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出境医 / 临床实验 / 有或没有肾功能障碍的老年NVAF患者（XAIENT）的Rivaroxaban
有或没有肾功能障碍的老年NVAF患者（XAIENT）的Rivaroxaban
研究描述
简要摘要：
研究类型和设计前瞻性，观察性研究Rivaroxaban在韩国有或没有肾脏损害的老年AF患者中
这项研究将调查老年患者的有效性和安全性，这是由现实世界中临床实践收集的精心设计和高质量的前瞻性临床注册中心的结果，预计将解决韩国老年患者利瓦罗沙班的当前医疗未满足的需求。
基本研究目标是研究利瓦沙班班对NVAF老年患者的有效性，在韩国现实世界中有或没有肾脏损害的现实临床实践环境次要研究目标，以查看安全结果，包括重大出血，临床上非临床非临床出血，基于危险因素（例如肾脏损害）医师治疗模式的亚组中的全因死亡率Rivaroxaban
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动利瓦罗沙班老年肾功能不全 | 药物：利伐沙班 |
详细说明：
研究人群老年患者≥65岁接受治疗的幼稚或经验经验的患者被诊断出患有NVAF的患者预期患者的入学人数约为1200名患者，三星医疗中心的目的是招收约200名患者
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的，非差异的，多中心的观察性研究，以评估利瓦罗沙班的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风/非CNS SE的综合发生率[时间范围：1年]中风/非CNS SE的发生率
次要结果度量 ：
- 出血发病率[时间范围：1年]出血发生率
其他结果措施：
- 肾功能[时间范围：1年]CCL
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中风/非CNS SE的综合发生率[时间范围：1年] 中风/非CNS SE的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 出血发病率[时间范围：1年] 出血发生率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肾功能[时间范围：1年] CCL | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NVAF老年人患有或没有肾脏损害的老年人的利伐沙班 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性的，非差异的，多中心的观察性研究，以评估利瓦罗沙班的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 研究类型和设计前瞻性，观察性研究Rivaroxaban在韩国有或没有肾脏损害的老年AF患者中 这项研究将调查老年患者的有效性和安全性，这是由现实世界中临床实践收集的精心设计和高质量的前瞻性临床注册中心的结果，预计将解决韩国老年患者利瓦罗沙班的当前医疗未满足的需求。 基本研究目标是研究利瓦沙班班对NVAF老年患者的有效性，在韩国现实世界中有或没有肾脏损害的现实临床实践环境次要研究目标，以查看安全结果，包括重大出血，临床上非临床非临床出血，基于危险因素（例如肾脏损害）医师治疗模式的亚组中的全因死亡率Rivaroxaban | ||||
| 详细说明 | 研究人群老年患者≥65岁接受治疗的幼稚或经验经验的患者被诊断出患有NVAF的患者预期患者的入学人数约为1200名患者，三星医疗中心的目的是招收约200名患者 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受治疗的年龄≥65岁的老年患者幼稚或经验经验经验的患者被诊断为NVAF预期的患者入学人数约为1200名患者， | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：利伐沙班 利瓦沙班（Rivaroxaban）用于预防房颤的中风 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04096547 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB 2019-06-078 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Young Keun On，三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 | 拜耳 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
