病情或疾病 | 干预/治疗 |
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糖尿病性黄斑水肿白内障衰老手术 - 复杂 | 程序:白内障手术 |
白内障手术恶化术前DME,应接受适当的术前和术后治疗。一项大型英国研究表明,即使没有预先存在水肿的眼睛也有手术后的DME发育风险。新的DME分类(DME的ESASO分类)定义了新的DME类别,称为早期DME(E-DME),如下:存在与可识别和可检测到的内部视网膜内层相关的小小内囊肿,椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM),中央子场厚度(CST)和/或黄斑体积(MV)的增加小于最大正常值的30%。
由于其对视觉功能的不可检测或最小影响,尚未研究E-DME,视网膜学家通常将治疗限制为更晚期的病例。
E-DME是正在接受白内障手术的人群中最常见的DME类型,通过DICAT-I研究估计,在20.7%的糖尿病患者中,对应于5.4%的普通人群。
已经证明白内障手术对没有DME的糖尿病眼睛和晚期DME的眼睛都有负面影响。因此,即使是E-DME,手术后也可能恶化,但没有关于此事的数据。
研究目标:确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)研究设计:前瞻性多中心观察性病例对照研究
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 白内障手术对早期DME的影响:DICAT-II研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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外科手术 早期DME接受白内障手术的受试者 | 程序:白内障手术 牙乳化 |
观察 患有早期DME的受试者 |
与具有相同状况相同但没有任何手术的眼睛相比干预(第2组)。
两组的眼睛都产生了E-DME的“显着恶化”,定义为中央子场厚度(CST)中至少增加了50微米或通过SD-OCT测得的黄斑体积(MV)的0.5 mm3。研究以接受足够的治疗干预。
有资格学习的年龄: | 55年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究小组1:针对白内障手术组2的E-DME眼睛2:对照组。眼睛具有E-DME和清晰的培养基,非显着性白内障,假晶格(第2A组:Phakic;第2B组:伪造)或直到随访结束后进行手术的眼睛的眼睛。
候选金:至少一只眼睛患有双侧E-DME和白内障患者。
纳入标准:
在常规术前白内障检查期间,将确定合格的患者。在存在糖尿病患者的情况下,将进行OCT扫描(根据协议,见下文)。
只有E-DME的眼睛才有资格进行研究。
纳入标准可能是以下一个:
排除标准:
瑞士 | |
以esaso科学项目 | |
瑞士卢加诺(CH-6901) | |
联系人:Giacomo A Panozzo,医学博士+393483365239 g.panozzo@iol.it |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 白内障手术对E-DME的影响[时间范围:4个月] 与具有相同状况相同但没有任何手术的眼睛相比干预(第2组)。两组的眼睛都产生了E-DME的“显着恶化”,定义为中央子场厚度(CST)中至少增加了50微米或通过SD-OCT测得的黄斑体积(MV)的0.5 mm3。研究以接受足够的治疗干预。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 白内障手术对早期DME DICAT-II研究的影响 | ||||
官方头衔 | 白内障手术对早期DME的影响:DICAT-II研究 | ||||
简要摘要 | 确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)的自然病史 | ||||
详细说明 | 白内障手术恶化术前DME,应接受适当的术前和术后治疗。一项大型英国研究表明,即使没有预先存在水肿的眼睛也有手术后的DME发育风险。新的DME分类(DME的ESASO分类)定义了新的DME类别,称为早期DME(E-DME),如下:存在与可识别和可检测到的内部视网膜内层相关的小小内囊肿,椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM),中央子场厚度(CST)和/或黄斑体积(MV)的增加小于最大正常值的30%。 由于其对视觉功能的不可检测或最小影响,尚未研究E-DME,视网膜学家通常将治疗限制为更晚期的病例。 E-DME是正在接受白内障手术的人群中最常见的DME类型,通过DICAT-I研究估计,在20.7%的糖尿病患者中,对应于5.4%的普通人群。 已经证明白内障手术对没有DME的糖尿病眼睛和晚期DME的眼睛都有负面影响。因此,即使是E-DME,手术后也可能恶化,但没有关于此事的数据。 研究目标:确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)研究设计:前瞻性多中心观察性病例对照研究 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究小组1:针对白内障手术组2的E-DME眼睛2:对照组。眼睛具有E-DME和清晰的培养基,非显着性白内障,假晶格(第2A组:Phakic;第2B组:伪造)或直到随访结束后进行手术的眼睛的眼睛。 候选金:至少一只眼睛患有双侧E-DME和白内障患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:白内障手术 牙乳化 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 在常规术前白内障检查期间,将确定合格的患者。在存在糖尿病患者的情况下,将进行OCT扫描(根据协议,见下文)。 只有E-DME的眼睛才有资格进行研究。 纳入标准可能是以下一个:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 55年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04096131 | ||||
其他研究ID编号 | dicat-ii | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Giacomo Panozzo,欧洲眼科高级研究学院 | ||||
研究赞助商 | 欧洲眼科高级研究学院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 欧洲眼科高级研究学院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 |