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出境医 / 临床实验 / 在非癌症，难治性，慢性疼痛人群（Prosper-001）中评估鞘内疼痛药物（IT）与常规医疗管理（CMM）评估的后市场，随机，受控的，前瞻性研究（IT）与常规医疗管理（CMM）（CMM）
在非癌症，难治性，慢性疼痛人群（Prosper-001）中评估鞘内疼痛药物（IT）与常规医疗管理（CMM）评估的后市场，随机，受控的，前瞻性研究（IT）与常规医疗管理（CMM）（CMM）
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以比较具有非癌症，难治性慢性疼痛的受试者中商业上可用的鞘内药物输送系统（IDD）和常规医疗管理（CMM）的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性非恶性疼痛，顽固性疼痛，慢性 | 设备：FlowonixPrometra®II可编程输液系统药物：止痛药 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估以下目标：
主要目标：
1.比较基于随机分配给IDDS组的受试者和随机与CMM组的受试者之间的数字评级量表[NRS]的疼痛强度的变化。比较将在3、6、9和12个月内进行注册。 6个月的评估将被视为评估的主要时间点。
次要目标：
对于以下每个次级目标，将使用与基线作为因变量的基线内的对象更改进行IDDS组和CMM组之间的比较。
- 比较主题在IDDS组和CMM组之间报告的Promis 29。在基线和第3、6、9和12个月记录的个人受试者分数。
- 比较疼痛控制的应计疗法成本，包括与不良事件有关的疼痛控制，ED访问，IDDS组和CMM组之间的药物成本
- 比较IDDS组和CMM组之间对每个受试者进行的其他并发治疗的数量。将比较在第3、6、9和12个月记录的单个受试者计数。
其他安全目标：
1.在整个研究中，通过完成12个月的随访或受试者退出，在整个研究过程中表现出与疼痛相关的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将以1：1的比率与两组之一的比率随机分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在非癌症，难治性，慢性疼痛人群（PROSPER）中评估鞘内疼痛药物（IT）与常规医疗管理（CMM）评估的后市场，随机，受控的，前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鞘内药物输送系统 随机分配给鞘内药物输送系统组的受试者将根据无菌技术的使用指令植入Prometra系统。泵将在植入时用规定的药物填充。 | 设备：FlowonixPrometra®II可编程输液系统 FlowonixPrometra®II可编程输液系统由植入的输液泵和导管组成，以及包括临床程序员，补充和导管访问端口套件在内的外部组件，PTC™（受试者操作的控制器）。 |
| 主动比较器：常规医疗管理 随机分配给常规医疗管理小组的受试者将继续进行护理程序。 | 药物：止痛药 注射，脊髓刺激，周围神经刺激，止痛药等。 其他名称：系统性阿片类药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较IDDS组和CMM组之间数字疼痛评级量表的变化[时间范围：比较将在基线访问之前和3、6、9和12个月访问之前进行。这是给出的
数字疼痛评分量表（NPRS）是0-10个数字疼痛评分量表（11点尺度），其中较高的分数等于更多的疼痛。
这项上市后研究的主要终点是在研究日记中在不同时间点收集的IDDS组与CMM组之间的NPR进行了比较。
次要结果度量 ：
- 比较IDDS组与CMM组之间的Promis 29分数的变化[时间范围：基线访问时记录的个人主题分数以及3、6、9和12个月的访问。这是给出的比较受试者报告的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）29在IDDS组和CMM组之间。 Promis 29使用0-10数字评分量表（11点尺度）评估疼痛强度，其中较高的分数等于更多的疼痛。使用李克特量表对其他健康领域进行评分，其中较高的分数代表了正在测量的更多特定域。评分的其他健康领域是：抑郁；焦虑;身体功能；疼痛干扰；疲劳;睡眠障碍；以及参与社会角色和活动的能力。
- 比较疼痛的应计疗法成本[时间范围：治疗成本将在3、6、9和12个月访问时获得。这是给出的比较用于控制疼痛的应计疗法成本，包括与不良事件有关的治疗，ED访问，IDDS组和CMM组之间的药物成本。
- 将比较其他并发治疗[时间范围：将在3、6、9和12个月访问中记录的个人受试者计数。这是给出的比较IDDS组和CMM组之间对每个受试者进行的其他并发治疗的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题必须在进行任何研究程序之前签署并与IRB认可的知情同意书和HIPAA授权签署和日期
- 主题必须并且能够完成研究要求，包括日记，问卷调查并参加所有访问，
- 主题必须是男性或女性，至少22岁
- 女性的受试者是非乳酸的，如果生育潜力在筛查时具有阴性尿液妊娠试验
- 目前每天接受≤90mg/天吗啡剂量（或MME）的受试者，筛查时的稳定剂量等效于全身阿片类药物
- 在病史记录的筛查前30天，在稳定剂量的阿片类药物剂量稳定的受试者（不变的类型或规定频率或剂量）；
- 尽管区域微创治疗方案失败，包括硬病，刻面，根茎，直接或间接的脊柱狭窄治疗等，但患有难治性疼痛的受试者。
- 是慢性鞘内药物疗法的新候选者（包括先前的鞘内/硬膜外试验，用于泵输注疗法）
- 尚未将受试者植入脊髓刺激器以疼痛
- 当前的受试者没有植入的脊髓刺激剂可疼痛
- 病史记录的诊断为非恶性，慢性顽固性疼痛的受试者
- 医学上稳定且能够接受Prometra®II输液系统植入手术的受试者
- 主题必须在筛查前6个月内完成心理评估
- 受试者必须完成鞘内试验，导致筛选期间候选泵植入
排除标准：
将排除在Prometra®II标签中列出的任何禁忌症或美国PACC内在美国雇用的鞘内代理的任何禁忌症的潜在主题。所有符合以下标准的受试者也将被排除在本研究之外：
- 当前受试者的脊髓刺激剂植入疼痛
- 受试者以前植入了脊髓刺激剂以疼痛
- 患有心理或其他健康状况，财务和/或法律问题的受试者（在筛查前的3个月内）会干扰受试者按照调查员的意见满足协议要求的能力
- 在筛查2年内有酗酒或非法吸毒史的受试者
- 患有主动恶性肿瘤或已被诊断出患有癌症并且在筛查前至少1年没有缓解的受试者
- 在研究期间或计划怀孕的女性，孕妇或计划怀孕的受试者，或者在研究期间无法或不愿意使用一种避孕形式的育儿潜力的受试者。
- 计划入学或目前正在注册另一项研究药物或研究性医疗设备研究或在筛查前30天内参加了研究药物或医疗器械研究的受试者
受试者有任何条件或情况，在调查人员认为，使患者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰受试者参与研究
在基准访问或随机分组之前，如果受试者有：
- 报告的平均为12小时的“平均” NPRS响应的平均值在11分（0至10）上<6在基线访问前的5天（如电子研究日记中记录）的额定值（0至10）。病史记录的无法忍受的副作用
- 基线时阿片类药物阴性尿液测试的受试者
- 如果适用
- 在筛查期间未通过鞘内试验的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jannelle V Molina，BA | （844）527-7369 | crc@erc.care | |
| 联系人：Jason E Pope，医学博士 | （844）527-7369 | popeje@me.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 进化恢复中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣罗莎，美国，95403 | |
| 联系人：Jannelle诉Molina，BA 844-527-7369 crc@erc.care | |
| 首席研究员：杰森·埃教皇，医学博士 | |
赞助商和合作者
进化恢复中心
Flowonix医疗
CeériHealth，Inc。
高级输注解决方案
调查人员
| 首席研究员： | Jason E Pope，医学博士 | 进化恢复中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较IDDS组和CMM组之间数字疼痛评级量表的变化[时间范围：比较将在基线访问之前和3、6、9和12个月访问之前进行。这是给出的 数字疼痛评分量表（NPRS）是0-10个数字疼痛评分量表（11点尺度），其中较高的分数等于更多的疼痛。这项上市后研究的主要终点是在研究日记中在不同时间点收集的IDDS组与CMM组之间的NPR进行了比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较IDDS组和CMM组之间数字疼痛评级量表的变化[时间范围：比较将在基线访问之前和3、6、9和12个月访问之前进行。这是给出的 这项销售后研究的主要终点是在研究日记中在不同时间点收集的IDDS组与CMM组之间的数字疼痛评分量表（NPRS）的比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在非癌症，难治性，慢性疼痛人群中，在评估鞘内疼痛药物（IT）与常规医疗管理（CMM）评估的后市场，随机，受控的，前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在非癌症，难治性，慢性疼痛人群（PROSPER）中评估鞘内疼痛药物（IT）与常规医疗管理（CMM）评估的后市场，随机，受控的，前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以比较具有非癌症，难治性慢性疼痛的受试者中商业上可用的鞘内药物输送系统（IDD）和常规医疗管理（CMM）的比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估以下目标： 主要目标： 1.比较基于随机分配给IDDS组的受试者和随机与CMM组的受试者之间的数字评级量表[NRS]的疼痛强度的变化。比较将在3、6、9和12个月内进行注册。 6个月的评估将被视为评估的主要时间点。 次要目标： 对于以下每个次级目标，将使用与基线作为因变量的基线内的对象更改进行IDDS组和CMM组之间的比较。
其他安全目标： 1.在整个研究中，通过完成12个月的随访或受试者退出，在整个研究过程中表现出与疼痛相关的不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将以1：1的比率与两组之一的比率随机分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 将排除在Prometra®II标签中列出的任何禁忌症或美国PACC内在美国雇用的鞘内代理的任何禁忌症的潜在主题。所有符合以下标准的受试者也将被排除在本研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prosper-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 进化恢复中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 进化恢复中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 进化恢复中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
