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出境医 / 临床实验 / 特发性食管胃交界处流出阻塞
特发性食管胃交界处流出阻塞
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了特发性食管胃交界处流出阻塞的两种治疗方法：与预期管理相比，气动扩张，症状和液体钡排空检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃结局障碍 | 程序：气动扩张 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是通过以下方式解决这些知识的差距
在特发性EGJOO患者中进行随机对照试验，该试验比较气动扩张与预期管理（疾病控制）（预期管理）后的治疗结果。并确定治疗反应的理性生理和客观测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 特发性食管胃交界处流出阻塞和对气动扩张的临床反应的较低食管括约肌功能的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：Egjoo集团的预期管理 随机分配给该小组的参与者将获得Egjoo的预期管理。预期管理正在评估症状是否随着时间的流逝而不受干预而改善 | |
| 实验：EGJOO组的气动扩张 随机分配到气动扩张队列的参与者将使用30mm Rigiflex（波士顿科学）进行初始气动扩张。 | 程序：气动扩张 随机分配为气动扩张队列的患者将使用30mm Rigiflex（波士顿科学）进行初始气动扩张。如果埃卡德（Eckardt）在初次扩张后四个星期得分> 4，则将安排患者使用35mm rigiflex气球（波士顿科学）进行第二次扩张。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简要食管吞咽困难问卷（BEDQ）[时间范围：0周]BEDQ是吞咽困难症状的10项自我报告。问卷的评分为0-40。较高的分数表明吞咽困难症状的严重程度更高和频率。
- 简要食管吞咽困难问卷（BEDQ）[时间范围：6个月]BEDQ是吞咽困难症状的10项自我报告。问卷的评分为0-40。较高的分数表明吞咽困难症状的严重程度更高和频率。
- Eckardt得分[时间范围：第0周]Eckardt评分是最常用于评估症状和阿哈拉症治疗功效的分级系统。 33将点（0-3点）归因于疾病的4个症状（吞咽困难，反流，胸痛和体重减轻），其总范围为0-12。分数越高，症状越糟。
- Eckardt得分[时间范围：第4周]Eckardt评分是最常用于评估症状和阿哈拉症治疗功效的分级系统。 33将点（0-3点）归因于疾病的4个症状（吞咽困难，反流，胸痛和体重减轻），其总范围为0-12。分数越高，症状越糟。
- Eckardt得分[时间范围：第6周]Eckardt评分是最常用于评估症状和阿哈拉症治疗功效的分级系统。 33将点（0-3点）归因于疾病的4个症状（吞咽困难，反流，胸痛和体重减轻），其总范围为0-12。分数越高，症状越糟。
- 保留钡柱≥5cm的参与者数量[时间范围：第6周]在定时钡食管中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与EGJOO的诊断相一致的最初HRIM和机械食管阻塞已被先前的上内镜检查排除在外。
- EGJOO患者在1分钟时在高度≥5cm上保留液体钡柱
- 患者必须患有症状性吞咽困难
排除标准：
- 可能引起机械障碍的疾病，例如患有侵蚀性食管炎，消化性狭窄，癌症，嗜酸性食管炎，先前的替代基本化，可调节胃带手术和裂孔冰川的疾病。该研究将排除具有任何可识别的解剖学食管或胃阻塞的患者
- 先前在食道或胃进行手术的患者
- 前期口腔内窥镜肌切开术或先前的气动扩张病史
- 胃轻瘫的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·罗哈斯（Nicole Rojas） | 336-713-5026 | nrojas@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·克莱顿（Steven Clayton），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 特发性食管胃交界处流出阻塞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 特发性食管胃交界处流出阻塞和对气动扩张的临床反应的较低食管括约肌功能的表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了特发性食管胃交界处流出阻塞的两种治疗方法：与预期管理相比，气动扩张，症状和液体钡排空检查。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是通过以下方式解决这些知识的差距 在特发性EGJOO患者中进行随机对照试验，该试验比较气动扩张与预期管理（疾病控制）（预期管理）后的治疗结果。并确定治疗反应的理性生理和客观测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 食管胃结局障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：气动扩张 随机分配为气动扩张队列的患者将使用30mm Rigiflex（波士顿科学）进行初始气动扩张。如果埃卡德（Eckardt）在初次扩张后四个星期得分> 4，则将安排患者使用35mm rigiflex气球（波士顿科学）进行第二次扩张。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096703 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00060689 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
