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出境医 / 临床实验 / 傍晚和清晨蛋白质补充剂，以减少肝脑病的再入院
傍晚和清晨蛋白质补充剂，以减少肝脑病的再入院
研究描述
简要摘要：
由于末期肝病引起的肝性脑病患者的再入院率很高。高氨比对脑病产生了重大贡献，并且由于肝尿素发生受损和骨骼肌蛋白水解增加而发生。我们建议在过去6个月内对肝硬化至少1次入院的肝硬化患者进行一项随机的，6个月的营养干预。我们假设傍晚和清晨蛋白质补充剂（确保入伍）的结合将降低复发性肝性脑病，并通过降低骨骼肌蛋白水解和改善的瘦体重，从而降低肝性脑病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝性脑病 | 饮食补充：确保入伍其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 傍晚和清晨蛋白质补充剂，以减少肝脑病的再入院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：确保入伍 | 饮食补充：确保入伍 干预小组中的受试者将获得两个确保每天征入180天的补充剂。 其他：护理标准 护理组中的受试者将继续接受标准的临床疗法。 |
| 安慰剂比较器：护理标准 | 其他：护理标准 护理组中的受试者将继续接受标准的临床疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定蛋白质补充剂减少夜间禁食是否会改变再入院率。 [时间范围：第0和第180天]再入院次数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18岁
- 通过临床病史和肝活检和/或临床，生化和成像证据诊断的肝硬化证据
- 在过去的12个月内，至少有1个住院记录。
- 过去随时随地腹部CT扫描
排除标准：
- 梅尔德评分> 35的患者
- 末端器官衰竭（需要器官支持的重大功能障碍）
- 肌酐> 2 mg/dl定义的肾脏损伤或肌酐中升高0.5 gm/dl的肾脏损伤对基线无反应，这对扣留利尿剂和静脉静脉白蛋白给药没有反应
- 主动恶性肿瘤
- A1C> 9.5的不受控制的糖尿病（以避免改变肌肉蛋白质代谢
- 影响骨骼肌质量的药物（合成代谢类固醇，皮质类固醇）
- 过去12个月内的胃肠道手术最近
- 持续的感染（阳性血液或其他体液培养物）
- 主动胃肠道出血。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annette C Bellar | 2166365247 EXT 2166365247 | bellara@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Annette Bellar，BS 216-445-6268 bellara@ccf.org | |
| 联系人：Revathi Penumatsa penumar@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士Srinivasan Dasarathy | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定蛋白质补充剂减少夜间禁食是否会改变再入院率。 [时间范围：第0和第180天] 再入院次数的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 傍晚和清晨蛋白质补充剂，以减少肝脑病的再入院 | ||||
| 官方标题ICMJE | 傍晚和清晨蛋白质补充剂，以减少肝脑病的再入院 | ||||
| 简要摘要 | 由于末期肝病引起的肝性脑病患者的再入院率很高。高氨比对脑病产生了重大贡献，并且由于肝尿素发生受损和骨骼肌蛋白水解增加而发生。我们建议在过去6个月内对肝硬化至少1次入院的肝硬化患者进行一项随机的，6个月的营养干预。我们假设傍晚和清晨蛋白质补充剂（确保入伍）的结合将降低复发性肝性脑病，并通过降低骨骼肌蛋白水解和改善的瘦体重，从而降低肝性脑病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肝性脑病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04096014 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-749 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所的Srinivasan Dasarathy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
