病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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再生障碍性贫血 | 药物:romiplostim | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 跨国,开放标签,2/3阶段研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AMG531的2/3阶段研究与ciclosporin A结合了先前未经免疫抑制治疗未治疗的性贫血患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AMG531 | 药物:romiplostim 皮下给药0至20ug/kg 6个月 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在第1天前4周内4周内使用以下任何药物治疗AA的系统治疗:
联系人:Kyowa Kirin Co.,Ltd。 | +81-3-5205-7200 | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
日本 | |
东京NTT医疗中心 | 招募 |
日本东京的Shinagawa |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应的实现率(CR)或部分响应(PR)[时间范围:剂量后27周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 实现完全响应(CR)或部分响应(PR)[时间范围:剂量后27周] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AMG531(romiplostim)对性贫血患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | AMG531的2/3阶段研究与ciclosporin A结合了先前未经免疫抑制治疗未治疗的性贫血患者 | ||||
简要摘要 | 根据本研究定义的响应评估标准(531-004反应评估标准)评估血液学反应(AA AA(AA)患者6个月,AMG531(SC)接受了6个月(AA)(AA)(AA )以前未经免疫抑制疗法治疗的人。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 跨国,开放标签,2/3阶段研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 再生障碍性贫血 | ||||
干预ICMJE | 药物:romiplostim 皮下给药0至20ug/kg 6个月 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:AMG531 干预:药物:Romiplostim | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04095936 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 531-004 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kyowa Kirin Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |