瘤周围的脑组织，从而通过成像来检测到脑肿瘤的淋巴结。 TC-99M Tilmanocept是一种放射性物质，用于通过注射淋巴结，然后用可以追踪其放射性的设备来扫描身体。在这项研究中，研究人员希望看到TC-99M Tilmanocept从肿瘤传播到淋巴结所需的时间。研究人员将使用它与特定大脑区域相关时绘制淋巴结。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统肿瘤中枢神经系统肿瘤药物：TC-99M Tilmanocept阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：中枢神经系统恶性肿瘤中排出淋巴结的映射
实际学习开始日期 ： 2019年12月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：TC-99M Tilmanocept
  • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
  • 便携式伽马相机成像将在3±2小时，6±1小时（可选）以及注射TC-99M Tilmanocept后的第二天获得。
药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克

实验：队列2A：TC-99M Tilmanocept额叶注射地点
  • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
  • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克

实验：队列2B：TC-99M Tilmanocept顶叶注射地点
  • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
  • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克

实验：队列2C：TC-99M Tilmanocept颞叶注射部位
  • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
  • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克

实验：队列2D：TC-99M Tilmanocept枕叶注射部位
  • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
  • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TC-99M Tilmanocept引流到大脑淋巴结的时间课程（仅同类1）[时间范围：最新的第2天]
  2. 根据2013年国际共识指南和颅骨淋巴结的2013年国际共识指南衡量和映射淋巴结[时间范围：最新第2天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可疑脑肿瘤的手术切除术，包括良性肿瘤（例如脑膜瘤）和恶性肿瘤（例如，神经胶质瘤或转移性疾病）。
  • 适用于接受PI和/或治疗神经外科医生的OP的TC注射和研究成像的合适候选者。
  • 至少18岁。
  • 愿意并且能够提供知情同意（或合法授权代表的同意）。

排除标准：

  • 记录了对葡萄糖和/或葡聚糖的修改形式的过敏性。
  • 孕。
  • 淋巴结的先前手术疏散。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gavin P Dunn，医学博士，博士314-747-6141 gpdunn@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Gavin P Dunn，医学博士，博士314-747-6141 gpdunn@wustl.edu
首席研究员：医学博士Gavin P Dunn博士
子注视器：巴里·西格尔（Barry A Siegel），医学博士
次级投票人员：MD，博士的Tanner M Johanns
次级评论者：安德鲁·考克斯（Andrew Coxon）
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
劳埃德·J·旧明星程序
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gavin P Dunn，医学博士，博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月20日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月18日）
  • TC-99M Tilmanocept引流到大脑淋巴结的时间课程（仅同类1）[时间范围：最新的第2天]
  • 根据2013年国际共识指南和颅骨淋巴结的2013年国际共识指南衡量和映射淋巴结[时间范围：最新第2天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中枢神经系统恶性肿瘤中排出淋巴结的映射
官方标题ICMJE中枢神经系统恶性肿瘤中排出淋巴结的映射
简要摘要这项研究的目的是确定在注射称为TC-99M Tilmanocept的物质后，是否可以通过成像直接进入肿瘤周围的脑组织，从而通过成像来检测到脑肿瘤的淋巴结。 TC-99M Tilmanocept是一种放射性物质，用于通过注射淋巴结，然后用可以追踪其放射性的设备来扫描身体。在这项研究中，研究人员希望看到TC-99M Tilmanocept从肿瘤传播到淋巴结所需的时间。研究人员将使用它与特定大脑区域相关时绘制淋巴结。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 中枢神经系统肿瘤
  • 中枢神经系统肿瘤
干预ICMJE药物：TC-99M Tilmanocept
TC-99M Tilmanocept是一种放射性诊断剂。
其他名称：淋巴泽克
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：TC-99M Tilmanocept
    • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
    • 便携式伽马相机成像将在3±2小时，6±1小时（可选）以及注射TC-99M Tilmanocept后的第二天获得。
    干预：药物：TC-99M Tilmanocept
  • 实验：队列2A：TC-99M Tilmanocept额叶注射地点
    • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
    • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
    干预：药物：TC-99M Tilmanocept
  • 实验：队列2B：TC-99M Tilmanocept顶叶注射地点
    • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
    • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
    干预：药物：TC-99M Tilmanocept
  • 实验：队列2C：TC-99M Tilmanocept颞叶注射部位
    • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
    • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
    干预：药物：TC-99M Tilmanocept
  • 实验：队列2D：TC-99M Tilmanocept枕叶注射部位
    • 外科医生将在完成肿瘤的手术切除后，将使用钝头1 cm注入0.5 mL重构的TC-99M Tilmanocept，使用1 cm的钝针1 cm注入切除腔的壁
    • 在峰值淋巴结增强时将获得头部和颈部的SPECT/CT（通过同类1通过伽马相机成像确定的时间）。如果发现这是在第1天，并且患者从手术中没有足够的恢复以进行成像的核医学划分，则SPECT/CT将在第2天进行
    干预：药物：TC-99M Tilmanocept
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可疑脑肿瘤的手术切除术，包括良性肿瘤（例如脑膜瘤）和恶性肿瘤（例如，神经胶质瘤或转移性疾病）。
  • 适用于接受PI和/或治疗神经外科医生的OP的TC注射和研究成像的合适候选者。
  • 至少18岁。
  • 愿意并且能够提供知情同意（或合法授权代表的同意）。

排除标准：

  • 记录了对葡萄糖和/或葡聚糖的修改形式的过敏性。
  • 孕。
  • 淋巴结的先前手术疏散。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gavin P Dunn，医学博士，博士314-747-6141 gpdunn@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04096716
其他研究ID编号ICMJE 201908018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE劳埃德·J·旧明星程序
研究人员ICMJE
首席研究员： Gavin P Dunn，医学博士，博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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