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正常的部分肾切除术是治疗小肾脏肿块（NORPN）的新方法
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了治疗小肾脏肿块的新型手术方法。一半的参与者将接受低渗性零异常部分肾切除术（护理标准），而另一半将接受正常的零异症部分肾切除术（实验方法）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏恶性肿瘤肾肿瘤 | 程序：正常局部肾切除术：低渗部分肾切除术 | 不适用 |
详细说明：
部分肾切除术被认为是治疗小肾脏（SRM）的黄金标准。温暖的缺血和低渗性零异常方法是广泛使用的护理技术。但是，根据手术后的肾功能（RF），它们会产生一些负面影响。我们决定比较部分肾切除术对RF的动脉血压（正常张力或低血压）的影响。
将进行一项比较正量和低音部分肾切除术的单一中心前瞻性研究。
该设计涉及以1：1的比例将合格的患者随机分配给正态分子或低音部分肾切除术组。
实验组 - 正常的部分肾切除术（避免低血压：平均血压更多或等于65 mm Hg）。
对照组 - 低音部分肾切除术（使用医学低血压；避免高血压：平均血压小于65 mmHg
根据初步计算，考虑到I型错误5％，功率为80％，应包括100名患者。为了补偿数据丢失，估计的样本量增加了10％。结果，总样本量为100 +10 = 110名患者（每组55例）。该研究的预期持续时间为36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正态分子部分肾切除术是治疗小肾脏肿块的新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的部分肾切除术 在正常身体血压下进行部分肾切除术 | 程序：正常的部分肾切除术 部分肾切除术以避免低血压：平均血压更多或等于65 mm Hg |
| 主动比较器：低音部分肾切除术 在低渗体血压下进行部分肾切除术 | 程序：低音部分肾切除术 通过使用医学低血压进行部分肾切除术；避免高血压：平均血压小于65 mmHg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾功能[时间范围：在手术后的前3个月内]肾小球滤过率计算（mL/min），肾小球术
- 失血[时间范围：入学]术中失血量（ML）的体积
次要结果度量 ：
- 无病生存期[时间范围：最后一个患者后1年]没有局部或全身复发的生存（月）
- 切除余量状态[时间范围：注册]评估切除边缘状态（正/负）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描或其他仪器方法构想肾脏质量
- 临床阶段T1-2N0-2M0-1（必须切除远的转移）
- 部分肾切除术的适应症
- 东部合作肿瘤学小组状态0-2
- 至少18岁
- 书面知情同意
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医学或精神病条件
- 怀孕或母乳喂养
- 外科治疗的医学禁忌症
- 同步或常规恶性肿瘤
- 不可切除的远处转移
- 患者拒绝执行研究程序。
- 拒绝患者继续参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗拉迪斯拉夫·奥塞特尼克（Vladislav Osetnik），医学博士 | 89312064346 | osetnik@bk.ru | |
| 联系人：医学博士Eldar Mamijev | 89217696923 | mamijev@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 州立大学诊所 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：弗拉迪斯拉夫·奥塞特尼克（Vladislav Osetnik），医学博士 | |
赞助商和合作者
俄罗斯圣彼得堡州立大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Imran Dzhalilov | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | |
| 首席研究员： | 弗拉迪斯拉夫·奥塞特尼克（Vladislav Osetnik），医学博士 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | |
| 学习主席： | Batyrbek Aslanov，博士 | Mechnikov西北州立医科大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正态分子部分肾切除术是治疗小肾脏肿块的新方法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 正态分子部分肾切除术是治疗小肾脏肿块的新方法 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了治疗小肾脏肿块的新型手术方法。一半的参与者将接受低渗性零异常部分肾切除术（护理标准），而另一半将接受正常的零异症部分肾切除术（实验方法）。 | |||||||||
| 详细说明 | 部分肾切除术被认为是治疗小肾脏（SRM）的黄金标准。温暖的缺血和低渗性零异常方法是广泛使用的护理技术。但是，根据手术后的肾功能（RF），它们会产生一些负面影响。我们决定比较部分肾切除术对RF的动脉血压（正常张力或低血压）的影响。 将进行一项比较正量和低音部分肾切除术的单一中心前瞻性研究。 该设计涉及以1：1的比例将合格的患者随机分配给正态分子或低音部分肾切除术组。 实验组 - 正常的部分肾切除术（避免低血压：平均血压更多或等于65 mm Hg）。 对照组 - 低音部分肾切除术（使用医学低血压；避免高血压：平均血压小于65 mmHg 根据初步计算，考虑到I型错误5％，功率为80％，应包括100名患者。为了补偿数据丢失，估计的样本量增加了10％。结果，总样本量为100 +10 = 110名患者（每组55例）。该研究的预期持续时间为36个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月7日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096534 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 诺普 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学Vladislav Osetnik | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
