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剖腹大镜和经阴道手术对剖宫后疤痕缺陷患者生殖预后的影响
研究描述
简要摘要：
该研究是为了比较剖宫产后疤痕缺陷（PCSD）和生殖预后患者的子宫镜修复和经阴道干预措施，以纠正子宫缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产疤痕缺陷宫腔镜检查 | 程序：宫腔囊肿 |
详细说明：
剖宫产后疤痕缺陷（PCSD），在横向下子宫段剖宫产后，在愈合过程中，子宫下部段形成了类似储液的小袋，与子宫腔连接在一起。该小袋具有类似瓣膜的作用，阻塞了流血和抑郁症中的血液。这些原因可能导致各种妇科障碍，继发性痛苦和不育。一些患者可能发生一些严重的产科并发症，例如剖宫产疤痕妊娠，甚至在随后的怀孕期间的子宫破裂。目前，PCSD的原因和机制尚不清楚，诊断和治疗并不均匀。手术方法包括腹部手术，腹腔镜外科手术，经阴道手术，宫腔镜手术，带腹腔镜手术的宫腔镜外科手术等。治疗PCSD的宫腔镜和经阴道手术都是微创和可行的手术方法。然而，尚未比较宫腔镜手术和经阴道手术的尚未用于纠正PCSD患者的子宫缺陷。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 宫腔镜检查和经阴道手术对剖宫后疤痕缺陷患者生殖预后和子宫内膜接受的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫腔镜修复 剖宫产后疤痕缺陷的患者 | 程序：宫腔囊肿 |
| 经阴道修复 剖宫产后疤痕缺陷的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后月经较少的参与者人数[时间范围：6个月]初次手术后6个月进行的后续措施使用以下标准评估治疗效果：治疗：月经持续时间缩短到不超过7天，并且TVU在子宫较低段的疤痕中没有显示液体暗面积；改进：月经持续时间减少了2天以上，但月经持续时间仍比7天更长，TVU显示子宫下部段中的液态暗面积消失或缩小。失败：月经持续时间少于2天或没有明显的变化，TVU显示子宫较低段的液态暗面积并不狭窄。效率率=治愈率 +改进率。
- 孕妇的参与者人数[时间范围：1年]在初次手术后1年进行后续术，术后妊娠有不育症的病史
生物测量保留率：DNA样品
子宫内膜
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据经阴道性超声检查或宫腔镜检查，在现有的研究中招募了宫颈后医院，并被诊断出患有剖宫后疤痕缺陷，在目前的研究中招募了剖宫产后疤痕缺陷。
标准
纳入标准：
- 患者有横向下子宫段剖宫产的病史；
- 患者以前有常规的月经，而剖腹产后，他们发生了延长的后出血（10-20天）
- 药物失败（避孕药）。
- 性激素测试是正常的；
- TVU或宫腔镜检查显示三角形或U形的动态液体黑暗区域，以及在7-12天的剖宫产片段的前子宫段碎片或宫腔镜检查或宫腔镜检查表明子宫前壁缺陷如层次下的圆顶缺损，例如内部孔的下方圆顶上的圆顶变化子宫颈。
排除标准：
- 剖宫产前的不规则月经周期
- 先前的宫内避孕装置
- 其他有机子宫病理的存在负责异常子宫出血，例如子宫内膜增生，息肉或粘膜粘膜肌瘤，宫颈癌，子宫内膜癌等
- 内分泌疾病的存在，例如垂体，卵巢，肾上腺和甲状腺功能障碍；
- 凝血功能障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuqing Chen，医学博士 | 13724067575 | fangchenyq@163.com | |
| 联系人：Yuqing Chenmd | 13724067575 | fangchenyq@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学的第一附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Yuqing Chen，医学博士 | |
| Sunyetsen大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Yuqing Chen，MD 13724067575 fangchenyq@163.com | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
调查人员
| 学习主席： | Yuqing Chen | Sunyetsen大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖腹大镜和经阴道手术对剖宫后疤痕缺陷患者生殖预后的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 宫腔镜检查和经阴道手术对剖宫后疤痕缺陷患者生殖预后和子宫内膜接受的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了比较剖宫产后疤痕缺陷（PCSD）和生殖预后患者的子宫镜修复和经阴道干预措施，以纠正子宫缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 | 剖宫产后疤痕缺陷（PCSD），在横向下子宫段剖宫产后，在愈合过程中，子宫下部段形成了类似储液的小袋，与子宫腔连接在一起。该小袋具有类似瓣膜的作用，阻塞了流血和抑郁症中的血液。这些原因可能导致各种妇科障碍，继发性痛苦和不育。一些患者可能发生一些严重的产科并发症，例如剖宫产疤痕妊娠，甚至在随后的怀孕期间的子宫破裂。目前，PCSD的原因和机制尚不清楚，诊断和治疗并不均匀。手术方法包括腹部手术，腹腔镜外科手术，经阴道手术，宫腔镜手术，带腹腔镜手术的宫腔镜外科手术等。治疗PCSD的宫腔镜和经阴道手术都是微创和可行的手术方法。然而，尚未比较宫腔镜手术和经阴道手术的尚未用于纠正PCSD患者的子宫缺陷。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 子宫内膜 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据经阴道性超声检查或宫腔镜检查，在现有的研究中招募了宫颈后医院，并被诊断出患有剖宫后疤痕缺陷，在目前的研究中招募了剖宫产后疤痕缺陷。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：宫腔囊肿 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04096677 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 剖宫产疤痕缺陷 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yuqing Chen，Sun Yat-Sen University第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
