病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症 | 生物学:粪便微生物移植(FMT) | 早期第1阶段 |
具体目的是:
该研究人群将由具有临床上确定的MS的成年人组成,这些MS目前未对任何改良疾病的治疗或正在接受乙酸甘表示治疗或干扰素β的治疗。研究团队将以30个口腔胶囊的形式为研究参与者提供一个单一的FMT程序,其中包含粪便材料。研究参与者将8次访问格里芬医院的设施。第一次访问将涉及临床筛查。在剩下的7次访问中,6将涉及数据收集,其中1将涉及FMT程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前/后试验研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对具有多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 粪便微生物移植胶囊 | 生物学:粪便微生物移植(FMT) 口服粪便微生物移植胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
酗酒的历史,如以下标准所定义:
男性:每节或一天的5个或更多酒精饮料,或每周15个或更多;妇女:每节或一天的4个或更多酒精饮料,或每周8个或更多;
联系人:医学博士Joseph B Guarnaccia | 203-732-1290 | mstreatmentcenters@griffinhealth.org | |
联系人:Rockiy G. Ayettey,MS | 203 732 1265分机300 | rockiy.AYETTEY@yalegriffinprc.org |
美国,康涅狄格州 | |
格里芬医院 | 招募 |
德比,康涅狄格州,美国,06418 | |
联系人:Joseph B Guarnaccia,MD 203-676-7436 m Streatmentcenters@griffinhealth.org | |
联系人:Rockiy G Ayettey,MS 203 732 1265 Ext 300 rockiy.Ayettey@yalegriffinprc.org | |
首席研究员:医学博士Joseph B Guarnaccia | |
次级投票人员:医学博士弗雷德里克·布朗(Frederick Browne) |
首席研究员: | 医学博士Joseph B Guarnaccia | 格里芬医院 | |
首席研究员: | 医学博士弗雷德里克·布朗 | 格里芬医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 粪便样品中供体微生物组的植入[时间范围:FMT前和4个时间点(3-7天,10-15天,40-45天,100-110天)] 通过16S rRNA微生物组测序测量的植入证据 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植) | ||||||||
官方标题ICMJE | 对具有多发性硬化症患者的口服FMT(粪便微生物移植)的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定粪便微生物移植(FMT)是否有可能成为多发性硬化症(MS)治疗的有效,安全和可忍受的疗法。调查人员计划在有MS的10至15名成年人组成的小组中收集初步数据。 | ||||||||
详细说明 | 具体目的是:
该研究人群将由具有临床上确定的MS的成年人组成,这些MS目前未对任何改良疾病的治疗或正在接受乙酸甘表示治疗或干扰素β的治疗。研究团队将以30个口腔胶囊的形式为研究参与者提供一个单一的FMT程序,其中包含粪便材料。研究参与者将8次访问格里芬医院的设施。第一次访问将涉及临床筛查。在剩下的7次访问中,6将涉及数据收集,其中1将涉及FMT程序。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前/后试验研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:粪便微生物移植(FMT) 口服粪便微生物移植胶囊 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 粪便微生物移植胶囊 干预:生物学:粪便微生物移植(FMT) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04096443 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-09 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格里芬医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格里芬医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格里芬医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |