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微电器在卧床代偿性心力衰竭（BMAD-TX）中的好处
研究描述
简要摘要：
在心力衰竭管理的背景下评估研究人员的参与度。 μCOR系统包括一个传感器和用于流体管理的可穿戴贴片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：μcor | 不适用 |
详细说明：
符合纳入/排除标准的受试者将磨损90天的μCOR。
在研究期间，面对面随访每30天。对于所有受试者，每个计划的诊所就诊都将包括对心脏体征，症状和任何相关临床可行的事件的评估。
该受试者将每天日记以跟踪症状，医院就诊，药物变化以及所有其他与心力衰竭相关的临床事件。
在整个研究期间，每周打电话给受试者，以提醒患者使用主题日记并收集和记录与心力衰竭相关的临床事件。
受试者的医疗保健提供者团队将通过访问临床工具界面接收μCOR数据。临床工具将发送取决于μCOR数据趋势的数据更新。数据更新将使医疗保健提供者团队在数据表明心力衰竭的情况下，在护理标准的医疗实践和患者特定参数的背景下采取行动。每周的数据报告将交付给调查人员。
从初次入学率从六个月零一年，以评估受试者的重要状态，自μcor磨损结束以来的任何与心力衰竭相关的临床事件以及自μcor磨损结束以来的任何医疗保健利用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 微电器在卧床代偿性心力衰竭中的好处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备数据参与评估 该臂将评估调查员与设备数据的端点。 | 设备：μcor μCOR由以下组件组成：a）贴片b）传感器c）充电器d）数据传输设备（网关）e）服务器一旦激活，可穿戴的传感器会自动获取ECG，RF读数，心率，呼吸率，活动和姿势测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查人员的设备数据参与[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给出的查看设备数据后，量化研究者的操作。
次要结果度量 ：
- μCOR测量的胸腔流体指数与与心力衰竭相关的临床事件的相关性。 [时间范围：90天。这是给出的读数：胸阻抗指数（相对值归一化为基线雷达阻抗）。临床心力衰竭事件将在病例报告表中收集。
- 心律μCOR测量与心力衰竭相关的临床事件的相关性。 [时间范围：90天]阅读：在病例报告表中收集以心率（每分钟为单位）的心率（每分钟节拍）临床心力衰竭事件。
- 呼吸率μCOR测量与心力衰竭相关的临床事件的相关性。 [时间范围：90天]阅读：将在案例报告表格中收集呼吸率的心力衰竭事件。
- μCOR测量的胸腔液指数和与心力衰竭相关的症状的相关性。 [时间范围：90天]阅读：胸阻抗指数（与基线雷达阻抗归一化的相对值）。通过受试者评估的心脏失败症状报道了案例报告表格中捕获的症状。
- 心律μCOR测量与心力衰竭症状的相关性。 [时间范围：90天。这是给出的阅读：通过受试者评估的心脏率（每分钟每分钟的心率（每分钟））的心律衡量，该症状报告了病例报告表中捕获的症状。
- 呼吸率μCOR测量与心力衰竭症状的相关性。 [时间范围：90天]阅读：呼吸率。通过受试者评估的心力衰竭症状报告了病例报告中捕获的症状。
- 事件率；医院再入院[时间范围：90天，6个月，1年]案件报告表中捕获的医院再入院率。
- 事件率；医师访问[时间范围：90天，6个月，1年]案件报告表中捕获的医师访问率。
- 事件率；门诊诊所访问[时间范围：90天，6个月，1年]案件报告表中捕获的门诊诊所就诊率。
- 死亡;费率[时间范围：90天，6个月，1年]死亡率;案件报告表格中捕获的主题死亡人数
- 死亡;死亡原因[时间范围：90天，6个月，1年]死亡原因;案例报告表格中捕获的临床历史
- 患者安全问卷的生活质量[时间范围：90天，6个月，1年]生活质量;通过患者健康安全问卷进行衡量。
- 堪萨斯城心脏问卷的生活质量[时间范围：90天，6个月，1年]生活质量;通过堪萨斯城心力衰竭问卷进行衡量。
- 根据成本估算的医疗保健利用[时间范围：90天，6个月，1年]医疗保健利用；通过处方药的成本估计来衡量。
- 通过处方药的频率使用医疗保健利用。 [时间范围：90天，6个月，1年]医疗保健利用；通过在案例报告表中报告的处方药使用频率来衡量。
- 医疗保健利用按医院就诊的频率。 [时间范围：90天，6个月，1年]医疗保健利用；通过报告表格报告的医院访问频率来衡量。
- 通过急诊就诊频率来利用医疗保健。 [时间范围：90天，6个月，1年]医疗保健利用；通过在案件报告表上报告的急诊室访问频率来衡量。
- 医疗访问频率的医疗保健利用。 [时间范围：90天，6个月，1年]医疗保健利用；通过在病例报告表中报告的医师访问的频率来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 4.1.1受试者因急性代偿性心力衰竭住院，并在院后10天内参加了研究。
- 4.1.2患有急性心力衰竭事件的受试者需要在索引住院入院的前180天内进行医疗管理。此急性心力衰竭事件的入场费必须至少2周，即在4.1.1的比赛中入学
- 4.1.3筛查当天21岁以上的受试者。
排除标准：
- 4.2.1穿着可穿戴的心脏逆转除颤器（WCD）的受试者
- 4.2.2受试者预计不会因非心脏病的入学人数而生存一年。
- 4.2.3对皮肤过敏或对医学粘合剂敏感的受试者。
- 4.2.4受试者预计将在90天内开始透析。
- 4.2.5当前使用S-ICD系统植入的受试者。
- 4.2.6在指数住院期间，接受与心力衰竭相关的症状不到24小时后接受经皮冠状动脉干预（PCI）的受试者。
- 4.2.7无法参加所有后续访问的受试者。
- 4.2.8入学时参加注册表以外的研究的受试者。
- 4.2.9当前植入LVAD的受试者。
- 4.2.10自我报告怀孕的受试者。
- 4.2.11当前通过任何基于设备的远程HF监视的受试者正在积极管理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mike Osz | 412-968-3472 | mosz@zoll.com | |
| 联系人：塔拉·罗伯茨 | 412-968-3333 EXT 14559 | tara.roberts@zoll.com |
位置
显示58个研究位置
赞助商和合作者
Zoll Medical Corporation
调查人员
| 研究主任： | 迈克·奥斯兹（Mike Osz） | Zoll Medical Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调查人员的设备数据参与[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给出的 查看设备数据后，量化研究者的操作。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微电器在卧床代偿性心力衰竭中的好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微电器在卧床代偿性心力衰竭中的好处 | ||||||||
| 简要摘要 | 在心力衰竭管理的背景下评估研究人员的参与度。 μCOR系统包括一个传感器和用于流体管理的可穿戴贴片。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入/排除标准的受试者将磨损90天的μCOR。 在研究期间，面对面随访每30天。对于所有受试者，每个计划的诊所就诊都将包括对心脏体征，症状和任何相关临床可行的事件的评估。 该受试者将每天日记以跟踪症状，医院就诊，药物变化以及所有其他与心力衰竭相关的临床事件。 在整个研究期间，每周打电话给受试者，以提醒患者使用主题日记并收集和记录与心力衰竭相关的临床事件。 受试者的医疗保健提供者团队将通过访问临床工具界面接收μCOR数据。临床工具将发送取决于μCOR数据趋势的数据更新。数据更新将使医疗保健提供者团队在数据表明心力衰竭的情况下，在护理标准的医疗实践和患者特定参数的背景下采取行动。每周的数据报告将交付给调查人员。 从初次入学率从六个月零一年，以评估受试者的重要状态，自μcor磨损结束以来的任何与心力衰竭相关的临床事件以及自μcor磨损结束以来的任何医疗保健利用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：μcor μCOR由以下组件组成：a）贴片b）传感器c）充电器d）数据传输设备（网关）e）服务器一旦激活，可穿戴的传感器会自动获取ECG，RF读数，心率，呼吸率，活动和姿势测量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备数据参与评估 该臂将评估调查员与设备数据的端点。 干预：设备：μcor | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90D0202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
