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出境医 / 临床实验 / AMG531(romiplostim)对性贫血患者的研究

AMG531(romiplostim)对性贫血患者的研究

研究描述
简要摘要:
根据本研究定义的响应评估标准(531-004反应评估标准)评估血液学反应(AA AA(AA)患者6个月,AMG531(SC)接受了6个月(AA)(AA)(AA )以前未经免疫抑制疗法治疗的人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
再生障碍性贫血药物:romiplostim第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:跨国,开放标签,2/3阶段研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: AMG531的2/3阶段研究与ciclosporin A结合了先前未经免疫抑制治疗未治疗的性贫血患者
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AMG531药物:romiplostim
皮下给药0至20ug/kg 6个月

结果措施
主要结果指标
  1. 完全响应的实现率(CR)或部分响应(PR)[时间范围:剂量后27周]

次要结果度量
  1. CR或PR的实现率[时间范围:14周]
  2. CR的实现率[时间范围:第14和27周]
  3. CR或PR的时间[时间范围:每周评估的每个时间点直到第27周]
  4. 血小板和/或红细胞输血的降低或独立性[时间范围:第27周]
  5. 在血小板计数(/µL)中从基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  6. 血红蛋白(HB)浓度(G/DL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  7. 中性粒细胞计数(/µL)中的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  8. 网状细胞计数(/µL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿签署的知情同意参加该研究;
  2. 通过血液和骨髓检查证实的AA诊断等。
  3. 如果NSAA必须是血小板或红细胞输血依赖性的,则被认为需要采用免疫抑制疗法的新治疗。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0至1AT筛查;

排除标准:

  1. 先前已用抗人胸腺细胞免疫球蛋白(ATG),CSA或Alemtuzumab处理;
  2. 被诊断为先天性AA(Fanconi贫血,先天性障碍症等);
  3. 被诊断为急性骨髓细胞白血病(AML)或慢性脊髓细胞性白血病;
  4. 其他病因的同时血小板减少症(例如,骨髓增生综合征(MDS),特发性血小板减少紫红色(ITP),cirrhosis);
  5. 并发主动感染对适当的治疗没有充分反应;
  6. 研究人员认为可能会影响研究行为和评估的同时临床上重要的疾病(ES)。
  7. 在知情同意书之前的5年内,有积极的恶性肿瘤,或患有恶性肿瘤的病史。
  8. 并发阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)
  9. 具有基于骨髓病理学的2级或更高级骨髓网状蛋白(第二版);
  10. 在骨髓细胞中发现的染色体畸变史。
  11. 骨髓中的爆炸细胞> 2%;
  12. 抗人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
  13. 接受B型肝炎的预防或治疗治疗
  14. 通过HCV-RNA或筛查时的其他测试证实,患有丙型肝炎病毒(HCV)感染。
  15. 研究期间计划的造血干细胞移植;
  16. 在第1天前4周内4周内使用以下任何药物治疗AA的系统治疗:

    • 合成代谢类固醇
    • 皮质类固醇;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女,或愿意怀孕的妇女;
  18. 研究人员认为,其他不适合参加研究的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kyowa Kirin Co.,Ltd。 +81-3-5205-7200 clinical.info.jp@kyowakirin.com

位置
布局表以获取位置信息
日本
东京NTT医疗中心招募
日本东京的Shinagawa
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
完全响应的实现率(CR)或部分响应(PR)[时间范围:剂量后27周]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月18日)
实现完全响应(CR)或部分响应(PR)[时间范围:剂量后27周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • CR或PR的实现率[时间范围:14周]
  • CR的实现率[时间范围:第14和27周]
  • CR或PR的时间[时间范围:每周评估的每个时间点直到第27周]
  • 血小板和/或红细胞输血的降低或独立性[时间范围:第27周]
  • 在血小板计数(/µL)中从基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 血红蛋白(HB)浓度(G/DL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 中性粒细胞计数(/µL)中的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 网状细胞计数(/µL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • CR或PR的实现[时间范围:第14周]
  • CR的实现[时间范围:第14和27周]
  • CR或PR的时间[时间范围:每周评估的每个时间点直到第27周]
  • 血小板和/或红细胞输血的降低或独立性[时间范围:第27周]
  • 在血小板计数(/µL)中从基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 血红蛋白(HB)浓度(G/DL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 中性粒细胞计数(/µL)中的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
  • 网状细胞计数(/µL)的基线变化[时间范围:每周评估至27周的每个时间点]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMG531(romiplostim)对性贫血患者的研究
官方标题ICMJE AMG531的2/3阶段研究与ciclosporin A结合了先前未经免疫抑制治疗未治疗的性贫血患者
简要摘要根据本研究定义的响应评估标准(531-004反应评估标准)评估血液学反应(AA AA(AA)患者6个月,AMG531(SC)接受了6个月(AA)(AA)(AA )以前未经免疫抑制疗法治疗的人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
跨国,开放标签,2/3阶段研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE再生障碍性贫血
干预ICMJE药物:romiplostim
皮下给药0至20ug/kg 6个月
研究臂ICMJE实验:AMG531
干预:药物:Romiplostim
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿签署的知情同意参加该研究;
  2. 通过血液和骨髓检查证实的AA诊断等。
  3. 如果NSAA必须是血小板或红细胞输血依赖性的,则被认为需要采用免疫抑制疗法的新治疗。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0至1AT筛查;

排除标准:

  1. 先前已用抗人胸腺细胞免疫球蛋白(ATG),CSA或Alemtuzumab处理;
  2. 被诊断为先天性AA(Fanconi贫血,先天性障碍症等);
  3. 被诊断为急性骨髓细胞白血病(AML)或慢性脊髓细胞性白血病;
  4. 其他病因的同时血小板减少症(例如,骨髓增生综合征(MDS),特发性血小板减少紫红色(ITP),cirrhosis);
  5. 并发主动感染对适当的治疗没有充分反应;
  6. 研究人员认为可能会影响研究行为和评估的同时临床上重要的疾病(ES)。
  7. 在知情同意书之前的5年内,有积极的恶性肿瘤,或患有恶性肿瘤的病史。
  8. 并发阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)
  9. 具有基于骨髓病理学的2级或更高级骨髓网状蛋白(第二版);
  10. 在骨髓细胞中发现的染色体畸变史。
  11. 骨髓中的爆炸细胞> 2%;
  12. 抗人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
  13. 接受B型肝炎的预防或治疗治疗
  14. 通过HCV-RNA或筛查时的其他测试证实,患有丙型肝炎病毒(HCV)感染。
  15. 研究期间计划的造血干细胞移植;
  16. 在第1天前4周内4周内使用以下任何药物治疗AA的系统治疗:

    • 合成代谢类固醇
    • 皮质类固醇;
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女,或愿意怀孕的妇女;
  18. 研究人员认为,其他不适合参加研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kyowa Kirin Co.,Ltd。 +81-3-5205-7200 clinical.info.jp@kyowakirin.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095936
其他研究ID编号ICMJE 531-004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Kyowa Kirin Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Kyowa Kirin Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kyowa Kirin Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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