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大麻二酚（CBD）用于治疗酒精的戒断
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨在住院环境中，在一项双盲随机安慰剂对照试验中，大麻二酚（CBD）在住院环境中治疗酒精戒断症状的有效性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精戒酒依赖 | 药物：大麻二醇药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
迫切需要新的治疗酒精依赖症状的治疗策略。尽管与酒精有关的疾病是澳大利亚可预防死亡的主要原因，但它们的治疗通常不是循证基于证据的。当代治疗在澳大利亚进行饮酒的治疗涉及对苯二氮卓类药物的管理，虽然通常可以有效地管理戒断症状，但仍关注其使用，包括：该人群中的主要虐待责任潜力；如果与其他镇静剂结合使用，它们的镇静作用和不良事件的潜力（例如下降，过量，认知障碍）；由于酒精依赖的症状而导致的复发风险增加了治疗后恢复的症状（例如睡眠问题增加和焦虑）。但是，尚未证明其他安全有效的苯二氮卓类药物替代品。
该项目将在两个研究地点的住院环境中在住院环境中治疗大麻二酚（CBD）（CBD）对安慰剂的临床功效和耐受性。
这是一种双盲，随机控制的设计。该试验将招募52名参与者进行戒酒，使用1：1随机分配给两个治疗组之一，如下：（1）CBD（第1：1200 mg/天；第2-4：2-4：800 mg/天；天； 5：安慰剂清洗； n = 26）或（2）匹配的安慰剂（n = 26）。所有参与者将根据常规的戒酒最佳练习治疗，触发地西ep剂药物治疗症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻二酚（CBD）的随机对照试验用于治疗戒酒 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大麻二酚（CBD） 药物：大麻二酚（第1：1200 mg（800 mg BD）；第2-4：800毫克（400 mg BD）；第5天：安慰剂BD）。 | 药物：大麻二酚 CBD胶囊为4天（800-1200 mg/day），安慰剂第5天管理BD |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物：安慰剂（第1-5天：安慰剂匹配的BD） | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊施用BD 5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 地西ep [时间范围：5天入学期]在5天的戒断期内使用地西ep剂（由于症状触发方案是戒断严重程度的替代措施）。通过在5天内使用全地西ep剂量测量。
次要结果度量 ：
- 戒酒严重程度[时间范围：5天入学期]通过酒精戒断量表（AWS）衡量，最低分数为0，最高分数为27，其中较高的分数表明戒断严重程度更高。
- 自我报告的酒精戒断严重程度[时间范围：5天入学期（每天两次）]通过通过酒精戒断严重性清单（AWSC）衡量，自我报告的戒断严重程度量度，最低分数为0，最高分数为64，其中较高的分数表明自我报告的撤离严重程度更高。
- 自我报告的酒精渴望[时间范围：基线，第5天和第12天和第33天跟进]通过Penn渴望量表（PACS）衡量，最低分数为0，最高分数为30，其中更高的分数表明渴望较高的酒精
- 自我报告的敦促喝酒[时间范围：每天两次，第1-5天]根据酒精冲动问卷（AUQ）的衡量，最低分数为8，最高分数为56，其中较高的分数表明饮酒的冲动更大
- 睡眠质量的Actiwatch [时间范围：5天入学期]使用从参与者佩戴的ActiWatch获得的数据来衡量的，住院期限
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：基线，第5天，然后跟进（第12天，第33天）]通过使用失眠严重程度指数（ISI）测量，最低分数为0，最高分数为28，其中较高的分数表明失眠的严重程度更高。
- 患者满意度的主观度量[时间范围：第5天和跟进（第12天和第33天）]使用治疗满意度调查表（TSQM）测量的最低分数为13，最高分数为80，其中更高的分数表明治疗满意度更高。
- 肝损伤临床标记的肝功能测试[时间范围：基线和随访（第12和33天）。这是给出的通过肝酶，丙氨酸转氨酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）和天冬氨酸转氨酶（AST）的水平测量
- 血浆苯二氮卓类药物水平[时间范围：每日（第1-5天）]通过血浆中苯二氮卓类药物的浓度来测量
- 血浆大麻二酚的水平[时间范围：每日（第1-5天）]通过血浆中大麻二醇的浓度测量
- 情绪[时间范围：基线，第5天，然后跟进第12天和第33天。]通过抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21）测量的抑郁，焦虑和压力症状，最低分数为0，最高分数为63，其中较高的分数表明抑郁症，焦虑和压力的水平更高。
- 认知功能[时间范围：基线，第5天，然后跟进第12天和第33天。]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量，最高分数为30，而更高的分数表明认知功能更大。
- 认知功能[时间范围：基线，第5天，然后跟进第12天和第33天。]执行功能是通过完成步道制作测试A和B（以秒为单位）所花费的时间来衡量的，其中较低的分数表明功能更大。
- 合并焦虑症[时间范围：4周跟进（第33天）]使用指示存在或不存在焦虑症的迷你神经精神访谈评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 至少有前2天或更长时间，参与者会出现戒断症状，导致明显的丧失能力（例如无法工作或进行正常活动）或至少一个先前的住院或门诊医疗排毒，参与者表现出戒断症状在停止或减少酒精使用后2周或更多的大量日常消费后，至少需要一次镇静催眠或抗惊厥药物的重要幅度。
- 在入学研究之前，至少2周，每天至少每天至少8种标准饮料的平均消费；
- 足够的认知和英语能力，以获得有效的同意和完整的研究访谈；
- 愿意给予书面知情同意书
排除标准：
- 上一周苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药或最近使用镇静性催化药物治疗的史的治疗/摄入，这是基线上的负尿液药物筛查的证明
- 与戒酒有关的癫痫发作的病史
- 上一周的药物使用，定义为每周> 3次（不包括尼古丁或咖啡因），包括非处方药（在筛查时要收集）
- 与精神病或显着自杀风险相关的活性重大精神疾病（例如双极，精神分裂症）
- 妊娠或哺乳 - 应建议妇女在药物治疗期间使用可靠的避孕药，并在必要时进行尿液妊娠试验
- 在成年期确认的癫痫发作的病史和/或当前使用抗癫痫药（AED）
- 诊断癫痫和/或当前使用抗癫痫药（AED）
- 审判医务人员认为，影响安全/参与的严重医疗疾病，被定义为不稳定的医疗状态
- 体重低（体重指数<17）
- 严重的认知障碍或英语或识字率不足以完成学习过程
- 同时使用CBD通过CYP3A5加剧的药物使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsten Morley，博士 | +61295153636 | kirsten.morley@sydney.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼和悉尼眼科医院 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 联系人：Nicholas Lintzeris，MBBS Nicholas.lintzeris@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员：Nicholas Lintzeris，MBBS | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 联系人：Kirsten Morley，博士+61295153636 kirsten.morley@sydney.edu.au | |
| 首席研究员：保罗·哈伯（Paul Haber），MBBS | |
赞助商和合作者
西南悉尼地方卫生区
悉尼大学
悉尼东南部地方卫生区
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·哈伯（Paul Haber），MBBS | 悉尼地方卫生区 | |
| 首席研究员： | Nicholas Lintzeris，MBBS | 悉尼东南部地方卫生区 | |
| 首席研究员： | Iain McGregor，博士 | 悉尼大学 | |
| 首席研究员： | Kirsten Morley，博士 | 悉尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 地西ep [时间范围：5天入学期] 在5天的戒断期内使用地西ep剂（由于症状触发方案是戒断严重程度的替代措施）。通过在5天内使用全地西ep剂量测量。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二酚（CBD）用于治疗酒精的戒断 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二酚（CBD）的随机对照试验用于治疗戒酒 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨在住院环境中，在一项双盲随机安慰剂对照试验中，大麻二酚（CBD）在住院环境中治疗酒精戒断症状的有效性和耐受性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 迫切需要新的治疗酒精依赖症状的治疗策略。尽管与酒精有关的疾病是澳大利亚可预防死亡的主要原因，但它们的治疗通常不是循证基于证据的。当代治疗在澳大利亚进行饮酒的治疗涉及对苯二氮卓类药物的管理，虽然通常可以有效地管理戒断症状，但仍关注其使用，包括：该人群中的主要虐待责任潜力；如果与其他镇静剂结合使用，它们的镇静作用和不良事件的潜力（例如下降，过量，认知障碍）；由于酒精依赖的症状而导致的复发风险增加了治疗后恢复的症状（例如睡眠问题增加和焦虑）。但是，尚未证明其他安全有效的苯二氮卓类药物替代品。 该项目将在两个研究地点的住院环境中在住院环境中治疗大麻二酚（CBD）（CBD）对安慰剂的临床功效和耐受性。 这是一种双盲，随机控制的设计。该试验将招募52名参与者进行戒酒，使用1：1随机分配给两个治疗组之一，如下：（1）CBD（第1：1200 mg/天；第2-4：2-4：800 mg/天；天； 5：安慰剂清洗； n = 26）或（2）匹配的安慰剂（n = 26）。所有参与者将根据常规的戒酒最佳练习治疗，触发地西ep剂药物治疗症状。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205682 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | X18-0163 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 西南悉尼地方卫生区的保罗·哈伯教授 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南悉尼地方卫生区 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西南悉尼地方卫生区 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
