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改善par虫疝修复中的疼痛控制：静脉Lidocaine与安慰剂（PEH）
研究描述
简要摘要：
我们的目的是研究围手术期IV利多卡因对接受多咽疝修复的患者的术后疼痛控制的影响。这是在建立的时代协议的背景下。我们希望研究IV利多卡因对术后短期和长期结局的影响，包括患者的住院时间术后死亡率，发病率和生活质量。我们将将其与我们的标准疼痛管理进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疝气，par虫 | 药物：IV利多卡因药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
Carolinas Hernia Center的门诊诊所的患者将被预期入学。将包括所有18岁及以上的Paraeophapealegeal疝气患者接受CHS的PEH修复。我们将进行一项两臂前瞻性随机研究，即IV利多卡因与安慰剂，以研究麻醉药的减少，返回肠功能和住院时间。两臂将在手术和术后期间获得标准的多模式疼痛控制。将有两个臂：1。IV利多卡因2.安慰剂。这项研究的受试者参与将持续大约6个月。利多卡因将用作围手术期辅助手段。在研究结束时，将进行图表审查，以评估利多卡因输注限制麻醉性需求或影响的视觉模拟量表（VAS）值。 VAS是使用疼痛评分记录疼痛的标准护理方法。护士要求患者将疼痛从0（无疼痛）评为10（痛苦）。 LOS是研究的次要终点，因为假设利多卡因臂中的受试者可以改善疼痛控制，并且需要较低的麻醉剂量，可能导致早期出院。我们将评估患者人口统计学，术前实验室值，术中和围手术期变量，以及VAS报告的术后结局和疼痛。要审查的术后数据还将包括给药的总阿片类镇痛，从手术到清晰的液体饮食时间，从手术到输条后饮食的时间，肠功能恢复的时间，住院时间，疼痛/VAS分数在6小时术后，术后每天的疼痛/VAS评分，直到出院，疼痛/VA在2和4周时的疼痛/VAS评分以及6个月时的疼痛/VAS评分，感染性并发症（尿路感染以及手术部位感染，深层器官空间）感染，肺炎）和非感染并发症（中风，心肌梗死，呼吸衰竭，术后出血，计划外返回到OR，急性肾衰竭，死亡等）。发表研究结果时，受试者的身份将保持机密。将使用标准统计方法分析数据；所有患者识别信息将在分析之前删除。描述性统计数据包括均值和标准偏差，中值和四分位数范围或计数和百分比，用于描述所有变量的研究人群。对于连续变量，将使用t检验和Wilcoxon秩和测试进行组之间的比较。对于分类变量，卡方检验和Kruskal-Wallis测试将用于组之间的比较。将根据需要进行多元回归，以控制年龄，性别和程序类型等潜在的混杂因素。 p值<0.05将用于所有显着性确定。 SAS®系统版本9.4（Cary，NC）或类似程序将用于完成所有统计分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善par虫疝修复中的疼痛控制：静脉内利卡因与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV利多卡因 100毫克的利多卡因推注诱导后，然后在切口之前开始输注1.5 mg/kg/hr，整个手术过程中运行，并持续到PACU 1小时或直到一个2GM/250ml D5W袋已注入，以首先为准。在停止利多卡因滴水后，护理人员将在PACU的连续心脏监测中进行至少30分钟，对患者进行监测。 | 药物：IV利多卡因 随机分配给IV Lidocaine组的患者将在诱导后接受100 mg利多卡因球，然后在切口前输注1.5 mg/kg/hr。该输液将在整个操作中继续并进入PACU 1小时，或直到注入2gm/250 mL D5W袋，以先到者为准。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将以与IV利多卡因相同的体积和速率接收D5W溶液。 | 药物：安慰剂 o随机分配到安慰剂组的患者将以与IV利多卡因相同的体积和速率接收D5W溶液（因为这是Lidocaine的载体）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 后吗啡当量[时间范围：最多6个月的运行后]吗啡当量的术后消费
- VAS疼痛评分[时间范围：后至6个月]VAS是使用疼痛评分记录疼痛的标准护理方法。护士要求患者将疼痛从0（无疼痛）评为10（痛苦）。
- 住宿时间[时间范围：最多6个月]住宿时间op
- 排便功能的返回[时间范围：最多6个月]我们将跟踪每位患者何时以自操作以来以小时表示的第一次排便运动
- 耐受饮食的日子[时间范围：最多6个月]当患者容忍正常饮食时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 美国麻醉师协会（ASA）的I-III分数
- 接受选修腹腔镜par虫疝修饰，包括机器人辅助腹腔镜病例。
- 符合纳入标准的诊所中看到的所有寄生虫疝患者将被选出参加。
- 将包括转化为开放式剖腹手术或手工辅助腹腔镜的病例以治疗分析。
- 具有Clavien-Dindo 3类或更高版本的并发症的患者将包括在并发症发生率的计算中。但是，它们不会包括在术后吗啡当量的计算中，因为重复干预会使术后疼痛控制的正常过程混淆。
排除标准：
- 末期肾脏疾病的患者
- 对利多卡因和其他酰胺局部麻醉药过敏的患者。
- 钠通道阻滞剂的禁忌症患者。
- 心理障碍患者
- 体重指数> 40 mg/kg2的患者。
- 前一周接受阿片类止痛药的患者或服用每日药物治疗慢性疼痛
- 癫痫发作障碍的患者
- 心脏室内传导延迟，充血性心力衰竭，一级和二级心脏传导阻滞的患者。
- 除了PEH修复以外的计划伴随手术的患者
- 在术前麻醉期间（如果需要）被归类为ASA 4或5的患者将被排除。手术前的研究小组将在手术日期之前对访问前的文档进行审查。
- 将全部或部分排除在外，将由主治医生和麻醉师酌情决定。
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 - 卡罗来纳州医疗中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：Kathleen Roeing，MS 704-355-6682 Kathleen.roeing@atriumhealth.org | |
| 联系人：Amy Lincourt，博士Amy.lincourt@atriumhealth.org | |
赞助商和合作者
中庭健康
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善par虫疝修复中的疼痛控制：静脉内利卡因与安慰剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改善par虫疝修复中的疼痛控制：静脉内利卡因与安慰剂 | ||||||
| 简要摘要 | 我们的目的是研究围手术期IV利多卡因对接受多咽疝修复的患者的术后疼痛控制的影响。这是在建立的时代协议的背景下。我们希望研究IV利多卡因对术后短期和长期结局的影响，包括患者的住院时间术后死亡率，发病率和生活质量。我们将将其与我们的标准疼痛管理进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | Carolinas Hernia Center的门诊诊所的患者将被预期入学。将包括所有18岁及以上的Paraeophapealegeal疝气患者接受CHS的PEH修复。我们将进行一项两臂前瞻性随机研究，即IV利多卡因与安慰剂，以研究麻醉药的减少，返回肠功能和住院时间。两臂将在手术和术后期间获得标准的多模式疼痛控制。将有两个臂：1。IV利多卡因2.安慰剂。这项研究的受试者参与将持续大约6个月。利多卡因将用作围手术期辅助手段。在研究结束时，将进行图表审查，以评估利多卡因输注限制麻醉性需求或影响的视觉模拟量表（VAS）值。 VAS是使用疼痛评分记录疼痛的标准护理方法。护士要求患者将疼痛从0（无疼痛）评为10（痛苦）。 LOS是研究的次要终点，因为假设利多卡因臂中的受试者可以改善疼痛控制，并且需要较低的麻醉剂量，可能导致早期出院。我们将评估患者人口统计学，术前实验室值，术中和围手术期变量，以及VAS报告的术后结局和疼痛。要审查的术后数据还将包括给药的总阿片类镇痛，从手术到清晰的液体饮食时间，从手术到输条后饮食的时间，肠功能恢复的时间，住院时间，疼痛/VAS分数在6小时术后，术后每天的疼痛/VAS评分，直到出院，疼痛/VA在2和4周时的疼痛/VAS评分以及6个月时的疼痛/VAS评分，感染性并发症（尿路感染以及手术部位感染，深层器官空间）感染，肺炎）和非感染并发症（中风，心肌梗死，呼吸衰竭，术后出血，计划外返回到OR，急性肾衰竭，死亡等）。发表研究结果时，受试者的身份将保持机密。将使用标准统计方法分析数据；所有患者识别信息将在分析之前删除。描述性统计数据包括均值和标准偏差，中值和四分位数范围或计数和百分比，用于描述所有变量的研究人群。对于连续变量，将使用t检验和Wilcoxon秩和测试进行组之间的比较。对于分类变量，卡方检验和Kruskal-Wallis测试将用于组之间的比较。将根据需要进行多元回归，以控制年龄，性别和程序类型等潜在的混杂因素。 p值<0.05将用于所有显着性确定。 SAS®系统版本9.4（Cary，NC）或类似程序将用于完成所有统计分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疝气，par虫 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096170 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 06-18-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 保罗·科拉维塔（Paul Colavita），中庭健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中庭健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
