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出境医 / 临床实验 / PACU住宿期间Sugammadex和Neostigmine的比较

PACU住宿期间Sugammadex和Neostigmine的比较

研究描述
简要摘要:

Sugammadex被批准在我们坦帕综合医院的第四纪设施的手术室(OR)(或)手术室(OR)和美感后恢复单元(PACU)中批准。批准有行政限制:仅2mg/kg剂量,在第一年,其利用率受到限制,以替代多达一半的Neostigmine/Glycopyrrate使用。

从2017年3月至2017年12月(10个月)进行回顾性图表审查完成了MUE评估,以评估患者接受Sugammadex或Neostigmine的所有病例。在数据收集年中,我们还注意到减少麻醉品使用的普遍趋势。

对PACU的住院时间(LOS)的t检验比较表明,两种药物的PACU的LOS之间存在非常显着的差异。平均而言,接受Sugammadex的患者比接受Neostigmine/glycopyprate的患者提前43分钟出院43分钟。两组中的患者混合物都是相似的,但是这些数据是通过药学图表审查回顾性获得的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经肌肉阻滞药物:神经肌肉阻断剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估Sugammadex vs。 PACU中的Neostigine进行腹部手术
估计研究开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2020年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新斯泰芬
这是过去三十年来一直从事标准护理的标准神经肌肉反转药物。剂量: - 静脉半氨酸:0.03-0.07 mg/kg静脉内路线。
药物:神经肌肉阻断剂
神经肌肉剂将用于阻断肌肉功能,以确保手术的安全性和效率。在该过程的结论中,神经司机(例如Neostigmine或Sugammadex)将用于逆转神经肌肉反转。

实验:Sugammadex

用于神经肌肉逆转; Sugammadex缺乏新施氨酸引起的副交感神经。

剂量:-sugammadex:2-4 mg/kg(如果初始刺激后没有抽搐反应,则为4 mg/kg),静脉内途径。

药物:神经肌肉阻断剂
神经肌肉剂将用于阻断肌肉功能,以确保手术的安全性和效率。在该过程的结论中,神经司机(例如Neostigmine或Sugammadex)将用于逆转神经肌肉反转。

结果措施
主要结果指标
  1. 麻醉后护理单元(PACU)停留[时间范围:6个月]
    在恢复室(PACU)度过的时间。

  2. 疼痛(视觉模拟量表)VAS分数[时间范围:6个月]
    评估疼痛程度

  3. ALDRETE分数[时间范围:6个月]
    在PACU停留时,评估患者警觉水平的出院。

  4. 脉搏血氧仪[时间范围:6个月]
    手指饱和

  5. PACU出院时的血压[时间范围:6个月]
    PACU住院结束时血压评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 持续时间为90-120分钟的手术患者
  • ASA患者I-III(附录A)
  • Albrink博士进行的TGH患者接受TGH进行腹部疝修复,胆囊切除术和/或腹部手术的患者
  • BMI> 30

排除标准:

  • <18岁
  • ASA患者IV及以上(附录A)
  • 对新生氨酸+糖吡啶甲酸和/或sugammadex有过敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Enrico M Camporesi 8136009094 ecampore@health.usf.edu
联系人:马萨诸塞州马哈·巴鲁奇(Maha Balouch) 8137315810 maha_balouch@teamhealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
坦帕综合医院
坦帕,佛罗里达州,美国,33606
联系人:Enrico M Camporesi,MD 813-600-9094 ecampore@health.usf.edu
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Enrico M Camporesi TeamHealth麻醉/坦帕综合医院
学习主席:马哈·巴鲁奇(Maha Balouch) TeamHealth麻醉/坦帕综合医院
首席研究员:迈克尔·阿布林克(Michael Albrink),医学博士坦帕综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2019年9月19日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 麻醉后护理单元(PACU)停留[时间范围:6个月]
    在恢复室(PACU)度过的时间。
  • 疼痛(视觉模拟量表)VAS分数[时间范围:6个月]
    评估疼痛程度
  • ALDRETE分数[时间范围:6个月]
    在PACU停留时,评估患者警觉水平的出院。
  • 脉搏血氧仪[时间范围:6个月]
    手指饱和
  • PACU出院时的血压[时间范围:6个月]
    PACU住院结束时血压评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PACU住宿期间Sugammadex和Neostigmine的比较
官方标题ICMJE评估Sugammadex vs。 PACU中的Neostigine进行腹部手术
简要摘要

Sugammadex被批准在我们坦帕综合医院的第四纪设施的手术室(OR)(或)手术室(OR)和美感后恢复单元(PACU)中批准。批准有行政限制:仅2mg/kg剂量,在第一年,其利用率受到限制,以替代多达一半的Neostigmine/Glycopyrrate使用。

从2017年3月至2017年12月(10个月)进行回顾性图表审查完成了MUE评估,以评估患者接受Sugammadex或Neostigmine的所有病例。在数据收集年中,我们还注意到减少麻醉品使用的普遍趋势。

对PACU的住院时间(LOS)的t检验比较表明,两种药物的PACU的LOS之间存在非常显着的差异。平均而言,接受Sugammadex的患者比接受Neostigmine/glycopyprate的患者提前43分钟出院43分钟。两组中的患者混合物都是相似的,但是这些数据是通过药学图表审查回顾性获得的。

详细说明

主要目标:

  • 与腹部手术中的Neostigmine/Neostigmine/glycopyrate相比,在神经肌肉逆转和sugammadex的神经肌肉逆转后,在PACU中的住院时间(LOS)(LOS)与腹部手术(Hernia,Gallbladder等)相比,与Sugammadex相比,在PACU评估腹部的长度(LOS)。
  • 主要终点:日期,性别,程序日期,程序长度,参加麻醉师,PACU停留时间(入院和出院),疼痛VAS评分,Aldrete评分,手指饱和度和PACU出院后的BP。

研究设计这是一项前瞻性,随机的研究,可评估与苏格玛德克斯(Sugammadex)的神经肌肉逆转后与Neostigmine/Neostigmine/Glycopyprate相比,腹部手术(疝气,胆囊手术等)的纳入标准,

  • 18-75岁
  • 持续时间为90-120分钟的手术患者
  • ASA患者I-III(附录A)
  • Albrink博士进行的TGH患者接受TGH进行腹部疝修复,胆囊切除术和/或腹部手术的患者
  • BMI> 30排除标准
  • <18岁
  • ASA患者IV及以上(附录A)
  • 对新生酸+糖吡啶甲酸和/或Sugammadex患者安全性过敏反应的患者需要接受肌肉放松的全身麻醉,并能够接受Rocuronium或Vecuronium,这是两个最常用的肌肉放松,这是需要全身麻醉的。 TGH。两种类型的肌肉松弛剂都可以在手术程序结束时与Bridion(Sugammadex)或Neostigmine结合使用,并与糖吡喃结合使用。两种反转药物的剂量将被选择为在手术程序结束时达到的神经肌肉阻滞的中间水平等效。我们在使用这两种逆转药物方面有多年的经验。尽管发病速度有所不同,但在这些腹部手术后,两种药物通常在我们的手术室中使用。当手术结束时,在手术室中施用逆转药物,而外科医生不需要腹壁的肌肉瘫痪,麻醉师需要唤醒患者并恢复自发通风。两种逆转剂的副作用都可能包括心动过缓,通常是补充聚糖,其他副作用和对药物过敏的其他副作用,并且我们正在监视患者在这一时期内保持高度安全性。重要的想法是,在转移到PACU之前,患者将自发地逆转,自发呼吸,呼吸并回答适当的问题。

方法论同意过程所有在坦帕综合医院(TGH)进行腹部手术的患者将在TGH访问麻醉师期间的术前评估中心的研究资格。术前评估发生在预定手术前3-7天。有资格获得研究的患者将在术前访问期间进入研究,或者患者可以在手术当天将同意书审查和签名。所有研究讨论都将在术前诊所的私人检查室进行。所有主题都将有机会提出问题。如果研究人员认为受试者了解研究参数,并且受试者愿意签署同意书,则该患者将被纳入研究。在手术程序的那天,研究对象将出现在手术准备单元中。正是在这里,该主题将因愿意参加。手术前将回答任何其他问题。

患者将用丙泊酚镇静,并将用Sevoflourane维持。 Rocuronium将用于放松肌肉。根据TOF监视器的说法,将使用两个或更多的抽搐施用逆转。

患者签署同意书,患者人口统计和病史将从病历中收集筛查和基线访问。临床检查,包括生命体征(血压,心率和呼吸率);身体测量(体重和体重)和身体检查将完成。

手术将参加该研究五十名受试者。在手术当天,将使用五十个随机信封来选择药物。如果手术是当天的第一个病例,则将在手术当天的下午进行选择。这些药物将被存储并用作标准实践的一部分。如果逆转剂量不止一次给药,则将立即从研究中撤回患者。

患者完成手术后,在PACU进行监测,他/她将被剥离并转移到PACU,每3-5分钟一次监测生命体征。在提供麻醉师的指导下,PACU护士将从PACU出院。

统计分析样本量:研究将纳入六十名受试者,以说明患者辍学。样本尺寸选择基于共同研究器Michael Albrink博士的推荐。我们希望使用这项研究的数据来开发一项更大的研究,包括使用本研究的发现,并使用功率分析来确定样本量。

数据分析:将比较每种药物的住院时间(LOS),ALDRETE评分以及疼痛VAS评分。单变量分析将用于分布(值,频率分布),中心趋势(平均值,中位数,模式)和分散(范围,标准偏差)。

数据安全监控:

医学博士Enrico M. Camporesi和BA Maha Balouch将通过验证针对医疗记录记录的数据的准确性来确保收集的数据的完整性。监视将每周进行。导致研究暂时或永久停学的任何行动都将报告给IRB。个人患者信息的收集将仅限于实现研究目标所需的金额,因此未收集不需要的敏感信息。只有学习人员会收集数据。硬拷贝文档将在研究期间保留,直到输入数据为止。所有硬拷贝文件都将保存在研究协调员办公室的锁定柜中。所有电子数据都将记录在密码保护的Excel电子表格中,并将使用SPSS统计软件中的DE-SIDATID数据进行数据分析。研究完成后的五年内,所有纸质文件都将在五年内切碎。

这两种药物的风险可能会引起术后恶心和呕吐(PONV)。尽管患者参加这项研究可能不会获得任何好处,但医学和未来患者可能会从他/她的参与中受益。

研究计划该研究将在6-8个月内进行。患者只有在麻醉后护理部门中参与研究。

时间线:

  • 4-5个月:同意和招募患者;数据采集
  • 2-3个月:我们计划向美国麻醉师学会(ASA)会议和麻醉与睡眠医学学会(SASM)会议提交摘要的摘要/纸张出版计划的数据分析和写作。最终,我们想在同行评审的日记中发布我们的作品。

根据美国法律的要求,将在www.clinicaltrials.gov上提供该临床试验的描述。该网站将不包括可以识别您的信息。该网站最多将包括结果的摘要。您可以随时搜索此网站。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE神经肌肉阻滞
干预ICMJE药物:神经肌肉阻断剂
神经肌肉剂将用于阻断肌肉功能,以确保手术的安全性和效率。在该过程的结论中,神经司机(例如Neostigmine或Sugammadex)将用于逆转神经肌肉反转。
研究臂ICMJE
  • 实验:新斯泰芬
    这是过去三十年来一直从事标准护理的标准神经肌肉反转药物。剂量: - 静脉半氨酸:0.03-0.07 mg/kg静脉内路线。
    干预:药物:神经肌肉阻断剂
  • 实验:Sugammadex

    用于神经肌肉逆转; Sugammadex缺乏新施氨酸引起的副交感神经。

    剂量:-sugammadex:2-4 mg/kg(如果初始刺激后没有抽搐反应,则为4 mg/kg),静脉内途径。

    干预:药物:神经肌肉阻断剂
出版物 *
  • Enten G,Albrink M,Deng J,Melloni G,Camporesi EM和Mangar D. Sugammadex政府缩短了逆转时间,但没有或失误时间。手术案例研究。 2019年7月; 5(1):27。
  • 在2019年美国麻醉学会会议上发表:Mangar D,Pease S,Guzman S,Abowali H,Balouch M和Camporesi EM。神经肌肉阻滞剂与sugammadex逆转后的PACU住院长​​度。佛罗里达州奥兰多。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 持续时间为90-120分钟的手术患者
  • ASA患者I-III(附录A)
  • Albrink博士进行的TGH患者接受TGH进行腹部疝修复,胆囊切除术和/或腹部手术的患者
  • BMI> 30

排除标准:

  • <18岁
  • ASA患者IV及以上(附录A)
  • 对新生氨酸+糖吡啶甲酸和/或sugammadex有过敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Enrico M Camporesi 8136009094 ecampore@health.usf.edu
联系人:马萨诸塞州马哈·巴鲁奇(Maha Balouch) 8137315810 maha_balouch@teamhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04096144
其他研究ID编号ICMJE 41493
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学Enrico Camporesi
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Enrico M Camporesi TeamHealth麻醉/坦帕综合医院
学习主席:马哈·巴鲁奇(Maha Balouch) TeamHealth麻醉/坦帕综合医院
首席研究员:迈克尔·阿布林克(Michael Albrink),医学博士坦帕综合医院
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素