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肋下临时暂时起搏研究（步骤）
研究描述
简要摘要：
将招募多达15名受试者，以评估ATACOR临时起搏系统的初始安全性和性能。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 传导缺陷 | 设备：下临时临时牙外跳动铅 | 不适用 |
详细说明：
注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在去除伸展铅之前，将采用X射线来记录最终的铅位置，并将诊断超声心动图进行（1）检测任何潜在的心膜积液，并且（2）通过内在传导和进攻时评估心脏功能的差异。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肋下临时临时起搏研究：ATACOR外心脏起搏系统的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：下临时临时牙性起搏铅 所有受试者将接受至少48小时内院内的临时临时临时促进铅，并接受所有方案测试。 | 设备：下临时临时牙外跳动铅 StealthTrac Lead的设计旨在促进心脏外室心室起搏和感应。隐形铅铅的远端旨在驻留在心包外部纵隔的结缔组织中。使用Mach I输送工具进行了StealthTrac Lead，该工具旨在通过平行于胸骨平行的小皮肤切口插入StealthTrac Lead，而无需荧光指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全结果：经历不良设备效果的受试者的数量[时间范围：30天]将通过分析所有不良设备效应来评估安全性
- 性能结果：平均起搏捕获阈值（V）[时间范围：插入后最多2天]提起心脏所需的最小电流（多种姿势）
- 性能结果：平均起搏阻抗（欧姆）[时间范围：插入后最多2天]在跳动心脏时测量的阻抗（多种姿势）
- 性能结果：平均R波振幅（MV）[时间范围：插入后最多2天]在感测心时测量的R波振幅（多种姿势）
- 性能结果：在活动期间进行适当起搏和感应的RR间隔的百分比[时间范围：插入后最多2天]在休息和院内活动期间获得的ECG Holter记录。适当起搏的RR间隔的％被计算为表明起搏捕获的节奏间隔数量 /起搏间隔的总数。与适当感应的RR间隔的％计算为适当交付或抑制起搏的间隔数（取决于起搏器的编程设置） / RR间隔总数。结果占间隔的百分之一，而不是在患者中观察到的百分比的平均百分比。
其他结果措施：
- 节奏QRS持续时间（MS）[时间范围：插入后1天]QRS持续时间从12铅ECG测得
- 在起搏（ML）（插入后2天）的左心室中风体积的超声心动图评估从超声心动图获得的心脏功能的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
指示进行闭合胸部心脏侵入性手术，并有可能进行手术内或后手术后心动过缓，并愿意在手术后至少住院2天。
此类程序的示例包括：转导经导管主动脉瓣更换（TAVR），气球瓣膜成形术，永久性起搏器植入和起搏铅提取/修订。
- 在身体和精神上有能力提供知情同意。
- 至少18岁或法定年龄，以根据地方和国家要求提供同意。
排除标准：
- 禁忌或在临床上不适合透射铅放置；
- 在入学时植入植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）或跨性除颤铅；
- 先前的胸骨切开术（中位或部分）的历史；
- 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的破坏事先手术病史；
- 胸部的严重解剖学危险病史（例如，胸肌），先前的胸部放射治疗或其他可能导致心包粘连或使ATACOR临时起搏系统插入程序复杂化的原因；
- 心包疾病，心包炎或纵隔炎的病史；
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病史；
- NYHA功能分类IV在入学时；
- 先天性心脏病的史；
- 有防止数据收集或随访的情况的患者，包括防止多种姿势进行移动和测试的条件；
- BMI≥35kg/m2;
- 对任何研究装置组件的过敏史；
- 怀孕或哺乳（在研究过程中的最新或预期）；和
- 参加任何并行的研究，没有赞助商的事先书面批准。
联系人和位置
位置
| 巴拉圭 | |
| Sanatorio Italiano | |
| Asunción，巴拉圭 | |
赞助商和合作者
Atacor Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·伯克（Martin Burke），做 | Atacor Medical | |
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Ebner | Sanatorio Italiano |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临时临时临时胸围步调研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肋下临时临时起搏研究：ATACOR外心脏起搏系统的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将招募多达15名受试者，以评估ATACOR临时起搏系统的初始安全性和性能。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在去除伸展铅之前，将采用X射线来记录最终的铅位置，并将诊断超声心动图进行（1）检测任何潜在的心膜积液，并且（2）通过内在传导和进攻时评估心脏功能的差异。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 传导缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：下临时临时牙外跳动铅 StealthTrac Lead的设计旨在促进心脏外室心室起搏和感应。隐形铅铅的远端旨在驻留在心包外部纵隔的结缔组织中。使用Mach I输送工具进行了StealthTrac Lead，该工具旨在通过平行于胸骨平行的小皮肤切口插入StealthTrac Lead，而无需荧光指导。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：下临时临时牙性起搏铅 所有受试者将接受至少48小时内院内的临时临时临时促进铅，并接受所有方案测试。 干预：设备：下临时临时牙性节奏铅 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴拉圭 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-10052 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
