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出境医 / 临床实验 / 健康成年人PNT001的安全性和耐受性
健康成年人PNT001的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
人类研究中的第一个是多中心，随机，双盲，安慰剂对照的单升剂量研究，以评估健康成人参与者静脉内PNT001的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：PNT001药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该第1阶段临床试验是一项多中心，双盲，单次升剂试验，评估安全性多达48名参与者，最多可达6剂剂量，5个计划，并确定1个剂量，以确定是否需要额外的剂量组。每个队列将包括8名参与者（6名活跃，2个安慰剂），他们将获得一剂PNT001或安慰剂。在每个队列中，将招募2个参与者（1个活跃，1个安慰剂）的前哨组，以评估整个队列之前的安全性和耐受性。如果没有安全性问题（由数据和安全监测委员会[DSMB]确定），则将招募其余6名参与者（随机分为5个活跃，1个安慰剂）。所有其他队列将遵循此过程。
筛选和实验室评估在第-1天，合格的参与者将在第1天（或根据调查人员的酌情决定）进入研究部门，在那里他们将在他们的三个（或四个）晚上，并在其期间提供标准化的餐点住院住宿。在第1天，参与者将被随机接受活跃的药物或安慰剂。研究药物将在30分钟内作为单个IV输注（剂量大于2,700 mg），然后在16周内收集安全性，耐受性和PK数据。参与者将在第4天解雇，并将在第5天进行门诊学习访问（可能是电话或诊所），并在第7、14、14、28、42、56、56、70、70、84、98天到研究地点和112。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单稳定剂量试验，以评估健康志愿者中静脉注射PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PNT001 单次升级剂量的静脉注射PNT001以30分钟的输注为33mg，100mg，300mg，900mg，2700mg，并在4000 mg时输注60分钟 | 生物学：PNT001 PNT001在5％葡萄糖中稀释 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 单次静脉注射的车辆以30分钟的输注至2700 mg，并在4000 mg处输注60分钟 | 药物：安慰剂 5％葡萄糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：16周]评估16周学习持续时间的不良事件
- 治疗的发生率新兴临床实验室测试异常[时间范围：16周]在研究持续时间内测量临床实验室值
- 治疗的发生率在体格检查发现中出现异常[时间范围：16周]观察皮肤，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，心脏和肺状况，腹部和四肢异常
- 神经系统检查发现中出现异常的治疗发生率[时间范围：16周]对定向，颅神经功能，肢体功能进行非自愿运动，肌肉质量，音调和力量，配位，反射，感觉，关节位置，步态，ROMBERG测试的神经系统评估
- 血压中出现异常的治疗发生率[时间范围：16周]测量静息脉搏频率作为每分钟节拍
- 脉搏频率出现异常治疗的发生率[时间范围：16周]测量MMHG中的收缩压和舒张压
- 在12铅心电图评估中，治疗的出现异常的发生率[时间范围：16周]测量QT并计算QTCF值
次要结果度量 ：
- Pnt001在血清中的药代动力学特性[时间范围：16周]测量血清中PNT001的浓度
- PNT001在脑脊液（CSF）中的药代动力学特性[时间范围：28天]测量CSF中PNT001的浓度
其他结果措施：
- PNT001在脑脊液中的药效学作用 - 总tau [时间范围：28天]测量总tau的CSF浓度
- PNT001在脑脊液中的药效学作用-CIS -PT231 TAU [时间范围：28天]测量CIS-PT231 TAU的CSF浓度
- PNT001在脑脊液中的药效学作用 - 总PT231 TAU [时间范围：28天]测量PT231 TAU的CSF浓度
- PNT001在脑脊液-NFL [时间范围：28天]中的药效动力学作用测量神经丝轻链（NFL）的CSF浓度
- PNT001在血清-NFL [时间范围：28天]中的药效动力学作用测量神经丝轻链（NFL）的血清浓度
- PNT001的免疫原性-ADA [时间范围：16周]测量血清中抗体抗体（ADA）的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者提供书面知情同意。
- 参与者是男性或女性（不是生育潜力），筛查时21至65岁。
- 女参与者必须记录证明自己没有生育潜力，目前不得母乳喂养。
- 男性参与者必须同意在整个研究中使用屏障避孕药加精子剂，并避免精子捐赠，并在给药完成后200天。
- 参与者不得在研究开始后的3个月内或在5个半衰期之内参加临床药物试验
- 参与者的体重指数必须为18.5至30 kg/m^2
排除标准：
- 由于使用抗凝剂，血小板水平或凝结研究/INR结果，任何禁忌症或无法进行腰椎穿刺
- 任何严重的急性或慢性医学疾病
- 除切除的皮肤基底细胞癌以外，在入学后5年内的任何癌症病史
- 在研究药物管理的4周内进行的任何重大手术
- 在研究药物管理后3个月内，向血库或临床研究（筛查除外）捐赠血液或血清> 500 mL
- 无法接受静脉穿刺或耐静脉通路
- 在研究药物管理之前的3个月内，吸烟或使用烟草产品的历史
- DSM V中定义的毒品或酒精滥用病史，毒品和酒精滥用的诊断标准
- 任何临床上显着的神经或精神疾病的证据可能会干扰研究人员和赞助商确定的研究评估
- 精神分裂症，精神分裂症或躁郁症，未经治疗的重大抑郁症的病史或现状（DSM-V或ICD-10标准）
- 研究人员和赞助商确定的任何重大疾病或需要干预的疾病或感染
- 基于C-SSRS评估的潜在自杀风险的指示
- 以下任何异常：
- 筛选时血清肌酐> 1.5 mg/dl
- AST或ALT> 2x筛查时正常上限
- 血压> 140/90 Hg筛查或基线时
- QTCF> 470毫秒筛选或基线
- 对PNT001药物或安慰剂的任何成分的已知超敏反应（5％葡萄糖）
- 目前使用或计划使用任何药物（处方或非处方）可能会影响PNT001的药代动力学，药效学或免疫原性评估
联系人和位置
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 林地研究西北 | |
| 美国阿肯色州罗杰斯，美国，72758 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋研究网络公司 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
Pinteon Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | Larry D. Altstiel，医学博士 | Pinteon Therapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人PNT001的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单稳定剂量试验，以评估健康志愿者中静脉注射PNT001的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 人类研究中的第一个是多中心，随机，双盲，安慰剂对照的单升剂量研究，以评估健康成人参与者静脉内PNT001的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 该第1阶段临床试验是一项多中心，双盲，单次升剂试验，评估安全性多达48名参与者，最多可达6剂剂量，5个计划，并确定1个剂量，以确定是否需要额外的剂量组。每个队列将包括8名参与者（6名活跃，2个安慰剂），他们将获得一剂PNT001或安慰剂。在每个队列中，将招募2个参与者（1个活跃，1个安慰剂）的前哨组，以评估整个队列之前的安全性和耐受性。如果没有安全性问题（由数据和安全监测委员会[DSMB]确定），则将招募其余6名参与者（随机分为5个活跃，1个安慰剂）。所有其他队列将遵循此过程。 筛选和实验室评估在第-1天，合格的参与者将在第1天（或根据调查人员的酌情决定）进入研究部门，在那里他们将在他们的三个（或四个）晚上，并在其期间提供标准化的餐点住院住宿。在第1天，参与者将被随机接受活跃的药物或安慰剂。研究药物将在30分钟内作为单个IV输注（剂量大于2,700 mg），然后在16周内收集安全性，耐受性和PK数据。参与者将在第4天解雇，并将在第5天进行门诊学习访问（可能是电话或诊所），并在第7、14、14、28、42、56、56、70、70、84、98天到研究地点和112。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PNT001-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pinteon Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
