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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体与PEGASPARGASE在晚期NK/T细胞淋巴瘤治疗中结合
抗PD-1抗体与PEGASPARGASE在晚期NK/T细胞淋巴瘤治疗中结合
研究描述
简要摘要：
这项开放标签的单臂研究将评估抗PD-1抗体与PEGASPARGASE在治疗新诊断的晚期NK/T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻型NK/T细胞淋巴瘤 | 药物：pegaspargase药物：抗PD-1单克隆抗体 | 阶段2 |
详细说明：
鼻型（ENKTL），鼻类型是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特而异质的组织病理亚型，占鼻外淋巴瘤（NHL），占鼻外淋巴瘤（ENKTL），占5％〜10％。在亚洲，NHL患者中ENKTL的频率明显高于西方国家的预后不良。基于L-天冬酰胺酶的化疗改善了这些晚期患者的生存率。但是，对于那些患有晚期阶段的患者没有护理标准。抗PD-1抗体已被证明其在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的功效。这项开放标签的单臂研究将评估PD-1抗体与PEGASPARGase在治疗新诊断的晚期NK/T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体与PEGASPARGASE的功效和安全性在新诊断的新诊断，III期至IV静脉外天然杀伤/T细胞淋巴瘤的治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗PD-1抗体加上Pegaspargase 参与者将接受六个抗PD-1抗体加上PEGASPARGASE（21天周期）和抗PD-1抗体单一疗法维护治疗的诱导治疗，约2年（21周期） | 药物：pegaspargase pegaspargase 3750IU通过肌内注射在每个21天周期的第1天进行6个周期，以进行感应治疗 药物：抗PD-1单克隆抗体 抗PD-1抗体200mg在每个21天周期的第2天静脉内施用（IV），用于6个周期的6个周期抗诱导处理抗PD-1抗体200mg 200mg在每个21天循环的第1天静脉内施用（IV）维护治疗中的28个周期 其他名称：泰维特 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准和2016年对免疫调节治疗时代的Lugano分类淋巴瘤反应标准的调整，根据研究者评估确定了具有完全反应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 总响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准和2016年对免疫调节治疗时代的Lugano分类淋巴瘤反应标准的研究，根据研究人员评估的总体反应比例。
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用2014年Lugano Criteria2016 lugano分类淋巴瘤反应标准的细化或免疫管疗治疗中的死亡，任何原因，以先到者为准。
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体研究人群的总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]从第一次出现的CR或PR到疾病进展/复发或与CR或PR反应的参与者死亡的时间。用PET-CT进行肿瘤评估。
- EBV-DNA负载变化[时间范围：归纳治疗的结束（大约1年）]每个周期的EBV-DNA负载以进行比较
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，而不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病，无论是否与药品相关。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
- 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心30（EORTC QLQ-C30）域分数的基线的变化[时间范围：基线：基线（剂量[小时0] cycle1 Day1），Cycle3 Cycle3第1天，治疗结束（最多6个月），每3个月1年，每6个月2年，此后12个月，直到数据截止，最多可达大约4年（周期长度= 21天）]EORTC QLQ-C30是与健康相关的生活质量问卷。更高的分数表明生活质量更高，5至10点的变化被认为对参与者来说是最小重要的区别。
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]根据研究者评估，与治疗有关的死亡百分比
其他结果措施：
- 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）]通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2016年WHO分类的病理确认的NK/T细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄> 18岁
- 高级舞台
- 必须在治疗前在CT或PET-CT中具有可测量的病变
- ECOG 0,1,2
- 知情同意
排除标准：
- 激进的NK/T细胞白血病
- 之前已经接受了PD-1，PD-L1或PD-L2抗体
- 在接受自体干细胞移植之前
- 在研究治疗前3年，除了基底细胞或皮肤或癌的鳞状细胞癌外，恶性肿瘤的病史
- 无法控制的心脏脑血管，凝结，自身免疫，严重传染病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 在注册时实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/l; platlet <50*10^9/l; alt或ast> 3*uln;肌酐> 2*ULN
- 可能会干扰研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 因心理或其他未知原因而无法遵守该方案的怀孕或泌乳
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA或HCV-RNA阳性
- 在初次剂量前2周，被诊断为免疫缺陷或接受全身性皮质疗法。
- 在初次剂量前4周收到了衰减的活疫苗。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Pengpeng Xu，医学博士，博士86-21-64370045 EXT 610707 xpproc@msn.com | |
| 首席调查员：Weili Zhao，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Pengpeng Xu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准和2016年对免疫调节治疗时代的Lugano分类淋巴瘤反应标准的调整，根据研究者评估确定了具有完全反应的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）] 通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体与PEGASPARGASE在晚期NK/T细胞淋巴瘤治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体与PEGASPARGASE的功效和安全性在新诊断的新诊断，III期至IV静脉外天然杀伤/T细胞淋巴瘤的治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签的单臂研究将评估抗PD-1抗体与PEGASPARGASE在治疗新诊断的晚期NK/T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 鼻型（ENKTL），鼻类型是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特而异质的组织病理亚型，占鼻外淋巴瘤（NHL），占鼻外淋巴瘤（ENKTL），占5％〜10％。在亚洲，NHL患者中ENKTL的频率明显高于西方国家的预后不良。基于L-天冬酰胺酶的化疗改善了这些晚期患者的生存率。但是，对于那些患有晚期阶段的患者没有护理标准。抗PD-1抗体已被证明其在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的功效。这项开放标签的单臂研究将评估PD-1抗体与PEGASPARGase在治疗新诊断的晚期NK/T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻型NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：抗PD-1抗体加上Pegaspargase 参与者将接受六个抗PD-1抗体加上PEGASPARGASE（21天周期）和抗PD-1抗体单一疗法维护治疗的诱导治疗，约2年（21周期） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096690 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-NK-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
