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出境医 / 临床实验 / 重症监护和血液学患者中二链球苷的药代动力学(PLATO)

重症监护和血液学患者中二链球苷的药代动力学(PLATO)

研究描述
简要摘要:

特征在重症患者中表征teicoplanin PK,其特定重点是由于肾功能的变化而导致暴露的变化。

在一项前瞻性的,观察性的开放标签研究中,研究人员旨在定义ICU和Heamatology患者中的自由药物浓度的Tecoplanine的PK,并为贝叶斯剂量个性化的PK模型定义了PK。


病情或疾病 干预/治疗
细菌感染其他:没有干预

详细说明:

凝聚酶阴性葡萄球菌(CNS)或耐甲氧西林抗性和敏感的金黄色葡萄球菌(MRSA/MSSA)的细菌感染表明,严重患者的预后不良,死亡率增加。

随着糖肽中间体敏感的金黄色葡萄球菌菌株的当前出现,teicoplanin的个性化剂量对于保留当前的治疗性武器库至关重要。

teicoplanin被认为是万古霉素的等级,尽管更安全的肾毒性更安全。据估计,在用teicoplanin治疗的所有重症患者中,有50%无法达到目标暴露。这是治疗失败和抗药性和剂量个性化发展的主要驱动力将克服这一问题。

我们的项目旨在制定和实施针对Teicoplanin的个性化剂量策略,以防止发展糖肽的耐药性并允许安全治疗糖肽中间敏感细菌。

在一项前瞻性临床研究中,接受teicoplanin作为抗菌治疗的标准护理的重症患者(定义为ICU和血液学患者)将有资格纳入。用于药代动力学分析的最小侵入性血液采样将通过留置中心静脉导管或动脉系(每名患者9个样本)检索。二十二烷蛋白总数和游离药物浓度将使用经过验证的分析测定法进行测量。总共包括30名患者。

我们将使用非线性混合效应模型来开发总体PK模型,以表征PK参数中个体间差异的大小(清除率,分布量),并识别患者衍生的特征,这些特征可以预测某种的可变性。重症患者人数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重症监护和血液学患者中对二十二糖的人群PK研究 - 一种模型知情精度给药的策略
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总药物清除率[时间范围:4天]
    将采取药代动力学曲线


次要结果度量
  1. 分布量[时间范围:4天]
    将采取药代动力学曲线

  2. 曲线下的区域[时间范围:4天]
    将采取药代动力学曲线


生物测量保留:没有DNA的样品
血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期2020年1月15日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
总药物清除率[时间范围:4天]
将采取药代动力学曲线
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 分布量[时间范围:4天]
    将采取药代动力学曲线
  • 曲线下的区域[时间范围:4天]
    将采取药代动力学曲线
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重症监护和血液学患者中teicoplanin的药代动力学
官方头衔重症监护和血液学患者中对二十二糖的人群PK研究 - 一种模型知情精度给药的策略
简要摘要

特征在重症患者中表征teicoplanin PK,其特定重点是由于肾功能的变化而导致暴露的变化。

在一项前瞻性的,观察性的开放标签研究中,研究人员旨在定义ICU和Heamatology患者中的自由药物浓度的Tecoplanine的PK,并为贝叶斯剂量个性化的PK模型定义了PK。

详细说明

凝聚酶阴性葡萄球菌(CNS)或耐甲氧西林抗性和敏感的金黄色葡萄球菌(MRSA/MSSA)的细菌感染表明,严重患者的预后不良,死亡率增加。

随着糖肽中间体敏感的金黄色葡萄球菌菌株的当前出现,teicoplanin的个性化剂量对于保留当前的治疗性武器库至关重要。

teicoplanin被认为是万古霉素的等级,尽管更安全的肾毒性更安全。据估计,在用teicoplanin治疗的所有重症患者中,有50%无法达到目标暴露。这是治疗失败和抗药性和剂量个性化发展的主要驱动力将克服这一问题。

我们的项目旨在制定和实施针对Teicoplanin的个性化剂量策略,以防止发展糖肽的耐药性并允许安全治疗糖肽中间敏感细菌。

在一项前瞻性临床研究中,接受teicoplanin作为抗菌治疗的标准护理的重症患者(定义为ICU和血液学患者)将有资格纳入。用于药代动力学分析的最小侵入性血液采样将通过留置中心静脉导管或动脉系(每名患者9个样本)检索。二十二烷蛋白总数和游离药物浓度将使用经过验证的分析测定法进行测量。总共包括30名患者。

我们将使用非线性混合效应模型来开发总体PK模型,以表征PK参数中个体间差异的大小(清除率,分布量),并识别患者衍生的特征,这些特征可以预测某种的可变性。重症患者人数。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血浆
采样方法非概率样本
研究人群所有重症患者(定义为ICU和血液学患者)都有怀疑或经过证明的细菌感染,这些患者已被用作常规临床护理的一部分,这些患者已被接受治疗。总共包括30名患者。
健康)状况细菌感染
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者被录取到血液学部门的ICU
  2. 患者在纳入当天至少18岁
  3. 用中央静脉导管或动脉线管理
  4. 用teicoplanin作为标准护理的一部分进行治疗

排除标准:

  1. 以前曾参加过这项研究
  2. 患者被录取为血液学部门,并收到除连续静脉血液滤过(CVVH)以外的任何形式的RRT。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04096092
其他研究ID编号UMCN-AKF 19.05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方拉德布德大学
研究赞助商拉德布德大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年9月