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AGN-151586剂量范围研究用于治疗Glabellar系的剂量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估AGN-151586在一系列剂量中的安全性和功效，以治疗中度至重度Glabellar系（GL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Glabellar线 | 药物：AGN-151586药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B阶段双盲，安慰剂对照的剂量范围研究，以评估AGN-151586在中度至重度Glabellar线的参与者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AGN-151586 | 药物：AGN-151586 参与者将接受5次注射（在Procerus中有1次，每个双侧瓦楞纸器中有2个）。这项研究最多将注册5个队列。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 参加者将接受5次安慰剂匹配的AGN-151586 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：比较安慰剂与一系列AGN-151586剂量的疗效，用于在中度到重度GL的参与者中治疗GL（Glabellar Lines）[时间范围：第1天至第7天]]
根据研究者对在第7天的任何干预后时间点上最大皱眉的GL严重程度的评估，从FWS（带有光数指南的面部皱纹量表）上的基线（带有光子量指南的面部皱纹量表）的实现≥2年级。
研究人员使用4年级（0至3）评估参与者的GL严重程度，其中0 =无，3 =严重
- 安全：比较安慰剂与一系列AGN-151586剂量之间的安全性，用于中度至重度GL的参与者[时间范围：基线：第1天到第42天]的安全性。基于经历一次或多个治疗不良事件（TEAE）的参与者的数量，评估参与者中AGN-151586治疗的安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意最大程度地减少临床研究和随访期（至少在研究干预后10周）诱发怀孕的风险的fimale参与者。
排除标准：
- 对任何肉毒神经毒素血清型的已知免疫或超敏反应
- 任何可能使参与者暴露于AGN-151586的疾病，包括诊断为肌无力的肌无力，Eaton-Lambert综合征，肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 面部不对称性，皮肤chalasis，深层皮肤疤痕，皮肤皮肤过厚，或者即使通过物理散布分开，也无法大大减少面部线条，这是由研究人员确定的
- 由研究者确定
- 注射部位感染或皮肤疾病
- 面部神经麻痹的历史
- 任何不受控制的全身性疾病
- 预计在研究期间，由于任何原因（研究干预），任何血清型的肉毒神经毒素的治疗需求
- 预期在研究期间需要手术或过夜住院
- 先前的周围手术，面部提升（全脸或中脸），螺纹提升，眉毛或相关程序（例如，眼睑[孔透露术]和/或眉毛手术）
- 先前用永久软组织填充剂，合成植入（例如Gore-Tex®）和/或自体脂肪移植的面部处理
- 当前在筛查后30天内参与研究药物或设备研究或参与此类研究
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| Ava T. Shamban MD，Inc | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 鲍曼化妆品和研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州的激光与皮肤外科中心 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| WDC化妆品和研究，PLLC | |
| 威尔明顿，北卡罗来纳州，美国，28403 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| KGL LLC | |
| 19008年，美国宾夕法尼亚州布鲁姆尔 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Dermresearch，Inc。 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78759 | |
| Suzanne Bruce and Associates；皮肤研究中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77056 | |
| 奥斯汀临床研究所 | |
| 美国德克萨斯州普弗格维尔，美国78660 | |
赞助商和合作者
艾尔根
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | AGN-151586剂量范围研究用于治疗Glabellar系的剂量 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段双盲，安慰剂对照的剂量范围研究，以评估AGN-151586在中度至重度Glabellar线的参与者中的安全性和功效 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估AGN-151586在一系列剂量中的安全性和功效，以治疗中度至重度Glabellar系（GL）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | Glabellar线 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 198 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 愿意最大程度地减少临床研究和随访期（至少在研究干预后10周）诱发怀孕的风险的fimale参与者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096326 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2034-201-008 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
