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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)

多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是确定粪便微生物移植(FMT)是否有可能成为多发性硬化症(MS)治疗的有效,安全和可忍受的疗法。调查人员计划在有MS的10至15名成年人组成的小组中收集初步数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症生物学:粪便微生物移植(FMT)早期第1阶段

详细说明:

具体目的是:

  1. 确定一组具有MS的成年人的单剂量30剂量的耐受性
  2. 确定成功完成由30粒胶囊组成的FMT程序的参与者是否会出现任何意外结果
  3. 确定成功完成FMT是否导致参与者植入供体微生物组
  4. 如果FMT导致参与者植入供体微生物组,请确定参与者是否还原回先前的微生物组概况,如果是的,则在什么时间点
  5. 确定在FMT之后的植入物种(如果检测到)是否会导致免疫或代谢参数相对于基线的任何变化
  6. 确定FMT是否对基线有任何不利影响,对研究参与者的自我报告的疲劳,心理健康和与健康相关的生活资格是否具有不利影响
  7. 确定FMT是否相对于基线,相对于基线而对基线有任何不利影响,相对于基线

该研究人群将由具有临床上确定的MS的成年人组成,这些MS目前未对任何改良疾病的治疗或正在接受乙酸甘表示治疗或干扰素β的治疗。研究团队将以30个口腔胶囊的形式为研究参与者提供一个单一的FMT程序,其中包含粪便材料。研究参与者将8次访问格里芬医院的设施。第一次访问将涉及临床筛查。在剩下的7次访问中,6将涉及数据收集,其中1将涉及FMT程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前/后试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对具有多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)的试点研究
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
粪便微生物移植胶囊
生物学:粪便微生物移植(FMT)
口服粪便微生物移植胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便样品中供体微生物组的植入[时间范围:FMT前和4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    通过16S rRNA微生物组测序测量的植入证据


次要结果度量
  1. 使用淋巴细胞表型和细胞内细胞因子评估的血液样本中免疫标记的变化[时间范围:前-FMT和FMT后2个时间点(40-45天,100-110天)]
    将进行表型:对于T细胞-TCRβ,TCRγ,CD4,CD8,CD25,CD44,CD62L,CD62,CD69,PD1,CTLA4;对于B细胞-B220,CD19,CD21,CD23,CD1D,CD5,IGA,IgA,IgG1,IgG2A(C),IgG2B;对于DCS -CD11C,CD11B,BDCA1,CD8,CD103,CD205和CD86。细胞内细胞因子(ICC)面板将为IL-6,IL-10,IL-12,IL-17,TNFα和IFNγ。

  2. 使用Kurtzke功能系统量表(FSS)[时间范围:FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    FSS使用一组单项序数临床评级量表来达到七个域(金字塔,小脑,脑干,感觉,肠和膀胱,视觉和脑/心理)的功能水平。每个单个项目刻度范围从0到5或6(0 =“ normal;” 5或6表示功能最差的水平; 9 =“未知”)。对于每个项目量表,代表最高功能水平的得分如下:金字塔:6 =“四肢瘫痪”;小脑:5 =“由于共济失调,无法执行协调的运动”;脑干:5 =“无法吞咽或说话”;感官:6 =“感觉本质上丢失在头部之下”;肠子和膀胱:6 =肠和膀胱功能的损失”; Visual:6 =“ 5级以及更高的眼睛的最大视力为20/60或更少”;脑/心理:5 =“痴呆症或慢性脑综合征 - 严重或无能的。

  3. 使用Kurtzke扩大残疾状态量表(EDSS)[时间范围:前-FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    EDSS是一种序数临床评级量表,范围从0(正常神经检查)到10(由于MS死亡)的半点增量。

  4. 使用健康状况调查表短形式36(SF-36)评估的自我报告的与健康相关的生活质量的变化[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天) ,100-110天)]]
    SF-35有36个问题。它的单一项目涵盖了过去一年的健康状况变化和8个多项目量表。评分系统相对复杂,生成8个子量表和2个摘要得分。 8个子量表是:身体功能,由于身体问题,身体疼痛,一般健康感知,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。使用因子分析方法得出了两个摘要量表(身体和心理)。设置量表以使更高的分数表明健康状况更好。为了实现这一目标,对10个项目的响应进行了重新编码,然后再将其添加到其他规模的其他项目中。然后将原始比例分数转换为0-100比例。

  5. 自我报告的心理健康状况的变化使用心理健康清单(MHI)评估[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MHI由18个项目组成,并评估了几个心理健康领域。评分系统产生4个子量表得分(焦虑,抑郁,行为控制和积极影响)和1个总分。分数和总分在0-100之间,得分较高,表明心理健康。

  6. 使用改良疲劳影响量表(MFIS)评估的自我报告的自我报告水平的变化[时间范围:FMT前FMT和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MFI对疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响进行了评估。它由21个项目组成。这些项目汇总为3个子量表(物理,认知和心理社会),以及MFIS总分。所有项目均缩放,以使较高的分数表明疲劳对患者活动的影响更大。物理量表的范围为0-36。认知量表的范围为0-40。心理社会量表的范围为0-8。 MFIS总分范围为0-84。

  7. FMT胶囊的安全性和耐受性[时间范围:FMT程序的日期和FMT后5个时间点(1天,3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)或任何时间报告不良副作用的受试者与研究团队联系]
    通过受试者根据无呕吐或不良副作用消耗胶囊的能力来衡量(与轻度副作用相反)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 按2017年麦当劳标准诊断临床上确定的多发性硬化症(CDM)
  2. 年龄在18至40岁之间,包括;
  3. 扩展的残疾状态得分(EDSS)在1.0至5.5之间。
  4. 目前未对任何疾病改良疗法(DMT)进行治疗或目前接受醋酸盐或干扰素β的治疗。
  5. 能够在5个月内前往格里芬医院进行8次访问

排除标准:

  1. 无法同意;
  2. 英语中的非浮力;
  3. 无法遵守协议;
  4. 无法(例如,吞咽困难)或不愿吞咽胶囊;
  5. 入学时活跃的胃肠道感染;
  6. 在进行研究后三个月内,使用抗生素或皮质类固醇;
  7. 在研究后的四个星期内需要或预期使用抗生素;
  8. 在入学后一个月内,女士复发;
  9. 先前在研究进入的12个月内先前使用了以下任何由FDA批准的疾病改良药物,包括Nata​​lizumab,fingolimod,Teriflunomide和/或富马酸二甲基二甲基二甲基;
  10. 任何先前使用以下FDA批准的DMT,包括Mitoxantrone,Alemtuzumab,Ocrelizumab或任何以下任何标签的疗法,包括利妥昔单抗和环磷酰胺;
  11. 在研究入学前六个月内,IV IV免疫球蛋白或血浆交换;
  12. 已知或怀疑有毒的巨型巨麦和/或已知的小肠肠;
  13. 入学前3个月内进行的主要胃肠道手术(例如,明显的肠切除)(这不包括阑尾切除术或胆囊切除术);
  14. 全结肠切除术或减肥手术的病史;
  15. 同时进行强化诱导化学疗法,放射疗法或活性恶性肿瘤的生物学疗法;
  16. 预期的预期寿命不到六个月;
  17. 伴随其他已知的自身免疫性疾病;
  18. 伴有肺,心脏,胃肠道(如上所述除外)(克罗恩斯,结肠炎,炎症性肠,肠道阻塞),肝,皮肤病或泌尿生殖器疾病。
  19. 中度至重度吞咽困难;
  20. 酗酒的历史,如以下标准所定义:

    男性:每节或一天的5个或更多酒精饮料,或每周15个或更多;妇女:每节或一天的4个或更多酒精饮料,或每周8个或更多;

  21. 可卡因,海洛因,pcp和/或麻醉物质的非法药物滥用史;
  22. 大麻在研究入学前的六个月内,无论是出于医学原因还是娱乐目的;
  23. 在研究入学前一年中使用烟草产品的历史;
  24. 1级或更高的淋巴细胞减少症,如基线/临床筛查时测量;
  25. 肝功能测试(LFT)大于正常上限的1.5倍,如基线/临床筛查时测量;
  26. 本研究不包括FMT或基于微生物组的产品(不包括益生菌)的历史;
  27. 严重的过敏反应或过敏性食物过敏的病史;
  28. 固体器官移植的历史;
  29. 巨细胞病毒(CMV)或Epstein Barr病毒(EBV)相关疾病的风险(根据研究者的酌情决定,例如,免疫功能低下和阴性(免疫球蛋白伽玛)IgG测试CMV或EBV);
  30. 怀孕,哺乳,计划怀孕和/或不使用有效的避孕方法的妇女(有生育潜力的妇女将接受妊娠试验,如果结果为阳性,则将被排除在研究之外);
  31. 对新霉素或类似抗生素的任何过敏,例如amikacin(amikin),庆大霉素(加拉霉素),卡纳米霉素(kantrex),paromycomin(humatin,caromycin),链霉素或毒素(毒素)或毒素(Nebcin,tobi);
  32. 任何会危及受试者的安全性或权利的条件,都将使对象完成研究,或者将研究结果混淆。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Joseph B Guarnaccia 203-732-1290 mstreatmentcenters@griffinhealth.org
联系人:Rockiy G. Ayettey,MS 203 732 1265分机300 rockiy.AYETTEY@yalegriffinprc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
格里芬医院招募
德比,康涅狄格州,美国,06418
联系人:Joseph B Guarnaccia,MD 203-676-7436 m Streatmentcenters@griffinhealth.org
联系人:Rockiy G Ayettey,MS 203 732 1265 Ext 300 rockiy.Ayettey@yalegriffinprc.org
首席研究员:医学博士Joseph B Guarnaccia
次级投票人员:医学博士弗雷德里克·布朗(Frederick Browne)
赞助商和合作者
格里芬医院
耶鲁·格里芬预防研究中心
康涅狄格州德比多发性硬化症治疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Joseph B Guarnaccia格里芬医院
首席研究员:医学博士弗雷德里克·布朗格里芬医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
粪便样品中供体微生物组的植入[时间范围:FMT前和4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
通过16S rRNA微生物组测序测量的植入证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 使用淋巴细胞表型和细胞内细胞因子评估的血液样本中免疫标记的变化[时间范围:前-FMT和FMT后2个时间点(40-45天,100-110天)]
    将进行表型:对于T细胞-TCRβ,TCRγ,CD4,CD8,CD25,CD44,CD62L,CD62,CD69,PD1,CTLA4;对于B细胞-B220,CD19,CD21,CD23,CD1D,CD5,IGA,IgA,IgG1,IgG2A(C),IgG2B;对于DCS -CD11C,CD11B,BDCA1,CD8,CD103,CD205和CD86。细胞内细胞因子(ICC)面板将为IL-6,IL-10,IL-12,IL-17,TNFα和IFNγ。
  • 使用Kurtzke功能系统量表(FSS)[时间范围:FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    FSS使用一组单项序数临床评级量表来达到七个域(金字塔,小脑,脑干,感觉,肠和膀胱,视觉和脑/心理)的功能水平。每个单个项目刻度范围从0到5或6(0 =“ normal;” 5或6表示功能最差的水平; 9 =“未知”)。对于每个项目量表,代表最高功能水平的得分如下:金字塔:6 =“四肢瘫痪”;小脑:5 =“由于共济失调,无法执行协调的运动”;脑干:5 =“无法吞咽或说话”;感官:6 =“感觉本质上丢失在头部之下”;肠子和膀胱:6 =肠和膀胱功能的损失”; Visual:6 =“ 5级以及更高的眼睛的最大视力为20/60或更少”;脑/心理:5 =“痴呆症或慢性脑综合征 - 严重或无能的。
  • 使用Kurtzke扩大残疾状态量表(EDSS)[时间范围:前-FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    EDSS是一种序数临床评级量表,范围从0(正常神经检查)到10(由于MS死亡)的半点增量。
  • 使用健康状况调查表短形式36(SF-36)评估的自我报告的与健康相关的生活质量的变化[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天) ,100-110天)]]
    SF-35有36个问题。它的单一项目涵盖了过去一年的健康状况变化和8个多项目量表。评分系统相对复杂,生成8个子量表和2个摘要得分。 8个子量表是:身体功能,由于身体问题,身体疼痛,一般健康感知,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。使用因子分析方法得出了两个摘要量表(身体和心理)。设置量表以使更高的分数表明健康状况更好。为了实现这一目标,对10个项目的响应进行了重新编码,然后再将其添加到其他规模的其他项目中。然后将原始比例分数转换为0-100比例。
  • 自我报告的心理健康状况的变化使用心理健康清单(MHI)评估[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MHI由18个项目组成,并评估了几个心理健康领域。评分系统产生4个子量表得分(焦虑,抑郁,行为控制和积极影响)和1个总分。分数和总分在0-100之间,得分较高,表明心理健康。
  • 使用改良疲劳影响量表(MFIS)评估的自我报告的自我报告水平的变化[时间范围:FMT前FMT和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MFI对疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响进行了评估。它由21个项目组成。这些项目汇总为3个子量表(物理,认知和心理社会),以及MFIS总分。所有项目均缩放,以使较高的分数表明疲劳对患者活动的影响更大。物理量表的范围为0-36。认知量表的范围为0-40。心理社会量表的范围为0-8。 MFIS总分范围为0-84。
  • FMT胶囊的安全性和耐受性[时间范围:FMT程序的日期和FMT后5个时间点(1天,3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)或任何时间报告不良副作用的受试者与研究团队联系]
    通过受试者根据无呕吐或不良副作用消耗胶囊的能力来衡量(与轻度副作用相反)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 使用淋巴细胞表型和细胞内细胞因子评估的血液样本中免疫标记的变化[时间范围:前-FMT和FMT后2个时间点(40-45天,100-110天)]
    将进行表型:对于T细胞-TCRβ,TCRγ,CD4,CD8,CD25,CD44,CD62L,CD62,CD69,PD1,CTLA4;对于B细胞-B220,CD19,CD21,CD23,CD1D,CD5,IGA,IgA,IgG1,IgG2A(C),IgG2B;对于DCS -CD11C,CD11B,BDCA1,CD8,CD103,CD205和CD86。细胞内细胞因子(ICC)面板将为IL-6,IL-10,IL-12,IL-17,TNFα和IFNγ。
  • 使用Kurtzke功能系统量表(FSS)[时间范围:FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    FSS使用一组单项序数临床评级量表来达到七个域(金字塔,小脑,脑干,感觉,肠和膀胱,视觉和脑/心理)的功能水平。每个单个项目刻度范围从0到5或6(0 =“ normal;” 5或6表示功能最差的水平; 9 =“未知”)。对于每个项目量表,代表最高功能水平的得分如下:金字塔:6 =“四肢瘫痪”;小脑:5 =“由于共济失调,无法执行协调的运动”;脑干:5 =“无法吞咽或说话”;感官:6 =“感觉本质上丢失在头部之下”;肠子和膀胱:6 =肠和膀胱功能的损失”; Visual:6 =“ 5级以及更高的眼睛的最大视力为20/60或更少”;脑/心理:5 =“痴呆症或慢性脑综合征 - 严重或无能的。
  • 使用Kurtzke扩大残疾状态量表(EDSS)[时间范围:前-FMT和FMT后4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)]
    EDSS是一种序数临床评级量表,范围从0(正常神经检查)到10(由于MS死亡)的半点增量。
  • 使用健康状况调查表短形式36(SF-36)评估的自我报告的与健康相关的生活质量的变化[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天) ,100-110天)]]
    SF-35有36个问题。它的单一项目涵盖了过去一年的健康状况变化和8个多项目量表。评分系统相对复杂,生成8个子量表和2个摘要得分。 8个子量表是:身体功能,由于身体问题,身体疼痛,一般健康感知,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。使用因子分析方法得出了两个摘要量表(身体和心理)。设置量表以使更高的分数表明健康状况更好。为了实现这一目标,对10个项目的响应进行了重新编码,然后再将其添加到其他规模的其他项目中。然后将原始比例分数转换为0-100比例。
  • 自我报告的心理健康状况的变化使用心理健康清单(MHI)评估[时间范围:FMT前和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MHI由18个项目组成,并评估了几个心理健康领域。评分系统产生4个子量表得分(焦虑,抑郁,行为控制和积极影响)和1个总分。分数和总分在0-100之间,得分较高,表明心理健康。
  • 使用改良疲劳影响量表(MFIS)评估的自我报告的自我报告水平的变化[时间范围:FMT前FMT和3个时间点(10-15天,40-45天,100-110天)]
    MFI对疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响进行了评估。它由21个项目组成。这些项目汇总为3个子量表(物理,认知和心理社会),以及MFIS总分。所有项目均缩放,以使较高的分数表明疲劳对患者活动的影响更大。物理量表的范围为0-36。认知量表的范围为0-40。心理社会量表的范围为0-8。 MFIS总分范围为0-84。
  • FMT胶囊的耐受性通过消耗胶囊的能力而无需呕吐或不良副作用[时间范围:FMT程序的日期和FMT之后的5个时间点(1天,3-7天,10-15天,40-45天,40-45天, 100-110天),或任何报告不良副作用的受试者与研究团队联系的任何时间]
    通过受试者根据无呕吐或不良副作用消耗胶囊的能力来衡量(与轻度副作用相反)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)
官方标题ICMJE对具有多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)的试点研究
简要摘要这项试验研究的目的是确定粪便微生物移植(FMT)是否有可能成为多发性硬化症(MS)治疗的有效,安全和可忍受的疗法。调查人员计划在有MS的10至15名成年人组成的小组中收集初步数据。
详细说明

具体目的是:

  1. 确定一组具有MS的成年人的单剂量30剂量的耐受性
  2. 确定成功完成由30粒胶囊组成的FMT程序的参与者是否会出现任何意外结果
  3. 确定成功完成FMT是否导致参与者植入供体微生物组
  4. 如果FMT导致参与者植入供体微生物组,请确定参与者是否还原回先前的微生物组概况,如果是的,则在什么时间点
  5. 确定在FMT之后的植入物种(如果检测到)是否会导致免疫或代谢参数相对于基线的任何变化
  6. 确定FMT是否对基线有任何不利影响,对研究参与者的自我报告的疲劳,心理健康和与健康相关的生活资格是否具有不利影响
  7. 确定FMT是否相对于基线,相对于基线而对基线有任何不利影响,相对于基线

该研究人群将由具有临床上确定的MS的成年人组成,这些MS目前未对任何改良疾病的治疗或正在接受乙酸甘表示治疗或干扰素β的治疗。研究团队将以30个口腔胶囊的形式为研究参与者提供一个单一的FMT程序,其中包含粪便材料。研究参与者将8次访问格里芬医院的设施。第一次访问将涉及临床筛查。在剩下的7次访问中,6将涉及数据收集,其中1将涉及FMT程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前/后试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE生物学:粪便微生物移植(FMT)
口服粪便微生物移植胶囊
研究臂ICMJE实验:干预
粪便微生物移植胶囊
干预:生物学:粪便微生物移植(FMT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 按2017年麦当劳标准诊断临床上确定的多发性硬化症(CDM)
  2. 年龄在18至40岁之间,包括;
  3. 扩展的残疾状态得分(EDSS)在1.0至5.5之间。
  4. 目前未对任何疾病改良疗法(DMT)进行治疗或目前接受醋酸盐或干扰素β的治疗。
  5. 能够在5个月内前往格里芬医院进行8次访问

排除标准:

  1. 无法同意;
  2. 英语中的非浮力;
  3. 无法遵守协议;
  4. 无法(例如,吞咽困难)或不愿吞咽胶囊;
  5. 入学时活跃的胃肠道感染;
  6. 在进行研究后三个月内,使用抗生素或皮质类固醇;
  7. 在研究后的四个星期内需要或预期使用抗生素;
  8. 在入学后一个月内,女士复发;
  9. 先前在研究进入的12个月内先前使用了以下任何由FDA批准的疾病改良药物,包括Nata​​lizumab,fingolimod,Teriflunomide和/或富马酸二甲基二甲基二甲基;
  10. 任何先前使用以下FDA批准的DMT,包括Mitoxantrone,Alemtuzumab,Ocrelizumab或任何以下任何标签的疗法,包括利妥昔单抗和环磷酰胺;
  11. 在研究入学前六个月内,IV IV免疫球蛋白或血浆交换;
  12. 已知或怀疑有毒的巨型巨麦和/或已知的小肠肠;
  13. 入学前3个月内进行的主要胃肠道手术(例如,明显的肠切除)(这不包括阑尾切除术或胆囊切除术);
  14. 全结肠切除术或减肥手术的病史;
  15. 同时进行强化诱导化学疗法,放射疗法或活性恶性肿瘤的生物学疗法;
  16. 预期的预期寿命不到六个月;
  17. 伴随其他已知的自身免疫性疾病;
  18. 伴有肺,心脏,胃肠道(如上所述除外)(克罗恩斯,结肠炎,炎症性肠,肠道阻塞),肝,皮肤病或泌尿生殖器疾病。
  19. 中度至重度吞咽困难;
  20. 酗酒的历史,如以下标准所定义:

    男性:每节或一天的5个或更多酒精饮料,或每周15个或更多;妇女:每节或一天的4个或更多酒精饮料,或每周8个或更多;

  21. 可卡因,海洛因,pcp和/或麻醉物质的非法药物滥用史;
  22. 大麻在研究入学前的六个月内,无论是出于医学原因还是娱乐目的;
  23. 在研究入学前一年中使用烟草产品的历史;
  24. 1级或更高的淋巴细胞减少症,如基线/临床筛查时测量;
  25. 肝功能测试(LFT)大于正常上限的1.5倍,如基线/临床筛查时测量;
  26. 本研究不包括FMT或基于微生物组的产品(不包括益生菌)的历史;
  27. 严重的过敏反应或过敏性食物过敏的病史;
  28. 固体器官移植的历史;
  29. 巨细胞病毒(CMV)或Epstein Barr病毒(EBV)相关疾病的风险(根据研究者的酌情决定,例如,免疫功能低下和阴性(免疫球蛋白伽玛)IgG测试CMV或EBV);
  30. 怀孕,哺乳,计划怀孕和/或不使用有效的避孕方法的妇女(有生育潜力的妇女将接受妊娠试验,如果结果为阳性,则将被排除在研究之外);
  31. 对新霉素或类似抗生素的任何过敏,例如amikacin(amikin),庆大霉素(加拉霉素),卡纳米霉素(kantrex),paromycomin(humatin,caromycin),链霉素或毒素(毒素)或毒素(Nebcin,tobi);
  32. 任何会危及受试者的安全性或权利的条件,都将使对象完成研究,或者将研究结果混淆。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Joseph B Guarnaccia 203-732-1290 mstreatmentcenters@griffinhealth.org
联系人:Rockiy G. Ayettey,MS 203 732 1265分机300 rockiy.AYETTEY@yalegriffinprc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04096443
其他研究ID编号ICMJE 2018-09
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格里芬医院
研究赞助商ICMJE格里芬医院
合作者ICMJE
  • 耶鲁·格里芬预防研究中心
  • 康涅狄格州德比多发性硬化症治疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Joseph B Guarnaccia格里芬医院
首席研究员:医学博士弗雷德里克·布朗格里芬医院
PRS帐户格里芬医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素