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出境医 / 临床实验 / 镇静的减少：首次结肠镜检查与食管二拟化镜检查（恢复）
镇静的减少：首次结肠镜检查与食管二拟化镜检查（恢复）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较不同程序序列对恢复时间的影响以及双向内窥镜检查患者的丙泊酚镇静要求与镇静。
这两个序列是：
- 结肠镜检查，然后是食管构夫妇镜检查（EGD）
- EGD，然后进行结肠镜检查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，恢复 | 其他：结肠镜检查，然后是EGD其他：EGD，然后进行结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
将要求120名患者参加试验。主题将以随机表分配的顺序进行这两个过程。在手术过程中，内窥镜医生和麻醉师将通过双光谱指数监测仪（BIS）收集数据，包括但不限于生命体征（心率，血液氧水平，血压）和镇静水平。完成手术后，研究协调员将在恢复室接触患者，该协调员将每5分钟进行修改后的麻醉后排出评分系统（M-PADSS）尺度，直到两次连续尝试获得9分或更高的分数。手术后24小时，研究协调员将打电话给患者，以评估患者从内窥镜检查单元出院后的认知功能和嗜睡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 恢复：减少镇静：结肠镜检查与食管二拟化学首先 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EGD，然后进行结肠镜检查 随机分配至组食道十二指肠镜检查，然后进行结肠镜检查 | 其他：EGD，然后进行结肠镜检查 首先进行食管二拟化学（EGD），然后进行结肠镜检查 |
| 主动比较器：结肠镜检查，然后是EGD 随机分组至组结肠镜检查，然后进行食管胃刺镜检查 | 其他：结肠镜检查，然后是EGD 首先进行结肠镜检查，然后进行EGD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放出时间[时间范围：1小时]从程序结束到患者出院的时间
次要结果度量 ：
- 丙泊酚剂量[时间范围：1小时]丙泊酚镇静要求
- 麻醉深度[时间范围：1小时]在这两个过程中，双光谱指数（BIS）跟踪麻醉深度。 BIS是通过脑电图分析生成的单个无量纲数。
- 认知障碍[时间范围：24小时]使用修改后的麻醉后排放系统（M-PADS），对受试者从镇静出现后认知障碍的评估评估
- 镇静期间的不良事件[时间范围：1小时]镇静期间的呼吸暂停，去饱和，低血压，心动过缓和其他血液动力学障碍
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄以上18岁
- 预定的EGD和结肠镜检查
- 计划在手术过程中进行镇静剂
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 对丙泊酚，咪达唑仑或阿片类药物的已知过敏或不良反应（例如：芬太尼）
- 麻醉的医学禁忌症
- 睡眠呼吸暂停
- 美国麻醉师分类学会（ASA）> 3
- 住院状态
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知的肝硬化
- 慢性肾脏疾病（第4期或第5阶段）
- 已知的心理障碍
- 已知的认知功能障碍
- 明显的胃轻瘫
- 胃出口阻塞
- 艾勒斯
- 已知或怀疑的肠梗阻或穿孔
- 有一个造口
- 吞咽反射或心理状况损害
- 先前的结肠切除或胃手术
- 年龄高于75岁
- 长期使用1多种精神活性药物（苯二氮卓类药物，三环类抗抑郁药，抗精神病药，选择性5-羟色胺受体抑制剂，5-羟色胺去甲肾上腺素受体抑制剂，单胺氧化酶抑制剂）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ala I Sharara，医学博士 | +961-1-350000 EXT 5345 | as08@aub.edu.lb |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 - 医学中心 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩 | |
| 联系人：Ala'I。Sharara，MD 009611350000 EXT 5345 as08@aub.edu.lb | |
| 首席调查员：Ala'I Sharara，医学博士 | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ala I Sharara，医学博士 | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放出时间[时间范围：1小时] 从程序结束到患者出院的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 镇静的减少：结肠镜检查与食管二拟化学首次 | ||||
| 官方标题ICMJE | 恢复：减少镇静：结肠镜检查与食管二拟化学首先 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较不同程序序列对恢复时间的影响以及双向内窥镜检查患者的丙泊酚镇静要求与镇静。 这两个序列是：
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| 详细说明 | 将要求120名患者参加试验。主题将以随机表分配的顺序进行这两个过程。在手术过程中，内窥镜医生和麻醉师将通过双光谱指数监测仪（BIS）收集数据，包括但不限于生命体征（心率，血液氧水平，血压）和镇静水平。完成手术后，研究协调员将在恢复室接触患者，该协调员将每5分钟进行修改后的麻醉后排出评分系统（M-PADSS）尺度，直到两次连续尝试获得9分或更高的分数。手术后24小时，研究协调员将打电话给患者，以评估患者从内窥镜检查单元出院后的认知功能和嗜睡。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉，恢复 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO-2018-0629 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝鲁特大学医学中心美国医学博士Ala'a Sharara | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
