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出境医 / 临床实验 / 白内障手术对早期DME DICAT-II研究(DICAT-II)的影响

白内障手术对早期DME DICAT-II研究(DICAT-II)的影响

研究描述
简要摘要:
确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)的自然病史

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病性黄斑水肿白内障衰老手术 - 复杂程序:白内障手术

详细说明:

白内障手术恶化术前DME,应接受适当的术前和术后治疗。一项大型英国研究表明,即使没有预先存在水肿的眼睛也有手术后的DME发育风险。新的DME分类(DME的ESASO分类)定义了新的DME类别,称为早期DME(E-DME),如下:存在与可识别和可检测到的内部视网膜内层相关的小小内囊肿,椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM),中央子场厚度(CST)和/或黄斑体积(MV)的增加小于最大正常值的30%。

由于其对视觉功能的不可检测或最小影响,尚未研究E-DME,视网膜学家通常将治疗限制为更晚期的病例。

E-DME是正在接受白内障手术的人群中最常见的DME类型,通过DICAT-I研究估计,在20.7%的糖尿病患者中,对应于5.4%的普通人群。

已经证明白内障手术对没有DME的糖尿病眼睛和晚期DME的眼睛都有负面影响。因此,即使是E-DME,手术后也可能恶化,但没有关于此事的数据。

研究目标:确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)研究设计:前瞻性多中心观察性病例对照研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:白内障手术对早期DME的影响:DICAT-II研究
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
外科手术
早期DME接受白内障手术的受试者
程序:白内障手术
牙乳化

观察
患有早期DME的受试者
结果措施
主要结果指标
  1. 白内障手术对E-DME的影响[时间范围:4个月]

    与具有相同状况相同但没有任何手术的眼睛相比干预(第2组)。

    两组的眼睛都产生了E-DME的“显着恶化”,定义为中央子场厚度(CST)中至少增加了50微米或通过SD-OCT测得的黄斑体积(MV)的0.5 mm3。研究以接受足够的治疗干预。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究小组1:针对白内障手术组2的E-DME眼睛2:对照组。眼睛具有E-DME和清晰的培养基,非显着性白内障,假晶格(第2A组:Phakic;第2B组:伪造)或直到随访结束后进行手术的眼睛的眼睛。

候选金:至少一只眼睛患有双侧E-DME和白内障患者。

标准

纳入标准:

在常规术前白内障检查期间,将确定合格的患者。在存在糖尿病患者的情况下,将进行OCT扫描(根据协议,见下文)。

只有E-DME的眼睛才有资格进行研究。

纳入标准可能是以下一个:

  1. 双侧E-DME和双侧白内障患者。两只眼睛都将被注册:一只眼睛将在M4接受手术,另一只眼睛在随访结束时(M8)或更高版本(候选金)。
  2. 双眼糖尿病患者患有双侧E-DME和白内障(金候选人)。 E-DME的眼睛和无白内障的眼睛可能已经是假疗法的(手术至少在18个月前进行)或清晰的培养基。
  3. E-DME和白内障的糖尿病患者仅一只眼睛
  4. 目光安排手术的糖尿病患者和无E-DME的糖尿病患者,但在另一只眼中进行E-DME。只有E-DME的眼睛才会被注册。

排除标准:

  1. 除糖尿病性视网膜病以外的任何类型的眼科手术(白内障手术外)或眼科病理。
  2. 黄斑水肿被认为是由于糖尿病性黄斑水肿以外的其他原因。
  3. OCT检查表明玻璃体视网膜界面异常(例如,垂直后透明或前膜膜)是黄斑水肿的主要原因。对于ERM,必须将OCT扫描发送到协调中心进行批准。
  4. 研究者认为,存在任何眼病理或眼部病(糖尿病),可能会影响黄斑水肿
  5. 过去12个月中,用于DME或糖尿病性视网膜病的任何疗法(抗VEGF治疗,局灶/网格黄斑光凝,玻璃体术或Peribulbar皮质类固醇)的病史。
  6. 入学前两个月内进行YAG囊切开术的病史。
  7. 阿法基亚。
  8. 不受控制的青光眼的证据。
  9. 眼内压力必须<25 mmHg,不超过一种局部青光眼药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
以esaso科学项目
瑞士卢加诺(CH-6901)
联系人:Giacomo A Panozzo,医学博士+393483365239 g.panozzo@iol.it
赞助商和合作者
欧洲眼科高级研究学院
追踪信息
首先提交日期2019年9月9日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2019年9月24日
估计研究开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
白内障手术对E-DME的影响[时间范围:4个月]
与具有相同状况相同但没有任何手术的眼睛相比干预(第2组)。两组的眼睛都产生了E-DME的“显着恶化”,定义为中央子场厚度(CST)中至少增加了50微米或通过SD-OCT测得的黄斑体积(MV)的0.5 mm3。研究以接受足够的治疗干预。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题白内障手术对早期DME DICAT-II研究的影响
官方头衔白内障手术对早期DME的影响:DICAT-II研究
简要摘要确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)的自然病史
详细说明

白内障手术恶化术前DME,应接受适当的术前和术后治疗。一项大型英国研究表明,即使没有预先存在水肿的眼睛也有手术后的DME发育风险。新的DME分类(DME的ESASO分类)定义了新的DME类别,称为早期DME(E-DME),如下:存在与可识别和可检测到的内部视网膜内层相关的小小内囊肿,椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM),中央子场厚度(CST)和/或黄斑体积(MV)的增加小于最大正常值的30%。

由于其对视觉功能的不可检测或最小影响,尚未研究E-DME,视网膜学家通常将治疗限制为更晚期的病例。

E-DME是正在接受白内障手术的人群中最常见的DME类型,通过DICAT-I研究估计,在20.7%的糖尿病患者中,对应于5.4%的普通人群。

已经证明白内障手术对没有DME的糖尿病眼睛和晚期DME的眼睛都有负面影响。因此,即使是E-DME,手术后也可能恶化,但没有关于此事的数据。

研究目标:确定白内障手术是否可能影响早期DME(E-DME)研究设计:前瞻性多中心观察性病例对照研究

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究小组1:针对白内障手术组2的E-DME眼睛2:对照组。眼睛具有E-DME和清晰的培养基,非显着性白内障,假晶格(第2A组:Phakic;第2B组:伪造)或直到随访结束后进行手术的眼睛的眼睛。

候选金:至少一只眼睛患有双侧E-DME和白内障患者。

健康)状况
  • 糖尿病黄斑水肿
  • 白内障老年
  • 手术 - 简单
干涉程序:白内障手术
牙乳化
研究组/队列
  • 外科手术
    早期DME接受白内障手术的受试者
    干预:程序:白内障手术
  • 观察
    患有早期DME的受试者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在常规术前白内障检查期间,将确定合格的患者。在存在糖尿病患者的情况下,将进行OCT扫描(根据协议,见下文)。

只有E-DME的眼睛才有资格进行研究。

纳入标准可能是以下一个:

  1. 双侧E-DME和双侧白内障患者。两只眼睛都将被注册:一只眼睛将在M4接受手术,另一只眼睛在随访结束时(M8)或更高版本(候选金)。
  2. 双眼糖尿病患者患有双侧E-DME和白内障(金候选人)。 E-DME的眼睛和无白内障的眼睛可能已经是假疗法的(手术至少在18个月前进行)或清晰的培养基。
  3. E-DME和白内障的糖尿病患者仅一只眼睛
  4. 目光安排手术的糖尿病患者和无E-DME的糖尿病患者,但在另一只眼中进行E-DME。只有E-DME的眼睛才会被注册。

排除标准:

  1. 除糖尿病性视网膜病以外的任何类型的眼科手术(白内障手术外)或眼科病理。
  2. 黄斑水肿被认为是由于糖尿病性黄斑水肿以外的其他原因。
  3. OCT检查表明玻璃体视网膜界面异常(例如,垂直后透明或前膜膜)是黄斑水肿的主要原因。对于ERM,必须将OCT扫描发送到协调中心进行批准。
  4. 研究者认为,存在任何眼病理或眼部病(糖尿病),可能会影响黄斑水肿
  5. 过去12个月中,用于DME或糖尿病性视网膜病的任何疗法(抗VEGF治疗,局灶/网格黄斑光凝,玻璃体术或Peribulbar皮质类固醇)的病史。
  6. 入学前两个月内进行YAG囊切开术的病史。
  7. 阿法基亚。
  8. 不受控制的青光眼的证据。
  9. 眼内压力必须<25 mmHg,不超过一种局部青光眼药物。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04096131
其他研究ID编号dicat-ii
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Giacomo Panozzo,欧洲眼科高级研究学院
研究赞助商欧洲眼科高级研究学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户欧洲眼科高级研究学院
验证日期2019年9月

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